Comparaison de l'efficacité de la rTMS et de la tDCS du cortex moteur chez les patients souffrant de douleur neuropathique chronique
8 décembre 2015 mis à jour par: Nadine ATTAL, Hospital Ambroise Paré Paris
Comparaison de l'efficacité de la stimulation magnétique transcrânienne répétitive et de la stimulation transcrânienne à courant continu du cortex moteur chez les patients souffrant de douleurs neuropathiques dues à une radiculopathie chronique
La présente étude vise à comparer directement l'efficacité de deux techniques de neurostimulation non invasives : la stimulation magnétique transcrânienne répétitive et le courant électrique continu transcrânien du cortex moteur chez des patients atteints de radiculopathie lombaire chronique sur l'intensité de la douleur.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La présente étude vise à comparer directement l'efficacité de deux techniques de neurostimulation non invasives : la stimulation magnétique transcrânienne répétitive (rTMS) et le courant électrique direct transcrânien (tDCS) du cortex moteur chez des patients atteints de radiculopathie lombaire chronique d'intensité moyenne.
Il s'agira d'un modèle croisé contrôlé fictif : les patients seront randomisés pour recevoir soit la SMTr active ou la tDCS pendant 3 jours consécutifs suivis du traitement alternatif dans les 3 semaines d'intervalle, soit la SMTr ou la tDCS fictive pendant 3 dates consécutives suivies du traitement alternatif dans les 3 jours semaines d'intervalle.
L'investigateur sera aveugle au traitement.
Des bilans seront effectués avant chaque soin, puis 1h après la fin de la séance du 3ème jour, puis 2 jours et 1 semaine après la stimulation.
Les évaluations comprendront des questionnaires sur la douleur, la qualité de vie, l'anxiété et la dépression, le catastrophisme et l'évaluation de l'effet du traitement sur la douleur expérimentale à l'aide de tests sensoriels quantitatifs.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
35
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Boulogne Billancourt, France, 92100
- Hôpital Ambroise Paré
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Créteil, France, 94000
- Hopital Henri MONDOR, APHP
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Patients âgés de plus de 18 ans et de moins de 60 ans, hommes ou femmes Lumbosciatique ou lumbocruralgie à composantes neuropathiques prédominantes avec un score DN4 ≥ 4/10 Douleur chronique d'une intensité d'au moins 4/10 Traitement antalgique stable depuis au moins 15 jours avant l'inclusion Capable de parler et de comprendre le français Sécurité sociale
Critère d'exclusion:
Accident du travail ou litige Contre-indication à la SMTr (sismothérapie dans le mois précédent, épilepsie, traumatisme crânien passé, hypertension intracrânienne, clip métallique, stimulateur cardiaque, grossesse ou allaitement Episode dépressif majeur Douleur intermittente Refus de consentement Suivi impossible pendant la durée de l'étude Douleur plus sévère que la douleur neuropathique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: rTMS active ou tDCS active ou placebo
RTMS active (10 Hz) du cortex moteur suivie d'une tDCS active (2 mA) du cortex moteur ou inversement
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Comparateur placebo: Sham rTMS suivi de tDCS (ou inversement)
Placebo rTMD suivi d'un placebo tDCS ou inversement
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparaison de la rTMS et de la tDCS sur l'intensité moyenne de la douleur
Délai: 7 jours après 3 jours de stimulation
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Échelles numériques d'intensité moyenne de la douleur (0-10)
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7 jours après 3 jours de stimulation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Comparaison de la SMTr et de la stimulation fictive sur l'intensité moyenne de la douleur
Délai: 7 jours après 3 jours de stimulation
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échelle numérique pour l'intensité de la douleur (0-10)
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7 jours après 3 jours de stimulation
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comparaison de la tDCS et de la simulation de stimulation sur l'intensité moyenne de la douleur
Délai: à 7 jours après 3 jours de stimulation
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échelles numériques pour l'intensité de la douleur (0-10)
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à 7 jours après 3 jours de stimulation
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comparaison de la rTMS et de la tDCS sur la douleur actuelle
Délai: 1 heure après chaque séance de stimulation
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intensité de la douleur (actuellement) 1 heure après chaque stimulation
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1 heure après chaque séance de stimulation
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comparaison de la rTMS et de la tDCS sur l'intensité de la douleur
Délai: 2 jours après 3 jours de stimulation
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score numérique (0-10) pour la douleur au cours des dernières 24 heures
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2 jours après 3 jours de stimulation
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comparaison de rTMS versus tDCS et versus sham sur l'interférence BPI
Délai: 7 jours après la fin des 3 jours de stimulation
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Échelle d'interférence BPI (0-70)
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7 jours après la fin des 3 jours de stimulation
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comparaison de la rTMS par rapport à la tDCS et simulacre de douleur catastrophique
Délai: 7 jours après le dernier jour de stimulation (3 jours)
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Échelle de catastrophisation de la douleur (PCS)
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7 jours après le dernier jour de stimulation (3 jours)
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comparaison de la rTMS par rapport à la tDCS et simulation sur l'anxiété et la dépression
Délai: 7 jours après la fin des séances de stimulation
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Échelle hospitalière d'anxiété et de dépression
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7 jours après la fin des séances de stimulation
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comparaison de la rTMS par rapport à la tDCS et simulation sur les symptômes neuropathiques
Délai: 7 jours après la fin des stimulations
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Inventaire des symptômes de la douleur neuropathique
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7 jours après la fin des stimulations
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comparaison de rTMS versus tDCS et simulation de tests thermiques
Délai: 2 jours et 7 jours après les jours de stimulation
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test thermique par thermotest sur les membres supérieurs
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2 jours et 7 jours après les jours de stimulation
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comparaison de la sécurité entre rTMS et tDCS et entre neurostimulation et simulation
Délai: immédiatement après chaque stimulation, puis à 2 jours et 7 jours
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tout effet secondaire émergent
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immédiatement après chaque stimulation, puis à 2 jours et 7 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Didier BOUHASSIRA, MD PhD, INSERM U 987
- Chercheur principal: Jean Pascal LEFAUCHEUR, MD PhD, APHP
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 janvier 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 janvier 2014
Première publication (Estimation)
8 janvier 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
9 décembre 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 décembre 2015
Dernière vérification
1 décembre 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- rTMS versus tDCS
- 2010-018309-12 (Identificateur de registre: eudract)
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