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Comparación de la eficacia de rTMS y tDCS de la corteza motora en pacientes con dolor neuropático crónico

8 de diciembre de 2015 actualizado por: Nadine ATTAL, Hospital Ambroise Paré Paris

Comparación de la eficacia de la estimulación magnética transcraneal repetitiva y la estimulación transcraneal con corriente continua de la corteza motora en pacientes con dolor neuropático debido a radiculopatía crónica

El presente estudio tiene como objetivo comparar directamente la eficacia de dos técnicas de neuroestimulación no invasiva: la estimulación magnética transcraneal repetitiva y la corriente eléctrica directa transcraneal de la corteza motora en pacientes con radiculopatía lumbar crónica sobre la intensidad del dolor.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El presente estudio pretende comparar directamente la eficacia de dos técnicas de neuroestimulación no invasivas: la estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS) y la corriente eléctrica directa transcraneal (tDCS) de la corteza motora en pacientes con radiculopatía lumbar crónica con intensidad de dolor promedio. Este será un diseño cruzado controlado simulado: los pacientes serán aleatorizados para recibir rTMS activa o tDCS durante 3 días consecutivos seguidos del tratamiento alternativo dentro de 3 semanas de diferencia, o rTMS o tDCS simulado durante 3 días consecutivos seguidos del tratamiento alternativo dentro de 3 semanas de diferencia. El investigador será ciego al tratamiento. Las evaluaciones se realizarán antes de cada tratamiento, luego 1 hora después del final de la sesión del tercer día, luego 2 días y 1 semana después de la estimulación. Las evaluaciones incluirán cuestionarios de dolor, calidad de vida, ansiedad y depresión, catastrofismo y evaluación del efecto del tratamiento sobre el dolor experimental mediante pruebas sensoriales cuantitativas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

35

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Boulogne Billancourt, Francia, 92100
        • Hôpital Ambroise Paré
      • Créteil, Francia, 94000
        • Hopital Henri MONDOR, APHP

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Pacientes mayores de 18 años y menores de 60 años, hombres o mujeres Lumbociática o lumbocruralgia con componentes neuropáticos predominantes con puntaje DN4 ≥ 4/10 Dolor crónico con una intensidad de al menos 4/10 Tratamiento analgésico estable durante al menos 15 días antes de la inclusión Capaz de hablar y entender francés Seguridad social

Criterio de exclusión:

Accidente de trabajo o litigio Contraindicación para rTMS (sismoterapia en el mes anterior, epilepsia, traumatismo craneoencefálico previo, hipertensión intracraneal, clip metálico, marcapasos, embarazo o lactancia Episodio depresivo mayor Dolor intermitente Negación de consentimiento Imposibilidad de seguimiento durante la duración del estudio Dolor más severo que el dolor neuropático

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: rTMS activa o tDCS activa o placebo
EMTr activa (10 Hz) de la corteza motora seguida de tDCS activa (2 mA) de la corteza motora o por el contrario
Dispositivo: rTMS activa o placebo o tDCS activa o placebo
Comparador de placebos: Sham rTMS seguido de tDCS (o al contrario)
Placebo rTMD seguido de placebo tDCS o por el contrario
Dispositivo: rTMS activa o placebo o tDCS activa o placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparación de rTMS y tDCS en la intensidad media del dolor
Periodo de tiempo: 7 días después de 3 días de estimulación
Escalas numéricas de intensidad media del dolor (0-10)
7 días después de 3 días de estimulación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparación de rTMS y estimulación simulada en la intensidad media del dolor
Periodo de tiempo: 7 días después de 3 días de estimulación
escala numérica para la intensidad del dolor (0-10)
7 días después de 3 días de estimulación
comparación de tDCS y estimulación simulada en la intensidad promedio del dolor
Periodo de tiempo: a los 7 días después de 3 días de estimulación
escalas numéricas para la intensidad del dolor (0-10)
a los 7 días después de 3 días de estimulación
comparación de rTMS y tDCS en el dolor actual
Periodo de tiempo: 1 hora después de cada sesión de estimulación
intensidad del dolor (en este momento) 1 hora después de cada estimulación
1 hora después de cada sesión de estimulación
comparación de rTMS y tDCS en la intensidad del dolor
Periodo de tiempo: 2 días después de 3 días de estimulación
puntuación numérica (0-10) para el dolor en las últimas 24 horas
2 días después de 3 días de estimulación
comparación de rTMS versus tDCS y versus sham en la interferencia BPI
Periodo de tiempo: 7 días después del final de 3 días de estimulación
Escala de interferencia BPI (0-70)
7 días después del final de 3 días de estimulación
comparación de rTMS versus tDCS y simulacro de catastrofización del dolor
Periodo de tiempo: 7 días después del último día de estimulación (3 días)
Escala de catastrofización del dolor (PCS)
7 días después del último día de estimulación (3 días)
comparación de rTMS versus tDCS y simulación en ansiedad y depresión
Periodo de tiempo: 7 días después del final de las sesiones de estimulación
Escala hospitalaria de ansiedad y depresión.
7 días después del final de las sesiones de estimulación
comparación de rTMS versus tDCS y simulación en síntomas neuropáticos
Periodo de tiempo: 7 días después del final de las estimulaciones
Inventario de síntomas de dolor neuropático
7 días después del final de las estimulaciones
comparación de rTMS versus tDCS y simulación en pruebas térmicas
Periodo de tiempo: 2 días y 7 días después de los días de estimulación
pruebas térmicas mediante thermotest en los miembros superiores
2 días y 7 días después de los días de estimulación
comparación de seguridad entre rTMS y tDCS y entre neuroestimulación y simulación
Periodo de tiempo: inmediatamente después de cada estimulación, luego a los 2 y 7 días
cualquier efecto secundario emergente
inmediatamente después de cada estimulación, luego a los 2 y 7 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hospital Ambroise Paré Paris

Investigadores

  • Director de estudio: Didier BOUHASSIRA, MD PhD, INSERM U 987
  • Investigador principal: Jean Pascal LEFAUCHEUR, MD PhD, APHP

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de enero de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de enero de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de enero de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

9 de diciembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de diciembre de 2015

Última verificación

1 de diciembre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • rTMS versus tDCS
  • 2010-018309-12 (Identificador de registro: eudract)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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