慢性神经性疼痛患者运动皮层 rTMS 和 tDCS 疗效的比较
2015年12月8日 更新者：Nadine ATTAL、Hospital Ambroise Paré Paris
重复经颅磁刺激和经颅直流电刺激运动皮层对慢性神经根病引起的神经性疼痛患者的疗效比较
本研究旨在直接比较两种无创神经刺激技术的疗效：重复经颅磁刺激和运动皮层经颅直流电流对慢性腰椎神经根病患者疼痛强度的影响。
研究概览
详细说明
本研究旨在直接比较两种无创神经刺激技术的疗效：重复经颅磁刺激 (rTMS) 和运动皮层经颅直流电 (tDCS) 对慢性腰椎神经根病患者的平均疼痛强度。
这将是一个假对照交叉设计：患者将被随机分配接受活性 rTMS 或 tDCS，连续 3 天接受替代治疗，然后在 3 周内接受替代治疗，或者在连续 3 天接受假 rTMS 或 tDCS，然后在 3 天内接受替代治疗相隔数周。
研究者将对治疗视而不见。
评估将在每次治疗前进行，然后在第三天会议结束后 1 小时进行，然后在刺激后 2 天零 1 周进行。
评估将包括疼痛问卷、生活质量、焦虑和抑郁、灾难化和使用定量感官测试评估实验性疼痛的治疗效果。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
35
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Boulogne Billancourt、法国、92100
- Hôpital Ambroise Paré
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Créteil、法国、94000
- Hopital Henri MONDOR, APHP
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
年龄大于 18 岁且小于 60 岁的患者，男性或女性 腰坐骨神经痛或腰腿痛以 DN4 评分≥ 4/10 为主的神经性成分 强度至少为 4/10 的慢性疼痛 纳入前至少 15 天的稳定镇痛治疗能够说和理解法语社会保障
排除标准：
工作事故或诉讼 rTMS 的禁忌症（前一个月的同压疗法、癫痫、既往头部外伤、颅内高压、金属夹、心脏起搏器、怀孕或哺乳期 重度抑郁发作 间歇性疼痛 同意拒绝 在研究期间无法跟进 疼痛比神经性疼痛更严重
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：主动 rTMS 或主动 tDCS 或安慰剂
运动皮层的活动 rTMS (10 Hz) 随后是运动皮层的活动 tDCS (2 mA) 或相反
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安慰剂比较：假 rTMS，然后是 tDCS（或相反）
安慰剂 rTMD 随后安慰剂 tDCS 或相反
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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RTMS 和 tDCS 对平均疼痛强度的比较
大体时间：刺激3天后7天
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平均疼痛强度数值量表 (0-10)
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刺激3天后7天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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RTMS 和假刺激对平均疼痛强度的比较
大体时间：3 天刺激后 7 天
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疼痛强度的数字量表 (0-10)
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3 天刺激后 7 天
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tDCS 和假刺激对平均疼痛强度的比较
大体时间：刺激 3 天后第 7 天
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疼痛强度的数值量表 (0-10)
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刺激 3 天后第 7 天
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rTMS 和 tDCS 对当前疼痛的比较
大体时间：每次刺激后 1 小时
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每次刺激后 1 小时的疼痛强度（现在）
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每次刺激后 1 小时
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rTMS 和 tDCS 对疼痛强度的比较
大体时间：刺激 3 天后 2 天
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过去 24 小时内疼痛的数字评分 (0-10)
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刺激 3 天后 2 天
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rTMS 与 tDCS 和假 BPI 干扰的比较
大体时间：3天刺激结束后7天
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BPI 干扰量表 (0-70)
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3天刺激结束后7天
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rTMS 与 tDCS 和假手术对疼痛灾难化的比较
大体时间：最后一天刺激后 7 天（3 天）
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疼痛灾难化量表 (PCS)
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最后一天刺激后 7 天（3 天）
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rTMS 与 tDCS 和假手术对焦虑和抑郁的比较
大体时间：刺激疗程结束后 7 天
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医院焦虑抑郁量表
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刺激疗程结束后 7 天
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rTMS 与 tDCS 和假手术对神经性症状的比较
大体时间：刺激结束后7天
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神经性疼痛症状量表
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刺激结束后7天
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rTMS 与 tDCS 和假热测试的比较
大体时间：刺激天后2天和7天
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使用 thermotest 对上肢进行热测试
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刺激天后2天和7天
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rTMS 和 tDCS 之间以及神经刺激和假手术之间安全性的比较
大体时间：每次刺激后立即，然后在第 2 天和第 7 天
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任何新出现的副作用
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每次刺激后立即，然后在第 2 天和第 7 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Didier BOUHASSIRA, MD PhD、INSERM U 987
- 首席研究员：Jean Pascal LEFAUCHEUR, MD PhD、APHP
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年1月1日
初级完成 (实际的)
2015年1月1日
研究完成 (实际的)
2015年1月1日
研究注册日期
首次提交
2014年1月7日
首先提交符合 QC 标准的
2014年1月7日
首次发布 (估计)
2014年1月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年12月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年12月8日
最后验证
2015年12月1日
更多信息
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