Сравнение эффективности rTMS и tDCS моторной коры у пациентов с хронической нейропатической болью
8 декабря 2015 г. обновлено: Nadine ATTAL, Hospital Ambroise Paré Paris
Сравнение эффективности повторной транскраниальной магнитной стимуляции и транскраниальной стимуляции постоянным током моторной коры у пациентов с нейропатической болью вследствие хронической радикулопатии
Настоящее исследование направлено на непосредственное сравнение эффективности двух методов неинвазивной нейростимуляции: повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции и транскраниального постоянного электрического тока моторной коры у пациентов с хронической поясничной радикулопатией по интенсивности боли.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Настоящее исследование направлено на непосредственное сравнение эффективности двух методов неинвазивной нейростимуляции: повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции (rTMS) и транскраниального постоянного электрического тока (tDCS) моторной коры у пациентов с хронической поясничной радикулопатией при средней интенсивности боли.
Это будет фиктивный контролируемый перекрестный дизайн: пациенты будут рандомизированы для получения либо активной рТМС, либо tDCS в течение 3 дней подряд с последующим альтернативным лечением в течение 3 недель, или фиктивной rTMS или tDCS в течение 3 последовательных дней с последующим альтернативным лечением в течение 3 дней. недель друг от друга.
Исследователь будет слеп к лечению.
Оценки будут проводиться перед каждой процедурой, затем через 1 час после окончания сеанса третьего дня, затем через 2 дня и 1 неделю после стимуляции.
Оценки будут включать опросники по боли, качество жизни, тревогу и депрессию, катастрофизацию и оценку воздействия лечения на экспериментальную боль с использованием количественного сенсорного тестирования.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
35
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Boulogne Billancourt, Франция, 92100
- Hôpital Ambroise Paré
-
Créteil, Франция, 94000
- Hopital Henri MONDOR, APHP
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Пациенты в возрасте старше 18 лет и младше 60 лет, мужчины или женщины Люмбоишиалгия или люмбокруралгия с преобладанием нейропатических компонентов с баллом DN4 ≥ 4/10 Хроническая боль интенсивностью не менее 4/10 Стабильное обезболивающее лечение в течение не менее 15 дней до включения Способен говорить и понимать по-французски Социальное обеспечение
Критерий исключения:
Несчастный случай на производстве или судебный процесс Противопоказания к рТМС (систотерапия в предыдущем месяце, эпилепсия, травма головы в прошлом, внутричерепная гипертензия, металлический зажим, кардиостимулятор, беременность или лактация Большой депрессивный эпизод Перемежающаяся боль Отказ с согласия Невозможно наблюдать в течение всего периода исследования Боль более сильная, чем невропатическая боль
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: активная rTMS или активная tDCS или плацебо
Активная rTMS (10 Гц) моторной коры, за которой следует активная tDCS (2 мА) моторной коры или наоборот
|
|
|
Плацебо Компаратор: Имитация rTMS с последующей tDCS (или наоборот)
Плацебо rTMD с последующим плацебо tDCS или наоборот
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение rTMS и tDCS по средней интенсивности боли
Временное ограничение: 7 дней после 3 дней стимуляции
|
Числовые шкалы средней интенсивности боли (0-10)
|
7 дней после 3 дней стимуляции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение рТМС и имитации стимуляции по средней интенсивности боли
Временное ограничение: 7 дней после 3 дней стимуляции
|
числовая шкала интенсивности боли (0-10)
|
7 дней после 3 дней стимуляции
|
|
сравнение tDCS и имитации стимуляции по средней интенсивности боли
Временное ограничение: через 7 дней после 3 дней стимуляции
|
числовые шкалы интенсивности боли (0-10)
|
через 7 дней после 3 дней стимуляции
|
|
сравнение rTMS и tDCS при текущей боли
Временное ограничение: Через 1 час после каждого сеанса стимуляции
|
интенсивность боли (прямо сейчас) через 1 час после каждой стимуляции
|
Через 1 час после каждого сеанса стимуляции
|
|
сравнение rTMS и tDCS по интенсивности боли
Временное ограничение: 2 дня после 3 дней стимуляции
|
числовая оценка (0-10) боли за последние 24 часа
|
2 дня после 3 дней стимуляции
|
|
сравнение rTMS с tDCS и с имитацией интерференции BPI
Временное ограничение: 7 дней после окончания 3 дней стимуляции
|
Шкала интерференции BPI (0-70)
|
7 дней после окончания 3 дней стимуляции
|
|
сравнение rTMS с tDCS и имитации катастрофизации боли
Временное ограничение: 7 дней после последнего дня стимуляции (3 дня)
|
Шкала катастрофизации боли (PCS)
|
7 дней после последнего дня стимуляции (3 дня)
|
|
сравнение rTMS с tDCS и имитация тревоги и депрессии
Временное ограничение: Через 7 дней после окончания сеансов стимуляции
|
Больничная шкала тревоги и депрессии
|
Через 7 дней после окончания сеансов стимуляции
|
|
сравнение rTMS с tDCS и имитации невропатических симптомов
Временное ограничение: Через 7 дней после окончания стимуляции
|
Перечень нейропатических болевых симптомов
|
Через 7 дней после окончания стимуляции
|
|
сравнение rTMS с tDCS и имитацией при тепловых испытаниях
Временное ограничение: 2 дня и 7 дней после дней стимуляции
|
тепловое тестирование с использованием термотеста на верхних конечностях
|
2 дня и 7 дней после дней стимуляции
|
|
сравнение безопасности между rTMS и tDCS, а также между нейростимуляцией и симуляцией
Временное ограничение: сразу после каждой стимуляции, затем через 2 и 7 дней
|
любые возникающие побочные эффекты
|
сразу после каждой стимуляции, затем через 2 и 7 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Didier BOUHASSIRA, MD PhD, INSERM U 987
- Главный следователь: Jean Pascal LEFAUCHEUR, MD PhD, APHP
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 января 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 января 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
8 января 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
9 декабря 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 декабря 2015 г.
Последняя проверка
1 декабря 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- rTMS versus tDCS
- 2010-018309-12 (Идентификатор реестра: eudract)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .