Jämförelse av effekten av rTMS och tDCS av motorbarken hos patienter med kronisk neuropatisk smärta
8 december 2015 uppdaterad av: Nadine ATTAL, Hospital Ambroise Paré Paris
Jämförelse av effektiviteten av repetitiv transkraniell magnetisk stimulering och transkraniell likströmsstimulering av motorisk cortex hos patienter med neuropatisk smärta på grund av kronisk radikulopati
Den föreliggande studien syftar till att direkt jämföra effektiviteten av två icke-invasiva neurostimuleringstekniker: repetitiv transkraniell magnetisk stimulering och transkraniell elektrisk likström i motorbarken hos patienter med kronisk lumbal radikulopati på smärtintensitet.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den aktuella studien syftar till att direkt jämföra effektiviteten av två icke-invasiva neurostimuleringstekniker: repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) och transkraniell likström (tDCS) i motorbarken hos patienter med kronisk lumbal radikulopati i genomsnittlig smärtintensitet.
Detta kommer att vara en skenkontrollerad crossover-design: patienter kommer att randomiseras för att få antingen aktiv rTMS eller tDCS under 3 på varandra följande dagar följt av den alternativa behandlingen inom 3 veckors mellanrum, eller sham rTMS eller tDCS under 3 på varandra följande dats följt av den alternativa behandlingen inom 3 veckors mellanrum.
Utredaren kommer att vara blind för behandlingen.
Bedömningar kommer att utföras före varje behandling, sedan 1 timme efter slutet av tredjedagspasset, sedan 2 dagar och 1 vecka efter stimuleringen.
Bedömningar kommer att omfatta smärtfrågeformulär, livskvalitet, ångest och depression, katastrofalisering och utvärdering av behandlingseffekt på experimentell smärta med hjälp av kvantitativ sensorisk testning.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
35
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Boulogne Billancourt, Frankrike, 92100
- Hôpital Ambroise Paré
-
Créteil, Frankrike, 94000
- Hopital Henri MONDOR, APHP
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 60 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patienter över 18 år och under 60 år, män av kvinnor Lumbosciatica eller lumbocruralgi med dominerande neuropatiska komponenter med DN4-poäng ≥ 4/10 Kronisk smärta med en intensitet på minst 4/10 Stabil analgetisk behandling i minst 15 dagar före inkludering Kunna tala och förstå franska Social trygghet
Exklusions kriterier:
Arbetsolycka eller rättstvist Kontraindikation för rTMS (sismoterapi under föregående månad, epilepsi, tidigare huvudtrauma, intrakraniell hypertoni, metallklämma, pacemaker, graviditet eller amning Major depressiv episod Intermittent smärta Avslag på samtycke Omöjligt att följa upp under studiens varaktighet Smärta svårare än neuropatisk smärta
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: aktivt rTMS eller aktivt tDCS eller placebo
Aktiv rTMS (10 Hz) för motorbarken följt av aktiv tDCS (2 mA) för motorbarken eller omvänt
|
|
|
Placebo-jämförare: Sham rTMS följt av tDCS (eller omvänt)
Placebo rTMD följt av placebo tDCS eller omvänt
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Jämförelse av rTMS och tDCS i genomsnittlig smärtintensitet
Tidsram: 7 dagar efter 3 dagars stimulering
|
Genomsnittlig smärtintensitet numeriska skalor (0-10)
|
7 dagar efter 3 dagars stimulering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Jämförelse av rTMS och skenstimulering i genomsnittlig smärtintensitet
Tidsram: 7 dagar efter 3 stimuleringsdagar
|
numerisk skala för smärtintensitet (0-10)
|
7 dagar efter 3 stimuleringsdagar
|
|
jämförelse av tDCS och skenstimulering i genomsnittlig smärtintensitet
Tidsram: vid 7 dagar efter 3 dagars stimulering
|
numeriska skalor för smärtintensitet (0-10)
|
vid 7 dagar efter 3 dagars stimulering
|
|
jämförelse av rTMS och tDCS på aktuell smärta
Tidsram: 1 timme efter varje stimuleringspass
|
smärtintensitet (just nu) 1 timme efter varje stimulering
|
1 timme efter varje stimuleringspass
|
|
jämförelse av rTMS och tDCS på smärtintensitet
Tidsram: 2 dagar efter 3 stimuleringsdagar
|
numerisk poäng (0-10) för smärta under de senaste 24 timmarna
|
2 dagar efter 3 stimuleringsdagar
|
|
jämförelse av rTMS kontra tDCS och kontra bluff på BPI-interferens
Tidsram: 7 dagar efter slutet av 3 stimuleringsdagar
|
BPI-interferensskala (0-70)
|
7 dagar efter slutet av 3 stimuleringsdagar
|
|
jämförelse av rTMS kontra tDCS och bluff på smärtkatastrofer
Tidsram: 7 dagar efter den sista stimuleringsdagen (3 dagar)
|
Smärtkatastrofiserande skala (PCS)
|
7 dagar efter den sista stimuleringsdagen (3 dagar)
|
|
jämförelse av rTMS kontra tDCS och bluff på ångest och depression
Tidsram: 7 dagar efter avslutad stimuleringssession
|
Sjukhus ångest och depression skala
|
7 dagar efter avslutad stimuleringssession
|
|
jämförelse av rTMS kontra tDCS och sken av neuropatiska symtom
Tidsram: 7 dagar efter avslutad stimulering
|
Neuropatisk smärtsymtominventering
|
7 dagar efter avslutad stimulering
|
|
jämförelse av rTMS kontra tDCS och sken vid termisk testning
Tidsram: 2 dagar och 7 dagar efter stimuleringsdagar
|
termisk testning med termotest på de övre extremiteterna
|
2 dagar och 7 dagar efter stimuleringsdagar
|
|
jämförelse av säkerhet mellan rTMS och tDCS och mellan neurostimulering och bluff
Tidsram: omedelbart efter varje stimulering, sedan vid 2 dagar och 7 dagar
|
eventuella uppkommande biverkningar
|
omedelbart efter varje stimulering, sedan vid 2 dagar och 7 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Didier BOUHASSIRA, MD PhD, INSERM U 987
- Huvudutredare: Jean Pascal LEFAUCHEUR, MD PhD, APHP
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 januari 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 januari 2014
Första postat (Uppskatta)
8 januari 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
9 december 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 december 2015
Senast verifierad
1 december 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- rTMS versus tDCS
- 2010-018309-12 (Registeridentifierare: eudract)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .