만성 신경병성 통증 환자에서 운동 피질의 rTMS와 tDCS의 효능 비교
2015년 12월 8일 업데이트: Nadine ATTAL, Hospital Ambroise Paré Paris
만성 신경근병증으로 인한 신경병성 통증 환자에서 반복적인 경두개 자기 자극과 운동 피질의 경두개 직류 자극의 효능 비교
본 연구는 만성 요추신경근병증 환자에서 운동피질의 반복적 경두개자기자극술과 경두개직접전류의 두 가지 비침습적 신경자극술의 통증강도에 대한 효능을 직접적으로 비교하는 것을 목적으로 한다.
연구 개요
상세 설명
본 연구는 만성 요추 신경근병증 환자에서 운동 피질의 반복적 경두개 자기 자극(rTMS)과 경두개 직접 전류(tDCS)의 평균 통증 강도에 대한 두 가지 비침습적 신경 자극 기법의 효능을 직접 비교하는 것을 목표로 합니다.
이것은 가짜 제어 교차 디자인이 될 것입니다. 환자는 무작위로 3일 연속 활성 rTMS 또는 tDCS를 받은 후 3주 간격으로 대체 치료를 받거나, 가짜 rTMS 또는 tDCS를 연속 3일 동안 받은 후 3일 이내에 대체 치료를 받도록 무작위 배정됩니다. 몇 주 간격으로.
수사관은 치료에 눈이 멀 것입니다.
평가는 각 치료 전, 3일차 세션 종료 후 1시간, 자극 후 2일 및 1주 후에 수행됩니다.
평가에는 통증 설문지, 삶의 질, 불안 및 우울증, 파국화 및 정량적 감각 테스트를 사용한 실험적 통증에 대한 치료 효과 평가가 포함됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
35
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Boulogne Billancourt, 프랑스, 92100
- Hôpital Ambroise Paré
-
Créteil, 프랑스, 94000
- Hopital Henri MONDOR, APHP
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
18세 이상 60세 미만의 남성, 여성의 남성 좌골 신경통 또는 요추통증에 DN4 점수 ≥ 4/10인 4/10 이상의 강도를 갖는 만성 통증 포함 전 최소 15일 동안 안정적인 진통 치료 프랑스 사회 보장 제도를 말하고 이해할 수 있습니다.
제외 기준:
업무상 사고 또는 소송 rTMS 금기(지난 달 sismotherapy, 간질, 과거 두부 외상, 두개내 고혈압, 금속 클립, 심박 조율기, 임신 또는 수유 주요 우울 삽화 간헐적 통증 동의 거부 연구 기간 동안 추적 불가 통증 신경병성 통증보다 더 심한 통증
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 활성 rTMS 또는 활성 tDCS 또는 위약
운동 피질의 활성 rTMS(10Hz)에 이어 운동 피질의 활성 tDCS(2mA) 또는 그 반대로
|
|
|
위약 비교기: 가짜 rTMS 다음에 tDCS(또는 반대로)
위약 rTMD에 이어 위약 tDCS 또는 그 반대로
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
평균 통증 강도에 대한 rTMS와 tDCS의 비교
기간: 자극 3일 후 7일
|
평균 통증 강도 숫자 척도(0-10)
|
자극 3일 후 7일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
평균 통증 강도에 대한 rTMS와 가짜 자극의 비교
기간: 자극 3일 후 7일
|
통증 강도에 대한 숫자 척도(0-10)
|
자극 3일 후 7일
|
|
평균 통증 강도에 대한 tDCS와 가짜 자극의 비교
기간: 자극 3일 후 7일째
|
통증 강도에 대한 숫자 척도(0-10)
|
자극 3일 후 7일째
|
|
현재 통증에 대한 rTMS와 tDCS의 비교
기간: 각 자극 세션 후 1시간
|
통증 강도(지금 당장)각 자극 후 1시간
|
각 자극 세션 후 1시간
|
|
통증 강도에 대한 rTMS와 tDCS의 비교
기간: 자극 3일 후 2일
|
지난 24시간 동안의 통증에 대한 숫자 점수(0-10)
|
자극 3일 후 2일
|
|
BPI 간섭에 대한 rTMS 대 tDCS 및 가짜 대 비교
기간: 자극 3일 종료 후 7일
|
BPI 간섭 척도(0-70)
|
자극 3일 종료 후 7일
|
|
rTMS와 tDCS의 비교 및 통증 파국화에 대한 가짜
기간: 마지막 자극일로부터 7일(3일)
|
통증 파국화 척도(PCS)
|
마지막 자극일로부터 7일(3일)
|
|
불안과 우울증에 대한 rTMS 대 tDCS 및 가짜 비교
기간: 자극 세션 종료 후 7일
|
병원 불안 및 우울증 척도
|
자극 세션 종료 후 7일
|
|
신경 병증 증상에 대한 rTMS 대 tDCS 및 가짜 비교
기간: 자극 종료 후 7일
|
신경병성 통증 증상 목록
|
자극 종료 후 7일
|
|
열 테스트에서 rTMS 대 tDCS 및 가짜 비교
기간: 자극일로부터 2일 및 7일
|
상지의 온도 테스트를 이용한 열 테스트
|
자극일로부터 2일 및 7일
|
|
rTMS와 tDCS 사이 및 신경자극과 가짜 사이의 안전성 비교
기간: 각 자극 직후, 그 후 2일 및 7일
|
어떤 새로운 부작용
|
각 자극 직후, 그 후 2일 및 7일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Didier BOUHASSIRA, MD PhD, INSERM U 987
- 수석 연구원: Jean Pascal LEFAUCHEUR, MD PhD, APHP
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 1월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 1월 7일
처음 게시됨 (추정)
2014년 1월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 12월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 12월 8일
마지막으로 확인됨
2015년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .