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Vergleich der Wirksamkeit von rTMS und tDCS des motorischen Kortex bei Patienten mit chronischen neuropathischen Schmerzen

8. Dezember 2015 aktualisiert von: Nadine ATTAL, Hospital Ambroise Paré Paris

Vergleich der Wirksamkeit von repetitiver transkranieller Magnetstimulation und transkranieller Gleichstromstimulation des motorischen Kortex bei Patienten mit neuropathischen Schmerzen aufgrund chronischer Radikulopathie

Die vorliegende Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit zweier nicht-invasiver Neurostimulationstechniken direkt zu vergleichen: repetitive transkranielle Magnetstimulation und transkranieller Gleichstrom des motorischen Kortex bei Patienten mit chronischer lumbaler Radikulopathie auf die Schmerzintensität.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die vorliegende Studie soll die Wirksamkeit von zwei nichtinvasiven Neurostimulationstechniken direkt vergleichen: repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS) und transkranieller Gleichstrom (tDCS) des motorischen Kortex bei Patienten mit chronischer lumbaler Radikulopathie bei durchschnittlicher Schmerzintensität. Dies wird ein scheinkontrolliertes Crossover-Design sein: Die Patienten werden randomisiert und erhalten entweder aktive rTMS oder tDCS an 3 aufeinanderfolgenden Tagen, gefolgt von der alternativen Behandlung innerhalb von 3 Wochen, oder schein-rTMS oder tDCS an 3 aufeinanderfolgenden Tagen, gefolgt von der alternativen Behandlung innerhalb von 3 Wochen Wochen auseinander. Der Prüfer ist für die Behandlung blind. Die Bewertungen werden vor jeder Behandlung, dann 1 Stunde nach dem Ende des dritten Sitzungstages, dann 2 Tage und 1 Woche nach der Stimulation durchgeführt. Die Bewertungen umfassen Schmerzfragebögen, Lebensqualität, Angst und Depression, Katastrophisierung und Bewertung der Behandlungswirkung auf experimentelle Schmerzen unter Verwendung quantitativer sensorischer Tests.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

35

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Boulogne Billancourt, Frankreich, 92100
        • Hôpital Ambroise Paré
      • Créteil, Frankreich, 94000
        • Hopital Henri MONDOR, APHP

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten im Alter von mehr als 18 Jahren und unter 60 Jahren, Männer oder Frauen Ischialgie oder Lumbocruralgie mit vorherrschenden neuropathischen Komponenten mit DN4-Score ≥ 4/10 Chronische Schmerzen mit einer Intensität von mindestens 4/10 Stabile analgetische Behandlung für mindestens 15 Tage vor Einschluss Kann Französisch sprechen und verstehen Sozialversicherung

Ausschlusskriterien:

Arbeitsunfall oder Rechtsstreit Kontraindikation für rTMS (Sismotherapie im Vormonat, Epilepsie, zurückliegendes Kopftrauma, intrakranielle Hypertonie, Metallclip, Herzschrittmacher, Schwangerschaft oder Stillzeit Episode einer Major Depression Intermittierende Schmerzen Verweigerung der Zustimmung Unmöglich, während der Dauer der Studie nachzubehandeln Schmerzen stärker als neuropathische Schmerzen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: aktive rTMS oder aktive tDCS oder Placebo
Aktive rTMS (10 Hz) des Motorkortex gefolgt von aktiver tDCS (2 mA) des Motorkortex oder umgekehrt
Gerät: aktive oder Placebo-rTMS oder aktive oder Placebo-tDCS
Placebo-Komparator: Sham rTMS gefolgt von tDCS (oder umgekehrt)
Placebo rTMD gefolgt von Placebo tDCS oder umgekehrt
Gerät: aktive oder Placebo-rTMS oder aktive oder Placebo-tDCS

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich von rTMS und tDCS bei durchschnittlicher Schmerzintensität
Zeitfenster: 7 Tage nach 3 Tagen Stimulation
Numerische Skalen der durchschnittlichen Schmerzintensität (0-10)
7 Tage nach 3 Tagen Stimulation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich von rTMS und Sham-Stimulation bei durchschnittlicher Schmerzintensität
Zeitfenster: 7 Tage nach 3 Stimulationstagen
Numerische Skala für Schmerzintensität (0-10)
7 Tage nach 3 Stimulationstagen
Vergleich von tDCS und Scheinstimulation bei durchschnittlicher Schmerzintensität
Zeitfenster: bei 7 Tagen nach 3 Tagen Stimulation
numerische Skalen für Schmerzintensität (0-10)
bei 7 Tagen nach 3 Tagen Stimulation
Vergleich von rTMS und tDCS bei aktuellen Schmerzen
Zeitfenster: 1 Stunde nach jeder Stimulationssitzung
Schmerzintensität (jetzt)1 Stunde nach jeder Stimulation
1 Stunde nach jeder Stimulationssitzung
Vergleich von rTMS und tDCS zur Schmerzintensität
Zeitfenster: 2 Tage nach 3 Stimulationstagen
Numerischer Score (0-10) für Schmerzen in den letzten 24 Stunden
2 Tage nach 3 Stimulationstagen
Vergleich von rTMS versus tDCS und versus Schein-auf-BPI-Interferenz
Zeitfenster: 7 Tage nach Ablauf von 3 Stimulationstagen
BPI-Interferenzskala (0-70)
7 Tage nach Ablauf von 3 Stimulationstagen
Vergleich von rTMS versus tDCS und Sham on Pain Catastrophizing
Zeitfenster: 7 Tage nach dem letzten Stimulationstag (3 Tage)
Schmerzkatastrophisierende Skala (PCS)
7 Tage nach dem letzten Stimulationstag (3 Tage)
Vergleich von rTMS versus tDCS und Schein bei Angst und Depression
Zeitfenster: 7 Tage nach Ende der Stimulationssitzungen
Angst- und Depressionsskala im Krankenhaus
7 Tage nach Ende der Stimulationssitzungen
Vergleich von rTMS versus tDCS und Schein bei neuropathischen Symptomen
Zeitfenster: 7 Tage nach Ende der Stimulation
Neuropathisches Schmerzsymptominventar
7 Tage nach Ende der Stimulation
Vergleich von rTMS versus tDCS und Sham bei thermischen Tests
Zeitfenster: 2 Tage und 7 Tage nach Stimulationstagen
thermische Prüfung mit Thermotest an den oberen Extremitäten
2 Tage und 7 Tage nach Stimulationstagen
Vergleich der Sicherheit zwischen rTMS und tDCS und zwischen Neurostimulation und Schein
Zeitfenster: unmittelbar nach jeder Stimulation, dann nach 2 Tagen und 7 Tagen
auftretende Nebenwirkungen
unmittelbar nach jeder Stimulation, dann nach 2 Tagen und 7 Tagen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital Ambroise Paré Paris

Ermittler

  • Studienleiter: Didier BOUHASSIRA, MD PhD, INSERM U 987
  • Hauptermittler: Jean Pascal LEFAUCHEUR, MD PhD, APHP

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Januar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Januar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Januar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. Dezember 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Dezember 2015

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • rTMS versus tDCS
  • 2010-018309-12 (Registrierungskennung: eudract)

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