Ytelse, effektivitet og sikkerhet til vibrerende kapsel for å hjelpe forstoppede individer
5. november 2017 oppdatert av: Vibrant Ltd.
Vurdering av ytelsen, effektiviteten og sikkerheten til medisinsk utstyr for vibrerende kapsler for å hjelpe gjenoppleve forstoppede individer.
Dette er en studie beregnet på å evaluere effektiviteten og sikkerheten til den vibrerende kapselen versus den falske ikke-vibrerende kapselen på spontan tarmbevegelse, for å hjelpe gjenoppleve forstoppede individer
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
144
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32256
- Borland-Groover Clinic
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Forente stater, 30912
- Georgia Regents University
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Forente stater, 20815
- MGG Group Co., Inc., Chevy Chase Clinical Research
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Mgh Boston
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
- University of Michigan Hospital
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Mayo Clinic Rochester
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87109
- Albuquerque Neuroscience
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- NYU Langone Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19140
- Temple University School of Medicine
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15206
- CTRS LLC
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Huoston Methodist Hosptial
-
-
-
-
-
Bat Yam, Israel
- Bat-Yamon
-
Hadera, Israel
- Degani center Clalit MC
-
Herzliya, Israel
- Expert clinic Clalit MC
-
Jerusalem, Israel
- Talpiot clinic Clalit MC
-
Kiryat Bialik, Israel
- Zvoulon MC Clalit MC
-
Tel Aviv, Israel
- Souraski medical center
-
Tel Aviv, Israel
- 100 Tower
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter i alderen 18 år og eldre.
- Pasienter med kronisk idiopatisk obstipasjon i henhold til Roma III-kriterier og som ikke har opplevd lindring av symptomene sine fra tilgjengelige terapier (osmotiske og stimulerende avføringsmidler som ble brukt i minst en måned ved anbefalt dose).
- Pasienter med mer enn 1 avføring/2 uker og < 3 avføring/uke.
- Koloskopi utført de siste 10 årene før studiedeltakelsen, med mindre pasientene er <50 år gamle og uten alarmerende tegn og symptomer
- Pasient signert ICF
- For kvinner i fertil alder, adekvat prevensjon
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med komplisert/obstruktiv divertikkelsykdom
- Anamnese med intestinal eller kolonobstruksjon.
- Historie med betydelig GI-forstyrrelse.
- Bruk av følgende medisiner: Medisiner som kan påvirke tarmmobiliteten, Prokinetikk, Antidepressiva, medisiner for behandling av Parkinsons sykdom, Opiater, Kalsiumkanalblokkere, Aluminium/Magnesiumhydroksider
- Klinisk bevis på signifikant respiratorisk, CVS, nyre, lever, galle, endokrine, psykiatriske, nevrologiske eller tilstedeværelse av abdominale pacemakere.
- Tilstedeværelse av pacemaker.
- Historie om eller nåværende spiseforstyrrelser, som anoreksi, bulimi eller obligatorisk overspising.
- Diagnose av mega-rektum eller tykktarm, en historie med intestinal obstruksjon, medfødt anorektal misdannelse, klinisk signifikant rectocele, eller ethvert tegn på intestinal strukturell abnormitet, inkludert GI-reseksjon som påvirker tarmpassasjen, eller tegn på tarmkarsinom eller inflammatorisk tarmsykdom. symptomer som vekttap, rektal blødning eller anemi.
- Historie om Zenkers divertikkel, dysfagi eller en kjent esophageal striktur 10. Kronisk bruk av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs)
11. Deltakelse i en annen klinisk studie de siste 4 månedene før screening.
12. Enhver annen tilstand som etter etterforskerens mening kan ha en negativ innvirkning på pasientens sikkerhet eller vil begrense pasientens evne til å fullføre den kliniske studien.
13. Kvinner som er gravide eller ammende.
-
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Vibrerende kapsel
pasienter vil motta vibrerende kapsel i 8 ukers behandling [1 hver 3. dag (+/- 1 dag)].
|
pasienter vil motta vibrerende kapsel i 8 ukers behandling [1 hver 3. dag (+/- 1 dag)].
|
|
Sham-komparator: falsk ikke-vibrerende kapsel
pasienter vil motta falske ikke-vibrerende kapsler i 8 ukers behandling [1 hver 3. dag (+/- 1 dag)].
|
pasienter vil motta falske ikke-vibrerende kapsler i 8 ukers behandling [1 hver 3. dag (+/- 1 dag)].
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighet av tarmbevegelser
Tidsramme: 3 måneder
|
endring fra baseline i den ukentlige spontane tarmbevegelsen (SBM) i løpet av behandlingsperioden.
Suksess vil bli definert som økning med minst 1 SBM/uke.
Primæranalysen vil være en komparativ analyse av suksessrater mellom studiegruppene
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. januar 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. januar 2014
Først lagt ut (Anslag)
8. januar 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. november 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. november 2017
Sist bekreftet
1. november 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Vibrant-14-MS-CTIL
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .