Motorisen aivokuoren rTMS:n ja tDCS:n tehokkuuden vertailu potilailla, joilla on krooninen neuropaattinen kipu
tiistai 8. joulukuuta 2015 päivittänyt: Nadine ATTAL, Hospital Ambroise Paré Paris
Toistuvan transkraniaalisen magneettistimulaation ja motorisen aivokuoren transkraniaalisen tasavirtastimulaation tehokkuuden vertailu potilailla, joilla on kroonisesta radikulopatiasta johtuva neuropaattinen kipu
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata suoraan kahden ei-invasiivisen neurostimulaatiotekniikan tehokkuutta: toistuvan transkraniaalisen magneettisen stimulaation ja transkraniaalisen moottorin aivokuoren suoran sähkövirran tehokkuutta kroonista lannerangan radikulopatiaa sairastavilla potilailla kivun voimakkuuteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata suoraan kahden ei-invasiivisen neurostimulaatiotekniikan tehokkuutta: toistuvan transkraniaalisen magneettisen stimulaation (rTMS) ja motorisen aivokuoren transkraniaalisen suoran sähkövirran (tDCS) tehoa potilailla, joilla on krooninen lannerangan radikulopatia keskimääräisellä kivun voimakkuudella.
Tämä on näennäisesti kontrolloitu crossover-malli: potilaat satunnaistetaan saamaan joko aktiivista rTMS- tai tDCS-hoitoa 3 peräkkäisenä päivänä, jota seuraa vaihtoehtoinen hoito 3 viikon välein, tai vale rTMS tai tDCS kolmen peräkkäisen päivämäärän aikana, jota seuraa vaihtoehtoinen hoito 3 peräkkäisenä päivänä. viikon välein.
Tutkija on sokea hoidolle.
Arvioinnit suoritetaan ennen jokaista hoitoa, sitten 1 tunti kolmannen päivän istunnon päättymisen jälkeen, sitten 2 päivää ja 1 viikko stimulaation jälkeen.
Arvioinnit sisältävät kipukyselyitä, elämänlaatua, ahdistusta ja masennusta, katastrofaalista ja hoidon vaikutuksen arviointia kokeelliseen kipuun kvantitatiivisella aistinvaraisella testauksella.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
35
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Boulogne Billancourt, Ranska, 92100
- Hôpital Ambroise Paré
-
Créteil, Ranska, 94000
- Hopital Henri MONDOR, APHP
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Yli 18-vuotiaat ja alle 60-vuotiaat potilaat, naisten miehet Lumboskias tai lumbocruralgia, jossa vallitsevat neuropaattiset komponentit, DN4-pistemäärä ≥ 4/10 Krooninen kipu, jonka voimakkuus on vähintään 4/10 Stabiili analgeettinen hoito vähintään 15 päivää ennen sisällyttämistä Pystyy puhumaan ja ymmärtämään ranskaa Sosiaaliturva
Poissulkemiskriteerit:
Työtapaturma tai oikeudenkäynti Vasta-aihe rTMS:lle (sismoterapia edeltävän kuukauden aikana, epilepsia, aiempi pään trauma, kallonsisäinen verenpainetauti, metalliklipsi, tahdistin, raskaus tai imetys vakava masennusjakso Ajoittainen kipu Suostumus kieltäytyminen Seuranta mahdotonta tutkimuksen aikana Kipu vakavampi kuin neuropaattinen kipu
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: aktiivinen rTMS tai aktiivinen tDCS tai lumelääke
Motorisen aivokuoren aktiivinen rTMS (10 Hz), jota seuraa motorisen aivokuoren aktiivinen tDCS (2 mA) tai päinvastoin
|
|
|
Placebo Comparator: Vale rTMS, jota seuraa tDCS (tai päinvastoin)
Plasebo rTMD, jota seuraa plasebo tDCS tai päinvastoin
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
RTMS:n ja tDCS:n vertailu keskimääräiseen kivun voimakkuuteen
Aikaikkuna: 7 päivää 3 päivän stimulaation jälkeen
|
Keskimääräisen kivun voimakkuuden numeeriset asteikot (0-10)
|
7 päivää 3 päivän stimulaation jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
RTMS:n ja valestimulaation vertailu keskimääräiseen kivun voimakkuuteen
Aikaikkuna: 7 päivää 3 stimulaatiopäivän jälkeen
|
numeerinen asteikko kivun voimakkuudelle (0-10)
|
7 päivää 3 stimulaatiopäivän jälkeen
|
|
tDCS:n ja valestimulaation vertailu keskimääräisen kivun voimakkuuden perusteella
Aikaikkuna: 7 päivää 3 päivän stimulaation jälkeen
|
numeeriset asteikot kivun voimakkuudelle (0-10)
|
7 päivää 3 päivän stimulaation jälkeen
|
|
rTMS:n ja tDCS:n vertailu nykyiseen kipuun
Aikaikkuna: 1 tunti jokaisen stimulaatiokerran jälkeen
|
kivun voimakkuus (tällä hetkellä) 1 tunti jokaisen stimulaation jälkeen
|
1 tunti jokaisen stimulaatiokerran jälkeen
|
|
rTMS:n ja tDCS:n vertailu kivun voimakkuudesta
Aikaikkuna: 2 päivää 3 stimulaatiopäivän jälkeen
|
numeerinen pistemäärä (0-10) kivulle viimeisen 24 tunnin aikana
|
2 päivää 3 stimulaatiopäivän jälkeen
|
|
rTMS:n ja tDCS:n ja BPI-häiriöiden huijauksen vertailu
Aikaikkuna: 7 päivää 3 stimulaatiopäivän päättymisen jälkeen
|
BPI-häiriöasteikko (0-70)
|
7 päivää 3 stimulaatiopäivän päättymisen jälkeen
|
|
rTMS:n ja tDCS:n vertailu ja kivun huijaus
Aikaikkuna: 7 päivää viimeisen stimulaatiopäivän jälkeen (3 päivää)
|
Kivun katastrofaalinen asteikko (PCS)
|
7 päivää viimeisen stimulaatiopäivän jälkeen (3 päivää)
|
|
rTMS:n ja tDCS:n ja ahdistuksen ja masennuksen huijauksen vertailu
Aikaikkuna: 7 päivää stimulaatioistuntojen päättymisen jälkeen
|
Sairaalan ahdistuneisuus ja masennusasteikko
|
7 päivää stimulaatioistuntojen päättymisen jälkeen
|
|
rTMS:n ja tDCS:n vertailu ja neuropaattisten oireiden huijaus
Aikaikkuna: 7 päivää stimulaation päättymisen jälkeen
|
Neuropaattisen kivun oireluettelo
|
7 päivää stimulaation päättymisen jälkeen
|
|
rTMS:n ja tDCS:n vertailu ja huijaus lämpötestauksessa
Aikaikkuna: 2 päivää ja 7 päivää stimulaatiopäivien jälkeen
|
lämpötestaus yläraajojen lämpötestillä
|
2 päivää ja 7 päivää stimulaatiopäivien jälkeen
|
|
turvallisuuden vertailu rTMS:n ja tDCS:n välillä sekä neurostimulaation ja huijauksen välillä
Aikaikkuna: välittömästi jokaisen stimulaation jälkeen, sitten 2 päivän ja 7 päivän kuluttua
|
mahdolliset sivuvaikutukset
|
välittömästi jokaisen stimulaation jälkeen, sitten 2 päivän ja 7 päivän kuluttua
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Didier BOUHASSIRA, MD PhD, INSERM U 987
- Päätutkija: Jean Pascal LEFAUCHEUR, MD PhD, APHP
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. tammikuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. tammikuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. tammikuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 7. tammikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. tammikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 8. tammikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 9. joulukuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. joulukuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- rTMS versus tDCS
- 2010-018309-12 (Rekisterin tunniste: eudract)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .