Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie skuteczności rTMS i tDCS kory ruchowej u pacjentów z przewlekłym bólem neuropatycznym

8 grudnia 2015 zaktualizowane przez: Nadine ATTAL, Hospital Ambroise Paré Paris

Porównanie skuteczności powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej i przezczaszkowej stymulacji prądem stałym kory ruchowej u pacjentów z bólem neuropatycznym spowodowanym przewlekłą radikulopatią

Niniejsze badanie ma na celu bezpośrednie porównanie skuteczności dwóch nieinwazyjnych technik neurostymulacji: powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej i przezczaszkowego bezpośredniego prądu elektrycznego kory ruchowej u pacjentów z przewlekłą radikulopatią lędźwiową na nasilenie bólu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie ma na celu bezpośrednie porównanie skuteczności dwóch nieinwazyjnych technik neurostymulacji: powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (rTMS) i przezczaszkowego bezpośredniego prądu elektrycznego (tDCS) kory ruchowej u pacjentów z przewlekłą radikulopatią lędźwiową przy średnim natężeniu bólu. Będzie to pozorowany, kontrolowany projekt naprzemienny: pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grup otrzymujących aktywny rTMS lub tDCS przez 3 kolejne dni, po których nastąpi leczenie alternatywne w odstępie 3 tygodni, lub pozorowany rTMS lub tDCS podczas 3 kolejnych dni, po których nastąpi leczenie alternatywne w ciągu 3 odstępie tygodni. Badacz będzie ślepy na leczenie. Oceny będą wykonywane przed każdym zabiegiem, następnie 1 godzinę po zakończeniu sesji trzeciego dnia, następnie 2 dni i 1 tydzień po stymulacji. Oceny będą obejmowały kwestionariusze dotyczące bólu, jakości życia, lęku i depresji, katastrofizacji i oceny wpływu leczenia na doświadczalny ból za pomocą ilościowych testów czuciowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

35

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Boulogne Billancourt, Francja, 92100
        • Hopital Ambroise Pare
      • Créteil, Francja, 94000
        • Hopital Henri MONDOR, APHP

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci w wieku powyżej 18 lat i poniżej 60 lat, mężczyźni lub kobiety Lumbosciatica lub lumbocruralgia z dominującymi komponentami neuropatycznymi z wynikiem DN4 ≥ 4/10 Przewlekły ból o nasileniu co najmniej 4/10 Stabilne leczenie przeciwbólowe przez co najmniej 15 dni przed włączeniem Potrafi mówić i rozumieć język francuski Ubezpieczenie społeczne

Kryteria wyłączenia:

Wypadek przy pracy lub sprawa sądowa Przeciwwskazanie do rTMS (simoterapia w poprzednim miesiącu, padaczka, przebyty uraz głowy, nadciśnienie wewnątrzczaszkowe, metalowy klips, rozrusznik serca, ciąża lub laktacja Epizod dużej depresji Ból przerywany Odmowa zgody Brak możliwości obserwacji w trakcie badania Ból cięższy niż ból neuropatyczny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: aktywny rTMS lub aktywny tDCS lub placebo
Aktywny rTMS (10 Hz) kory ruchowej, po którym następuje aktywny tDCS (2 mA) kory ruchowej lub odwrotnie
Urządzenie: aktywny lub placebo rTMS lub aktywny lub placebo tDCS
Komparator placebo: Pozorowany rTMS, po którym następuje tDCS (lub odwrotnie)
Placebo rTMD, a następnie placebo tDCS lub odwrotnie
Urządzenie: aktywny lub placebo rTMS lub aktywny lub placebo tDCS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie rTMS i tDCS w odniesieniu do średniej intensywności bólu
Ramy czasowe: 7 dni po 3 dniach stymulacji
Średnie skale liczbowe natężenia bólu (0-10)
7 dni po 3 dniach stymulacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie rTMS i stymulacji pozorowanej na średnią intensywność bólu
Ramy czasowe: 7 dni po 3 dniach stymulacji
numeryczna skala natężenia bólu (0-10)
7 dni po 3 dniach stymulacji
porównanie stymulacji tDCS i pozorowanej na średnią intensywność bólu
Ramy czasowe: w 7 dni po 3 dniach stymulacji
skale numeryczne natężenia bólu (0-10)
w 7 dni po 3 dniach stymulacji
porównanie rTMS i tDCS na aktualny ból
Ramy czasowe: 1 godzinę po każdej sesji stymulacji
intensywność bólu (teraz) 1 godzinę po każdej stymulacji
1 godzinę po każdej sesji stymulacji
porównanie rTMS i tDCS na intensywność bólu
Ramy czasowe: 2 dni po 3 dniach stymulacji
punktacja liczbowa (0-10) dla bólu w ciągu ostatnich 24 godzin
2 dni po 3 dniach stymulacji
porównanie rTMS z tDCS i z pozorowaną interferencją BPI
Ramy czasowe: 7 dni po zakończeniu 3 dni stymulacji
Skala interferencji BPI (0-70)
7 dni po zakończeniu 3 dni stymulacji
porównanie rTMS z tDCS i pozorowane na ból katastroficzny
Ramy czasowe: 7 dni po ostatnim dniu stymulacji (3 dni)
Skala bólu katastroficznego (PCS)
7 dni po ostatnim dniu stymulacji (3 dni)
porównanie rTMS z tDCS i pozorowane na lęk i depresję
Ramy czasowe: 7 dni po zakończeniu sesji stymulacji
Szpitalna skala lęku i depresji
7 dni po zakończeniu sesji stymulacji
porównanie rTMS z tDCS i pozorowane na objawy neuropatyczne
Ramy czasowe: 7 dni po zakończeniu stymulacji
Inwentaryzacja objawów bólu neuropatycznego
7 dni po zakończeniu stymulacji
porównanie rTMS z tDCS i pozorowane testy termiczne
Ramy czasowe: 2 dni i 7 dni po dniach stymulacji
badanie termiczne z użyciem termotestu na kończynach górnych
2 dni i 7 dni po dniach stymulacji
porównanie bezpieczeństwa między rTMS i tDCS oraz między neurostymulacją a pozorowaną
Ramy czasowe: bezpośrednio po każdej stymulacji, następnie po 2 dniach i 7 dniach
wszelkie pojawiające się skutki uboczne
bezpośrednio po każdej stymulacji, następnie po 2 dniach i 7 dniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital Ambroise Paré Paris

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Didier BOUHASSIRA, MD PhD, INSERM U 987
  • Główny śledczy: Jean Pascal LEFAUCHEUR, MD PhD, APHP

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 stycznia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 stycznia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 grudnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • rTMS versus tDCS
  • 2010-018309-12 (Identyfikator rejestru: eudract)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na aktywny lub placebo rTMS lub aktywny lub placebo tDCS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Chile

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj