Srovnání účinnosti rTMS a tDCS motorického kortexu u pacientů s chronickou neuropatickou bolestí
8. prosince 2015 aktualizováno: Nadine ATTAL, Hospital Ambroise Paré Paris
Srovnání účinnosti opakované transkraniální magnetické stimulace a transkraniální stejnosměrné stimulace motorického kortexu u pacientů s neuropatickou bolestí v důsledku chronické radikulopatie
Tato studie si klade za cíl přímo porovnat účinnost dvou neinvazivních neurostimulačních technik: repetitivní transkraniální magnetické stimulace a transkraniálního přímého elektrického proudu motorického kortexu u pacientů s chronickou lumbální radikulopatií na intenzitu bolesti.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem této studie je přímo porovnat účinnost dvou neinvazivních neurostimulačních technik: repetitivní transkraniální magnetická stimulace (rTMS) a transkraniální stejnosměrný elektrický proud (tDCS) motorického kortexu u pacientů s chronickou lumbální radikulopatií při průměrné intenzitě bolesti.
Bude se jednat o falešně kontrolovaný zkřížený design: pacienti budou randomizováni tak, aby dostávali buď aktivní rTMS nebo tDCS během 3 po sobě jdoucích dnů, po nichž následovala alternativní léčba s odstupem 3 týdnů, nebo falešná rTMS nebo tDCS během 3 po sobě jdoucích dat s následnou alternativní léčbou do 3 týdnů od sebe.
Vyšetřovatel bude k léčbě slepý.
Vyšetření bude provedeno před každým ošetřením, poté 1 hodinu po skončení sezení třetího dne, poté 2 dny a 1 týden po stimulaci.
Hodnocení bude zahrnovat dotazníky týkající se bolesti, kvality života, úzkosti a deprese, katastrofizace a hodnocení účinku léčby na experimentální bolest pomocí kvantitativního senzorického testování.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
35
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Boulogne Billancourt, Francie, 92100
- Hôpital Ambroise Paré
-
Créteil, Francie, 94000
- Hopital Henri MONDOR, APHP
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti ve věku více než 18 let a méně než 60 let, muži nebo ženy Lumboschias nebo lumbocruralgie s převládajícími neuropatickými složkami s DN4 skóre ≥ 4/10 Chronická bolest s intenzitou alespoň 4/10 Stabilní analgetická léčba po dobu alespoň 15 dnů před zařazením Schopný mluvit a rozumět francouzsky Sociální zabezpečení
Kritéria vyloučení:
Pracovní úraz nebo soudní spor Kontraindikace rTMS (simoterapie v předchozím měsíci, epilepsie, prodělané poranění hlavy, intrakraniální hypertenze, kovová spona, kardiostimulátor, těhotenství nebo kojení Velká depresivní epizoda Intermitentní bolest Odmítnutí souhlasu Nelze sledovat po dobu trvání studie Bolest závažnější než neuropatická bolest
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: aktivní rTMS nebo aktivní tDCS nebo placebo
Aktivní rTMS (10 Hz) motorické kůry následované aktivní tDCS (2 mA) motorické kůry nebo naopak
|
|
|
Komparátor placeba: Sham rTMS následovaný tDCS (nebo naopak)
Placebo rTMD následované placebem tDCS nebo naopak
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnání rTMS a tDCS na průměrné intenzitě bolesti
Časové okno: 7 dní po 3 dnech stimulace
|
Číselné stupnice průměrné intenzity bolesti (0-10)
|
7 dní po 3 dnech stimulace
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Srovnání rTMS a simulované stimulace na průměrné intenzitě bolesti
Časové okno: 7 dní po 3 dnech stimulace
|
číselná stupnice intenzity bolesti (0-10)
|
7 dní po 3 dnech stimulace
|
|
srovnání tDCS a simulované stimulace na průměrné intenzitě bolesti
Časové okno: 7 dní po 3 dnech stimulace
|
numerické stupnice intenzity bolesti (0-10)
|
7 dní po 3 dnech stimulace
|
|
srovnání rTMS a tDCS na aktuální bolest
Časové okno: 1 hodinu po každé stimulaci
|
intenzita bolesti (právě teď) 1 hodinu po každé stimulaci
|
1 hodinu po každé stimulaci
|
|
srovnání rTMS a tDCS na intenzitu bolesti
Časové okno: 2 dny po 3 dnech stimulace
|
numerické skóre (0-10) pro bolest za posledních 24 hodin
|
2 dny po 3 dnech stimulace
|
|
srovnání rTMS versus tDCS a versus simulace na BPI interferenci
Časové okno: 7 dní po ukončení 3 stimulačních dnů
|
Stupnice interference BPI (0–70)
|
7 dní po ukončení 3 stimulačních dnů
|
|
srovnání rTMS versus tDCS a simulace katastrofické bolesti
Časové okno: 7 dní po posledním dni stimulace (3 dny)
|
Stupnice katastrofizující bolest (PCS)
|
7 dní po posledním dni stimulace (3 dny)
|
|
srovnání rTMS versus tDCS a simulace úzkosti a deprese
Časové okno: 7 dní po ukončení stimulačních sezení
|
Stupnice úzkosti a deprese v nemocnici
|
7 dní po ukončení stimulačních sezení
|
|
srovnání rTMS versus tDCS a simulace neuropatických symptomů
Časové okno: 7 dní po ukončení stimulace
|
Inventář příznaků neuropatické bolesti
|
7 dní po ukončení stimulace
|
|
srovnání rTMS versus tDCS a simulovaného tepelného testování
Časové okno: 2 dny a 7 dní po stimulačních dnech
|
tepelné testování pomocí termotestu na horních končetinách
|
2 dny a 7 dní po stimulačních dnech
|
|
srovnání bezpečnosti mezi rTMS a tDCS a mezi neurostimulací a simulací
Časové okno: ihned po každé stimulaci, poté po 2 dnech a 7 dnech
|
jakékoli objevující se vedlejší účinky
|
ihned po každé stimulaci, poté po 2 dnech a 7 dnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Didier BOUHASSIRA, MD PhD, INSERM U 987
- Vrchní vyšetřovatel: Jean Pascal LEFAUCHEUR, MD PhD, APHP
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. ledna 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. ledna 2014
První zveřejněno (Odhad)
8. ledna 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
9. prosince 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. prosince 2015
Naposledy ověřeno
1. prosince 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- rTMS versus tDCS
- 2010-018309-12 (Identifikátor registru: eudract)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .