- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02030626
Sammenligning av effekten av rTMS og tDCS av motorisk cortex hos pasienter med kronisk nevropatisk smerte
Sammenligning av effekten av repeterende transkraniell magnetisk stimulering og transkraniell likestrømsstimulering av motorisk cortex hos pasienter med nevropatisk smerte på grunn av kronisk radikulopati
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Boulogne Billancourt, Frankrike, 92100
- Hôpital Ambroise Paré
-
Créteil, Frankrike, 94000
- Hopital Henri MONDOR, APHP
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter over 18 år og under 60 år, menn eller kvinner Lumbosciatica eller lumbocruralgi med dominerende nevropatiske komponenter med DN4-score ≥ 4/10 Kroniske smerter med en intensitet på minst 4/10 Stabil smertestillende behandling i minst 15 dager før inkludering Kunne snakke og forstå fransk trygd
Ekskluderingskriterier:
Arbeidsulykke eller rettstvist Kontraindikasjon til rTMS (sismoterapi i forrige måned, epilepsi, tidligere hodetraumer, intrakraniell hypertensjon, metallisk clip, pacemaker, graviditet eller amming Major depressiv episode Intermitterende smerte Avslag på samtykke Umulig å følge opp i løpet av studiens varighet Smerter mer alvorlig enn nevropatisk smerte
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: aktiv rTMS eller aktiv tDCS eller placebo
Aktiv rTMS (10 Hz) av motorbarken etterfulgt av aktiv tDCS (2 mA) av motorbarken eller omvendt
|
|
|
Placebo komparator: Sham rTMS etterfulgt av tDCS (eller omvendt)
Placebo rTMD etterfulgt av placebo tDCS eller omvendt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning av rTMS og tDCS på gjennomsnittlig smerteintensitet
Tidsramme: 7 dager etter 3 dagers stimulering
|
Gjennomsnittlig smerteintensitet numeriske skalaer (0-10)
|
7 dager etter 3 dagers stimulering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning av rTMS og falsk stimulering på gjennomsnittlig smerteintensitet
Tidsramme: 7 dager etter 3 stimuleringsdager
|
numerisk skala for smerteintensitet (0-10)
|
7 dager etter 3 stimuleringsdager
|
|
sammenligning av tDCS og falsk stimulering på gjennomsnittlig smerteintensitet
Tidsramme: 7 dager etter 3 dagers stimulering
|
numeriske skalaer for smerteintensitet (0-10)
|
7 dager etter 3 dagers stimulering
|
|
sammenligning av rTMS og tDCS på nåværende smerte
Tidsramme: 1 time etter hver stimuleringsøkt
|
smerteintensitet (akkurat nå) 1 time etter hver stimulering
|
1 time etter hver stimuleringsøkt
|
|
sammenligning av rTMS og tDCS på smerteintensitet
Tidsramme: 2 dager etter 3 stimuleringsdager
|
numerisk poengsum (0-10) for smerte siste 24 timer
|
2 dager etter 3 stimuleringsdager
|
|
sammenligning av rTMS versus tDCS og versus sham på BPI-interferens
Tidsramme: 7 dager etter slutten av 3 stimuleringsdager
|
BPI-interferensskala (0-70)
|
7 dager etter slutten av 3 stimuleringsdager
|
|
sammenligning av rTMS versus tDCS og sham på smertekatastrofer
Tidsramme: 7 dager etter siste stimuleringsdag (3 dager)
|
Smertekatastrofiserende skala (PCS)
|
7 dager etter siste stimuleringsdag (3 dager)
|
|
sammenligning av rTMS versus tDCS og sham på angst og depresjon
Tidsramme: 7 dager etter slutten av stimuleringsøktene
|
Sykehusangst og depresjonsskala
|
7 dager etter slutten av stimuleringsøktene
|
|
sammenligning av rTMS versus tDCS og sham på nevropatiske symptomer
Tidsramme: 7 dager etter slutten av stimuleringene
|
Inventar av nevropatiske smertesymptomer
|
7 dager etter slutten av stimuleringene
|
|
sammenligning av rTMS versus tDCS og sham på termisk testing
Tidsramme: 2 dager og 7 dager etter stimuleringsdager
|
termisk testing med termotest på de øvre lemmer
|
2 dager og 7 dager etter stimuleringsdager
|
|
sammenligning av sikkerhet mellom rTMS og tDCS og mellom nevrostimulering og sham
Tidsramme: umiddelbart etter hver stimulering, deretter etter 2 dager og 7 dager
|
eventuelle nye bivirkninger
|
umiddelbart etter hver stimulering, deretter etter 2 dager og 7 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Didier BOUHASSIRA, MD PhD, INSERM U 987
- Hovedetterforsker: Jean Pascal LEFAUCHEUR, MD PhD, APHP
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- rTMS versus tDCS
- 2010-018309-12 (Registeridentifikator: eudract)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .