Vergelijking van de werkzaamheid van rTMS en tDCS van de motorische cortex bij patiënten met chronische neuropathische pijn
8 december 2015 bijgewerkt door: Nadine ATTAL, Hospital Ambroise Paré Paris
Vergelijking van de werkzaamheid van herhaalde transcraniële magnetische stimulatie en transcraniële gelijkstroomstimulatie van de motorische cortex bij patiënten met neuropathische pijn als gevolg van chronische radiculopathie
De huidige studie heeft tot doel de doeltreffendheid van twee niet-invasieve neurostimulatietechnieken rechtstreeks te vergelijken: herhaalde transcraniële magnetische stimulatie en transcraniële gelijkstroom van de motorische cortex bij patiënten met chronische lumbale radiculopathie op pijnintensiteit.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De huidige studie is bedoeld om de werkzaamheid van twee niet-invasieve neurostimulatietechnieken direct te vergelijken: repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) en transcraniële directe elektrische stroom (tDCS) van de motorische cortex bij patiënten met chronische lumbale radiculopathie bij gemiddelde pijnintensiteit.
Dit zal een schijngecontroleerd crossover-ontwerp zijn: patiënten worden gerandomiseerd om ofwel actieve rTMS of tDCS te krijgen gedurende 3 opeenvolgende dagen, gevolgd door de alternatieve behandeling met een tussentijd van 3 weken, of schijn-rTMS of tDCS gedurende 3 opeenvolgende dagen gevolgd door de alternatieve behandeling binnen 3 weken. weken uit elkaar.
De onderzoeker zal blind zijn voor de behandeling.
De beoordelingen worden voor elke behandeling uitgevoerd, vervolgens 1 uur na het einde van de derde dagsessie en vervolgens 2 dagen en 1 week na de stimulatie.
Evaluaties omvatten pijnvragenlijsten, kwaliteit van leven, angst en depressie, catastroferen en evaluatie van het behandelingseffect op experimentele pijn met behulp van kwantitatieve sensorische testen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
35
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Boulogne Billancourt, Frankrijk, 92100
- Hôpital Ambroise Paré
-
Créteil, Frankrijk, 94000
- Hopital Henri MONDOR, APHP
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten ouder dan 18 jaar en jonger dan 60 jaar, mannen of vrouwen Lumbo-ischias of lumbocruralgie met overheersende neuropathische componenten met DN4-score ≥ 4/10 Chronische pijn met een intensiteit van ten minste 4/10 Stabiele analgetische behandeling gedurende ten minste 15 dagen vóór opname Frans kunnen spreken en verstaan Sociale zekerheid
Uitsluitingscriteria:
Arbeidsongeval of rechtszaak Contra-indicatie voor rTMS (sismotherapie in de voorgaande maand, epilepsie, hoofdtrauma in het verleden, intracraniële hypertensie, metalen clip, pacemaker, zwangerschap of borstvoeding Ernstige depressieve episode Periodiek optredende pijn Weigering van toestemming Onmogelijk om op te volgen tijdens de duur van het onderzoek Pijn ernstiger dan neuropathische pijn
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: actieve rTMS of actieve tDCS of placebo
Actieve rTMS (10 Hz) van de motorische cortex gevolgd door actieve tDCS (2 mA) van de motorische cortex of omgekeerd
|
|
|
Placebo-vergelijker: Sham rTMS gevolgd door tDCS (of omgekeerd)
Placebo rTMD gevolgd door placebo tDCS of omgekeerd
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijking van rTMS en tDCS op gemiddelde pijnintensiteit
Tijdsspanne: 7 dagen na 3 dagen stimulatie
|
Gemiddelde pijnintensiteit numerieke schalen (0-10)
|
7 dagen na 3 dagen stimulatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijking van rTMS en schijnstimulatie op gemiddelde pijnintensiteit
Tijdsspanne: 7 dagen na 3 stimulatiedagen
|
numerieke schaal voor pijnintensiteit (0-10)
|
7 dagen na 3 stimulatiedagen
|
|
vergelijking van tDCS en schijnstimulatie op gemiddelde pijnintensiteit
Tijdsspanne: na 7 dagen na 3 dagen stimulatie
|
numerieke schalen voor pijnintensiteit (0-10)
|
na 7 dagen na 3 dagen stimulatie
|
|
vergelijking van rTMS en tDCS op huidige pijn
Tijdsspanne: 1 uur na elke stimulatiesessie
|
pijnintensiteit (nu) 1 uur na elke stimulatie
|
1 uur na elke stimulatiesessie
|
|
vergelijking van rTMS en tDCS op pijnintensiteit
Tijdsspanne: 2 dagen na 3 stimulatiedagen
|
numerieke score (0-10) voor pijn in de afgelopen 24 uur
|
2 dagen na 3 stimulatiedagen
|
|
vergelijking van rTMS versus tDCS en versus sham op BPI-interferentie
Tijdsspanne: 7 dagen na afloop van 3 stimulatiedagen
|
BPI-interferentieschaal (0-70)
|
7 dagen na afloop van 3 stimulatiedagen
|
|
vergelijking van rTMS versus tDCS en schijnvertoning op catastrofale pijn
Tijdsspanne: 7 dagen na de laatste dag van stimulatie (3 dagen)
|
Pijn catastrofale schaal (PCS)
|
7 dagen na de laatste dag van stimulatie (3 dagen)
|
|
vergelijking van rTMS versus tDCS en schijnvertoning over angst en depressie
Tijdsspanne: 7 dagen na het einde van de stimulatiesessies
|
Schaal voor angst en depressie in het ziekenhuis
|
7 dagen na het einde van de stimulatiesessies
|
|
vergelijking van rTMS versus tDCS en sham op neuropathische symptomen
Tijdsspanne: 7 dagen na het einde van de stimulaties
|
Inventarisatie van symptomen van neuropathische pijn
|
7 dagen na het einde van de stimulaties
|
|
vergelijking van rTMS versus tDCS en schijnvertoning bij thermisch testen
Tijdsspanne: 2 dagen en 7 dagen na stimulatiedagen
|
thermisch testen met behulp van thermotest op de bovenste ledematen
|
2 dagen en 7 dagen na stimulatiedagen
|
|
vergelijking van veiligheid tussen rTMS en tDCS en tussen neurostimulatie en sham
Tijdsspanne: onmiddellijk na elke stimulatie, daarna na 2 dagen en 7 dagen
|
eventuele opkomende bijwerkingen
|
onmiddellijk na elke stimulatie, daarna na 2 dagen en 7 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Didier BOUHASSIRA, MD PhD, INSERM U 987
- Hoofdonderzoeker: Jean Pascal LEFAUCHEUR, MD PhD, APHP
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 januari 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 januari 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
8 januari 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
9 december 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 december 2015
Laatst geverifieerd
1 december 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- rTMS versus tDCS
- 2010-018309-12 (Register-ID: eudract)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .