Comparação da eficácia de rTMS e tDCS do córtex motor em pacientes com dor crônica neuropática
8 de dezembro de 2015 atualizado por: Nadine ATTAL, Hospital Ambroise Paré Paris
Comparação da Eficácia da Estimulação Magnética Transcraniana Repetitiva e da Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua do Córtex Motor em Pacientes com Dor Neuropática Devido à Radiculopatia Crônica
O presente estudo visa comparar diretamente a eficácia de duas técnicas de neuroestimulação não invasiva: estimulação magnética transcraniana repetitiva e corrente elétrica transcraniana direta do córtex motor em pacientes com radiculopatia lombar crônica sobre a intensidade da dor.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O presente estudo visa comparar diretamente a eficácia de duas técnicas de neuroestimulação não invasivas: estimulação magnética transcraniana repetitiva (rTMS) e corrente elétrica direta transcraniana (ETCC) do córtex motor em pacientes com radiculopatia lombar crônica na intensidade média da dor.
Este será um projeto cruzado controlado simulado: os pacientes serão randomizados para receber rTMS ou tDCS ativa durante 3 dias consecutivos, seguidos pelo tratamento alternativo com intervalo de 3 semanas, ou rTMS ou tDCS simulados durante 3 dias consecutivos seguidos pelo tratamento alternativo em 3 semanas de intervalo.
O investigador será cego para o tratamento.
As avaliações serão realizadas antes de cada tratamento, 1 hora após o término da sessão do terceiro dia, 2 dias e 1 semana após a estimulação.
As avaliações incluirão questionários de dor, qualidade de vida, ansiedade e depressão, catastrofização e avaliação do efeito do tratamento na dor experimental usando testes sensoriais quantitativos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
35
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Boulogne Billancourt, França, 92100
- Hôpital Ambroise Paré
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Créteil, França, 94000
- Hopital Henri MONDOR, APHP
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes com mais de 18 anos e menos de 60 anos, homens ou mulheres Lombociática ou lombocruralgia com componentes neuropáticos predominantes com escore DN4 ≥ 4/10 Dor crônica com intensidade de pelo menos 4/10 Tratamento analgésico estável por pelo menos 15 dias antes da inclusão Capaz de falar e entender francês Previdência Social
Critério de exclusão:
Acidente de trabalho ou litígio Contra-indicação para rTMS (sismoterapia no mês anterior, epilepsia, traumatismo craniano anterior, hipertensão intracraniana, clipe metálico, marca-passo, gravidez ou lactação Episódio depressivo maior Dor intermitente Recusa de consentimento Impossível acompanhamento durante a duração do estudo Dor mais grave do que a dor neuropática
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: rTMS ativo ou tDCS ativo ou placebo
RTMS ativo (10 Hz) do córtex motor seguido por tDCS ativo (2 mA) do córtex motor ou inversamente
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Comparador de Placebo: Sham rTMS seguido por tDCS (ou inversamente)
Placebo rTMD seguido por placebo tDCS ou inversamente
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comparação de rTMS e tDCS na intensidade média da dor
Prazo: 7 dias após 3 dias de estimulação
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Escalas numéricas de intensidade média da dor (0-10)
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7 dias após 3 dias de estimulação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comparação de rTMS e estimulação simulada na intensidade média da dor
Prazo: 7 dias após 3 dias de estimulação
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escala numérica para intensidade da dor (0-10)
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7 dias após 3 dias de estimulação
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comparação de tDCS e estimulação simulada na intensidade média da dor
Prazo: aos 7 dias após 3 dias de estimulação
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escalas numéricas para intensidade da dor (0-10)
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aos 7 dias após 3 dias de estimulação
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comparação de rTMS e tDCS na dor atual
Prazo: 1 hora após cada sessão de estimulação
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intensidade da dor (agora) 1 hora após cada estimulação
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1 hora após cada sessão de estimulação
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comparação de rTMS e tDCS na intensidade da dor
Prazo: 2 dias após 3 dias de estimulação
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pontuação numérica (0-10) para dor nas últimas 24 horas
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2 dias após 3 dias de estimulação
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comparação de rTMS versus tDCS e versus sham na interferência de BPI
Prazo: 7 dias após o término de 3 dias de estimulação
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Escala de interferência BPI (0-70)
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7 dias após o término de 3 dias de estimulação
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comparação de rTMS versus tDCS e sham na catastrofização da dor
Prazo: 7 dias após o último dia de estimulação (3 dias)
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Escala de catastrofização da dor (PCS)
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7 dias após o último dia de estimulação (3 dias)
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comparação de rTMS versus tDCS e sham sobre ansiedade e depressão
Prazo: 7 dias após o término das sessões de estimulação
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Escala hospitalar de ansiedade e depressão
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7 dias após o término das sessões de estimulação
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comparação de rTMS versus tDCS e sham em sintomas neuropáticos
Prazo: 7 dias após o término das estimulações
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Inventário de sintomas de dor neuropática
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7 dias após o término das estimulações
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comparação de rTMS versus tDCS e sham em testes térmicos
Prazo: 2 dias e 7 dias após os dias de estimulação
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teste térmico usando termotest nos membros superiores
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2 dias e 7 dias após os dias de estimulação
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comparação de segurança entre rTMS e tDCS e entre neuroestimulação e simulação
Prazo: imediatamente após cada estimulação, depois em 2 dias e 7 dias
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quaisquer efeitos colaterais emergentes
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imediatamente após cada estimulação, depois em 2 dias e 7 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Didier BOUHASSIRA, MD PhD, INSERM U 987
- Investigador principal: Jean Pascal LEFAUCHEUR, MD PhD, APHP
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de janeiro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de janeiro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
8 de janeiro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
9 de dezembro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de dezembro de 2015
Última verificação
1 de dezembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- rTMS versus tDCS
- 2010-018309-12 (Identificador de registro: eudract)
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