便秘の人を助ける振動カプセルの性能、有効性および安全性
2017年11月5日 更新者：Vibrant Ltd.
便秘患者の蘇生を支援する振動カプセル医療機器の性能、有効性、および安全性の評価。
これは、自発排便に対する振動カプセルと偽の非振動カプセルの有効性と安全性を評価することを目的とした研究であり、便秘患者の回復を支援します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
144
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32256
- Borland-Groover Clinic
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Georgia
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Augusta、Georgia、アメリカ、30912
- Georgia Regents University
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Maryland
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Chevy Chase、Maryland、アメリカ、20815
- MGG Group Co., Inc., Chevy Chase Clinical Research
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Mgh Boston
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University of Michigan Hospital
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic Rochester
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87109
- Albuquerque Neuroscience
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New York
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New York、New York、アメリカ、10016
- NYU Langone Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19140
- Temple University School of Medicine
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15206
- CTRS LLC
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Huoston Methodist Hosptial
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Bat Yam、イスラエル
- Bat-Yamon
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Hadera、イスラエル
- Degani center Clalit MC
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Herzliya、イスラエル
- Expert clinic Clalit MC
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Jerusalem、イスラエル
- Talpiot clinic Clalit MC
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Kiryat Bialik、イスラエル
- Zvoulon MC Clalit MC
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Tel Aviv、イスラエル
- Souraski medical center
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Tel Aviv、イスラエル
- 100 Tower
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者。
- Rome III 基準による慢性特発性便秘の患者で、利用可能な治療法 (推奨用量で少なくとも 1 か月間使用された浸透性および刺激性下剤) による症状の緩和を経験していない患者。
- 2 週間に 1 回以上の排便があり、1 週間に 3 回未満の排便がある患者。
- -研究参加前の過去10年間に行われた大腸内視鏡検査、ただし患者が50歳未満で、兆候や症状がない場合を除く
- 患者が署名したICF
- 妊娠の可能性がある女性の場合、適切な避妊
除外基準:
- 複雑性・閉塞性憩室疾患の病歴
- -腸または結腸閉塞の病歴。
- -重大なGI障害の病歴。
- 次の薬の使用: 腸の動きに影響を与える可能性のある薬、運動促進薬、抗うつ薬、パーキンソン病の治療薬、アヘン剤、カルシウム チャネル遮断薬、水酸化アルミニウム/マグネシウム
- -重大な呼吸器、CVS、腎臓、肝臓、胆道、内分泌、精神、神経、または腹部ペースメーカーの存在の臨床的証拠。
- ペースメーカーの存在。
- 拒食症、過食症、または強制的な過食などの摂食障害の病歴または現在。
- 巨大直腸または結腸の診断、腸閉塞の病歴、先天性肛門直腸奇形、臨床的に重要な直腸瘤、または腸輸送に影響を与える消化管切除を含む腸構造異常の証拠、または警告の腸癌または炎症性腸疾患の証拠体重減少、直腸出血、貧血などの症状。
- ツェンカー憩室、嚥下障害または既知の食道狭窄の病歴 10. 非ステロイド系抗炎症薬（NSAID）の慢性使用
11.スクリーニング前の過去4か月間の別の臨床研究への参加。
12.研究者の意見では、患者の安全に悪影響を与える可能性がある、または臨床研究を完了する患者の能力を制限する可能性があるその他の状態。
13. 妊娠中または授乳中の女性。
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研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：振動カプセル
患者は、8週間の治療のために振動カプセルを受け取ります[3日ごとに1回（+/- 1日）]。
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患者は、8週間の治療のために振動カプセルを受け取ります[3日ごとに1回（+/- 1日）]。
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偽コンパレータ：偽の非振動カプセル
患者は、8 週間の治療 [3 日ごとに 1 回 (+/- 1 日)] の間、偽の非振動カプセルを受け取ります。
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患者は、8 週間の治療 [3 日ごとに 1 回 (+/- 1 日)] の間、偽の非振動カプセルを受け取ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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排便の頻度
時間枠：3ヶ月
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治療期間中の毎週の自然排便（SBM）率のベースラインからの変化。
成功は、少なくとも 1 SBM/週の増加として定義されます。
一次分析は、研究グループ間の成功率の比較分析になります。
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年7月1日
一次修了 (実際)
2016年1月1日
研究の完了 (実際)
2016年2月1日
試験登録日
最初に提出
2014年1月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年1月7日
最初の投稿 (見積もり)
2014年1月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年11月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年11月5日
最終確認日
2017年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。