Confronto dell'efficacia di rTMS e tDCS della corteccia motoria in pazienti con dolore neuropatico cronico
8 dicembre 2015 aggiornato da: Nadine ATTAL, Hospital Ambroise Paré Paris
Confronto dell'efficacia della stimolazione magnetica transcranica ripetitiva e della stimolazione transcranica a corrente continua della corteccia motoria in pazienti con dolore neuropatico dovuto a radicolopatia cronica
Il presente studio si propone di confrontare direttamente l'efficacia di due tecniche di neurostimolazione non invasiva: stimolazione magnetica transcranica ripetitiva e corrente elettrica diretta transcranica della corteccia motoria in pazienti con radicolopatia lombare cronica sull'intensità del dolore.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il presente studio si propone di confrontare direttamente l'efficacia di due tecniche di neurostimolazione non invasiva: stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) e corrente elettrica diretta transcranica (tDCS) della corteccia motoria in pazienti con radicolopatia lombare cronica con intensità media del dolore.
Questo sarà un disegno crossover controllato fittizio: i pazienti saranno randomizzati per ricevere rTMS o tDCS attivi durante 3 giorni consecutivi seguiti dal trattamento alternativo entro 3 settimane di distanza, o rTMS fittizio o tDCS durante 3 giorni consecutivi seguiti dal trattamento alternativo entro 3 settimane di distanza.
L'investigatore sarà cieco al trattamento.
Le valutazioni verranno eseguite prima di ogni trattamento, quindi 1 ora dopo la fine della sessione del terzo giorno, quindi 2 giorni e 1 settimana dopo la stimolazione.
Le valutazioni includeranno questionari sul dolore, qualità della vita, ansia e depressione, catastrofizzazione e valutazione dell'effetto del trattamento sul dolore sperimentale utilizzando test sensoriali quantitativi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
35
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Boulogne Billancourt, Francia, 92100
- Hôpital Ambroise Paré
-
Créteil, Francia, 94000
- Hopital Henri MONDOR, APHP
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
Pazienti di età superiore a 18 anni e inferiore a 60 anni, maschi o femmine Lombosciatica o lombocruralgia con componenti neuropatiche predominanti con punteggio DN4 ≥ 4/10 Dolore cronico con un'intensità di almeno 4/10 Trattamento analgesico stabile per almeno 15 giorni prima dell'inclusione In grado di parlare e comprendere la previdenza sociale francese
Criteri di esclusione:
Incidente sul lavoro o contenzioso Controindicazione a rTMS (sismoterapia nel mese precedente, epilessia, trauma cranico pregresso, ipertensione endocranica, clip metallica, pace maker, gravidanza o allattamento Episodio depressivo maggiore Dolore intermittente Rifiuto del consenso Impossibile seguire durante la durata dello studio Dolore più grave del dolore neuropatico
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: rTMS attivo o tDCS attivo o placebo
RTMS attiva (10 Hz) della corteccia motoria seguita da tDCS attiva (2 mA) della corteccia motoria o viceversa
|
|
|
Comparatore placebo: Sham rTMS seguito da tDCS (o viceversa)
Placebo rTMD seguito da placebo tDCS o viceversa
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Confronto di rTMS e tDCS sull'intensità media del dolore
Lasso di tempo: 7 giorni dopo 3 giorni di stimolazione
|
Scale numeriche di intensità media del dolore (0-10)
|
7 giorni dopo 3 giorni di stimolazione
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Confronto tra rTMS e stimolazione fittizia sull'intensità media del dolore
Lasso di tempo: 7 giorni dopo 3 giorni di stimolazione
|
scala numerica per l'intensità del dolore (0-10)
|
7 giorni dopo 3 giorni di stimolazione
|
|
confronto tra tDCS e stimolazione fittizia sull'intensità media del dolore
Lasso di tempo: a 7 giorni dopo 3 giorni di stimolazione
|
scale numeriche per l'intensità del dolore (0-10)
|
a 7 giorni dopo 3 giorni di stimolazione
|
|
confronto di rTMS e tDCS sul dolore attuale
Lasso di tempo: 1 ora dopo ogni sessione di stimolazione
|
intensità del dolore (in questo momento) 1 ora dopo ogni stimolazione
|
1 ora dopo ogni sessione di stimolazione
|
|
confronto di rTMS e tDCS sull'intensità del dolore
Lasso di tempo: 2 giorni dopo 3 giorni di stimolazione
|
punteggio numerico (0-10) per il dolore nelle ultime 24 ore
|
2 giorni dopo 3 giorni di stimolazione
|
|
confronto di rTMS rispetto a tDCS e rispetto a sham sull'interferenza BPI
Lasso di tempo: 7 giorni dopo la fine dei 3 giorni di stimolazione
|
Scala di interferenza BPI (0-70)
|
7 giorni dopo la fine dei 3 giorni di stimolazione
|
|
confronto di rTMS contro tDCS e sham sulla catastrofizzazione del dolore
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'ultimo giorno di stimolazione (3 giorni)
|
Scala catastrofica del dolore (PCS)
|
7 giorni dopo l'ultimo giorno di stimolazione (3 giorni)
|
|
confronto di rTMS contro tDCS e sham su ansia e depressione
Lasso di tempo: 7 giorni dopo la fine delle sessioni di stimolazione
|
Scala di ansia e depressione ospedaliera
|
7 giorni dopo la fine delle sessioni di stimolazione
|
|
confronto di rTMS contro tDCS e sham sui sintomi neuropatici
Lasso di tempo: 7 giorni dopo la fine delle stimolazioni
|
Inventario dei sintomi del dolore neuropatico
|
7 giorni dopo la fine delle stimolazioni
|
|
confronto di rTMS contro tDCS e sham sui test termici
Lasso di tempo: 2 giorni e 7 giorni dopo i giorni di stimolazione
|
test termico con thermotest sugli arti superiori
|
2 giorni e 7 giorni dopo i giorni di stimolazione
|
|
confronto della sicurezza tra rTMS e tDCS e tra neurostimolazione e sham
Lasso di tempo: subito dopo ogni stimolazione, poi a 2 giorni e 7 giorni
|
eventuali effetti collaterali emergenti
|
subito dopo ogni stimolazione, poi a 2 giorni e 7 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Didier BOUHASSIRA, MD PhD, INSERM U 987
- Investigatore principale: Jean Pascal LEFAUCHEUR, MD PhD, APHP
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 gennaio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 gennaio 2014
Primo Inserito (Stima)
8 gennaio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
9 dicembre 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 dicembre 2015
Ultimo verificato
1 dicembre 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- rTMS versus tDCS
- 2010-018309-12 (Identificatore di registro: eudract)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .