Värähtelevän kapselin suorituskyky, tehokkuus ja turvallisuus ummetuksen auttamisessa
sunnuntai 5. marraskuuta 2017 päivittänyt: Vibrant Ltd.
Värähtelevän kapselin lääkinnällisen laitteen suorituskyvyn, tehokkuuden ja turvallisuuden arviointi ummetuneiden yksilöiden selviytymisessä.
Tämä on tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida tärisevän kapselin tehoa ja turvallisuutta spontaaniin suolen liikkeeseen verrattuna vale-värähtelemättömään kapseliin auttamaan ummetusta kärsivien yksilöiden uudelleenelämistä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
144
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bat Yam, Israel
- Bat-Yamon
-
Hadera, Israel
- Degani center Clalit MC
-
Herzliya, Israel
- Expert clinic Clalit MC
-
Jerusalem, Israel
- Talpiot clinic Clalit MC
-
Kiryat Bialik, Israel
- Zvoulon MC Clalit MC
-
Tel Aviv, Israel
- Souraski medical center
-
Tel Aviv, Israel
- 100 Tower
-
-
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32256
- Borland-Groover Clinic
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30912
- Georgia Regents University
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Yhdysvallat, 20815
- MGG Group Co., Inc., Chevy Chase Clinical Research
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Mgh Boston
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- University of Michigan Hospital
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic Rochester
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87109
- Albuquerque Neuroscience
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- NYU Langone Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19140
- Temple University School of Medicine
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15206
- CTRS LLC
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Huoston Methodist Hosptial
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat.
- Potilaat, joilla on krooninen idiopaattinen ummetus Rooma III -kriteerien mukaan ja jotka eivät ole kokeneet oireiden lievitystä saatavilla olevilla hoidoilla (osmoottiset ja stimuloivat laksatiivit, joita käytettiin vähintään kuukauden ajan suositellulla annoksella).
- Potilaat, joilla on enemmän kuin 1 ulostus / 2 viikkoa ja < 3 ulostamista / viikko.
- Viimeisten 10 vuoden aikana ennen tutkimukseen osallistumista tehty kolonoskopia, elleivät potilaat ole alle 50-vuotiaita ja ilman hälyttäviä merkkejä ja oireita
- Potilas allekirjoitti ICF:n
- Hedelmällisessä iässä oleville naisille riittävä ehkäisy
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi monimutkainen/obstruktiivinen divertikulaarinen sairaus
- Suolen tai paksusuolen tukos historia.
- Merkittävä GI-häiriö historia.
- Seuraavien lääkkeiden käyttö: Lääkkeet, jotka voivat vaikuttaa suolen liikkuvuuteen, prokinetiikka, masennuslääkkeet, Parkinsonin taudin hoitoon käytettävät lääkkeet, opiaatit, kalsiumkanavan salpaajat, alumiini/magnesiumhydroksidit
- Kliiniset todisteet merkittävistä hengitysteiden, CVS:n, munuaisten, maksan, sappien, endokriinisten, psykiatristen, neurologisten tai vatsan sydämentahdistimien esiintymisestä.
- Tahdistimen läsnäolo.
- Aiempi tai nykyinen syömishäiriö, kuten anoreksia, bulimia tai pakollinen ylensyöminen.
- Mega-peräsuolen tai paksusuolen diagnoosi, aiempi suolitukos, synnynnäinen anorektaalinen epämuodostuma, kliinisesti merkittävä peräsuolen poikkeavuus tai mikä tahansa näyttö suoliston rakenteellisesta poikkeavuudesta, mukaan lukien maha-suolikanavan resektio, joka vaikuttaa suolen kulkeutumiseen, tai mikä tahansa näyttö suolistokarsinoomasta tai tulehduksellisesta suolistosairaudesta oireita, kuten laihtuminen, peräsuolen verenvuoto tai anemia.
- Zenkerin divertikulaari, nielemishäiriö tai tunnettu ruokatorven ahtauma historia 10. Ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID) krooninen käyttö
11. Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen viimeisten 4 kuukauden aikana ennen seulontaa.
12. Mikä tahansa muu tila, joka voi tutkijan mielestä vaikuttaa haitallisesti potilaan turvallisuuteen tai rajoittaa potilaan kykyä suorittaa kliininen tutkimus.
13. Raskaana olevat tai imettävät naiset.
-
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Värähtelevä kapseli
potilaat saavat tärisevää kapselia 8 viikon hoidon ajan [1 joka 3. päivä (+/- 1 päivä)].
|
potilaat saavat tärisevää kapselia 8 viikon hoidon ajan [1 joka 3. päivä (+/- 1 päivä)].
|
|
Huijausvertailija: näennäinen tärisemätön kapseli
potilaat saavat näennäisen tärisemättömän kapselin 8 viikon hoidon ajan [1 joka 3. päivä (+/- 1 päivä)].
|
potilaat saavat näennäisen tärisemättömän kapselin 8 viikon hoidon ajan [1 joka 3. päivä (+/- 1 päivä)].
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suolen liikkeiden tiheys
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
viikoittaisen spontaanin suolen liikkeiden (SBM) taajuuden muutos lähtötasosta hoitojakson aikana.
Menestys määritellään lisäykseksi vähintään 1 SBM/viikko.
Ensisijainen analyysi on vertaileva analyysi tutkimusryhmien onnistumisprosentteista
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. helmikuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 7. tammikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. tammikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 8. tammikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 7. marraskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 5. marraskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Vibrant-14-MS-CTIL
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .