Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av effekten av rTMS og tDCS av motorisk cortex hos pasienter med kronisk nevropatisk smerte

8. desember 2015 oppdatert av: Nadine ATTAL, Hospital Ambroise Paré Paris

Sammenligning av effekten av repeterende transkraniell magnetisk stimulering og transkraniell likestrømsstimulering av motorisk cortex hos pasienter med nevropatisk smerte på grunn av kronisk radikulopati

Denne studien tar sikte på å direkte sammenligne effektiviteten til to ikke-invasive nevrostimuleringsteknikker: repeterende transkraniell magnetisk stimulering og transkraniell likestrøm i motorbarken hos pasienter med kronisk lumbal radikulopati på smerteintensitet.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Denne studien skal direkte sammenligne effektiviteten til to ikke-invasive nevrostimuleringsteknikker: repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) og transkraniell direkte elektrisk strøm (tDCS) av den motoriske cortex hos pasienter med kronisk lumbal radikulopati i gjennomsnittlig smerteintensitet. Dette vil være et falskt kontrollert crossover-design: pasienter vil bli randomisert til å motta enten aktiv rTMS eller tDCS i løpet av 3 påfølgende dager etterfulgt av den alternative behandlingen innen 3 ukers mellomrom, eller sham rTMS eller tDCS i løpet av 3 påfølgende dater etterfulgt av den alternative behandlingen innen 3 uker fra hverandre. Utforskeren vil være blind for behandlingen. Vurderinger vil bli utført før hver behandling, deretter 1 time etter slutten av tredje dags økt, deretter 2 dager og 1 uke etter stimuleringen. Vurderinger vil inkludere smerteskjemaer, livskvalitet, angst og depresjon, katastrofalisering og evaluering av behandlingseffekt på eksperimentell smerte ved hjelp av kvantitativ sensorisk testing.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

35

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Boulogne Billancourt, Frankrike, 92100
        • Hôpital Ambroise Paré
      • Créteil, Frankrike, 94000
        • Hopital Henri MONDOR, APHP

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter over 18 år og under 60 år, menn eller kvinner Lumbosciatica eller lumbocruralgi med dominerende nevropatiske komponenter med DN4-score ≥ 4/10 Kroniske smerter med en intensitet på minst 4/10 Stabil smertestillende behandling i minst 15 dager før inkludering Kunne snakke og forstå fransk trygd

Ekskluderingskriterier:

Arbeidsulykke eller rettstvist Kontraindikasjon til rTMS (sismoterapi i forrige måned, epilepsi, tidligere hodetraumer, intrakraniell hypertensjon, metallisk clip, pacemaker, graviditet eller amming Major depressiv episode Intermitterende smerte Avslag på samtykke Umulig å følge opp i løpet av studiens varighet Smerter mer alvorlig enn nevropatisk smerte

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: aktiv rTMS eller aktiv tDCS eller placebo
Aktiv rTMS (10 Hz) av motorbarken etterfulgt av aktiv tDCS (2 mA) av motorbarken eller omvendt
Placebo komparator: Sham rTMS etterfulgt av tDCS (eller omvendt)
Placebo rTMD etterfulgt av placebo tDCS eller omvendt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av rTMS og tDCS på gjennomsnittlig smerteintensitet
Tidsramme: 7 dager etter 3 dagers stimulering
Gjennomsnittlig smerteintensitet numeriske skalaer (0-10)
7 dager etter 3 dagers stimulering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av rTMS og falsk stimulering på gjennomsnittlig smerteintensitet
Tidsramme: 7 dager etter 3 stimuleringsdager
numerisk skala for smerteintensitet (0-10)
7 dager etter 3 stimuleringsdager
sammenligning av tDCS og falsk stimulering på gjennomsnittlig smerteintensitet
Tidsramme: 7 dager etter 3 dagers stimulering
numeriske skalaer for smerteintensitet (0-10)
7 dager etter 3 dagers stimulering
sammenligning av rTMS og tDCS på nåværende smerte
Tidsramme: 1 time etter hver stimuleringsøkt
smerteintensitet (akkurat nå) 1 time etter hver stimulering
1 time etter hver stimuleringsøkt
sammenligning av rTMS og tDCS på smerteintensitet
Tidsramme: 2 dager etter 3 stimuleringsdager
numerisk poengsum (0-10) for smerte siste 24 timer
2 dager etter 3 stimuleringsdager
sammenligning av rTMS versus tDCS og versus sham på BPI-interferens
Tidsramme: 7 dager etter slutten av 3 stimuleringsdager
BPI-interferensskala (0-70)
7 dager etter slutten av 3 stimuleringsdager
sammenligning av rTMS versus tDCS og sham på smertekatastrofer
Tidsramme: 7 dager etter siste stimuleringsdag (3 dager)
Smertekatastrofiserende skala (PCS)
7 dager etter siste stimuleringsdag (3 dager)
sammenligning av rTMS versus tDCS og sham på angst og depresjon
Tidsramme: 7 dager etter slutten av stimuleringsøktene
Sykehusangst og depresjonsskala
7 dager etter slutten av stimuleringsøktene
sammenligning av rTMS versus tDCS og sham på nevropatiske symptomer
Tidsramme: 7 dager etter slutten av stimuleringene
Inventar av nevropatiske smertesymptomer
7 dager etter slutten av stimuleringene
sammenligning av rTMS versus tDCS og sham på termisk testing
Tidsramme: 2 dager og 7 dager etter stimuleringsdager
termisk testing med termotest på de øvre lemmer
2 dager og 7 dager etter stimuleringsdager
sammenligning av sikkerhet mellom rTMS og tDCS og mellom nevrostimulering og sham
Tidsramme: umiddelbart etter hver stimulering, deretter etter 2 dager og 7 dager
eventuelle nye bivirkninger
umiddelbart etter hver stimulering, deretter etter 2 dager og 7 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Didier BOUHASSIRA, MD PhD, INSERM U 987
  • Hovedetterforsker: Jean Pascal LEFAUCHEUR, MD PhD, APHP

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. januar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. januar 2014

Først lagt ut (Anslag)

8. januar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. desember 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. desember 2015

Sist bekreftet

1. desember 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • rTMS versus tDCS
  • 2010-018309-12 (Registeridentifikator: eudract)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere