변비 환자를 돕기 위한 진동 캡슐의 성능, 효능 및 안전성
2017년 11월 5일 업데이트: Vibrant Ltd.
변비 환자의 구호를 위한 진동캡슐 의료기기의 성능, 효능 및 안전성 평가.
이 연구는 변비 환자의 완화를 돕기 위해 자발 배변에 대한 진동 캡슐과 가짜 비진동 캡슐의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
144
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32256
- Borland-Groover Clinic
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Georgia
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Augusta, Georgia, 미국, 30912
- Georgia Regents University
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Maryland
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Chevy Chase, Maryland, 미국, 20815
- MGG Group Co., Inc., Chevy Chase Clinical Research
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Mgh Boston
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan Hospital
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic Rochester
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87109
- Albuquerque Neuroscience
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New York
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New York, New York, 미국, 10016
- NYU Langone Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19140
- Temple University School of Medicine
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15206
- CTRS LLC
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Huoston Methodist Hosptial
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Bat Yam, 이스라엘
- Bat-Yamon
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Hadera, 이스라엘
- Degani center Clalit MC
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Herzliya, 이스라엘
- Expert clinic Clalit MC
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Jerusalem, 이스라엘
- Talpiot clinic Clalit MC
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Kiryat Bialik, 이스라엘
- Zvoulon MC Clalit MC
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Tel Aviv, 이스라엘
- Souraski medical center
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Tel Aviv, 이스라엘
- 100 Tower
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상 환자.
- 로마 III 기준에 따른 만성 특발성 변비 환자로서 사용 가능한 요법(권장 용량으로 최소 1개월 동안 삼투성 및 자극성 완하제 사용)으로 증상 완화를 경험하지 못한 환자.
- 배변 횟수가 2주 이상이고 배변 횟수가 주당 3회 미만인 환자.
- 환자가 50세 미만이고 놀라운 징후 및 증상이 없는 경우를 제외하고, 연구 참여 전 지난 10년 동안 수행된 대장내시경 검사
- 환자 서명 ICF
- 가임기 여성의 경우 적절한 피임
제외 기준:
- 복잡/폐쇄성 게실 질환의 병력
- 장 또는 결장 폐쇄의 병력.
- 중요한 GI 장애의 병력.
- 다음 약물의 사용: 배변 운동에 영향을 줄 수 있는 약물, 운동 촉진제, 항우울제, 파킨슨병 치료용 약물, 아편류, 칼슘 채널 차단제, 수산화알루미늄/마그네슘
- 중요한 호흡기, CVS, 신장, 간, 담즙, 내분비, 정신과, 신경계 또는 복부 박동기 존재의 임상적 증거.
- 맥박 조정기의 존재.
- 거식증, 폭식증 또는 강제 과식과 같은 섭식 장애의 병력 또는 현재.
- 거대직장 또는 결장의 진단, 장폐색 병력, 선천성 항문직장 기형, 임상적으로 유의한 직장류 또는 장 통과에 영향을 미치는 위장관 절제술을 포함한 장 구조적 이상 징후, 또는 장 암종 또는 경보의 염증성 장 질환의 증거 체중 감소, 직장 출혈 또는 빈혈과 같은 증상.
- Zenker 게실, 삼킴곤란 또는 알려진 식도 협착의 병력 10. 비스테로이드성 항염증제(NSAID)의 만성 사용
11. 스크리닝 전 지난 4개월 동안 또 다른 임상 연구에 참여.
12. 조사관이 생각하기에 환자의 안전에 악영향을 미칠 수 있거나 임상 연구를 완료하는 환자의 능력을 제한할 수 있는 기타 상태.
13. 임신 중이거나 수유 중인 여성.
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공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 진동 캡슐
환자는 8주간의 치료[3일에 1회(+/- 1일)] 동안 진동 캡슐을 받게 됩니다.
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환자는 8주간의 치료[3일에 1회(+/- 1일)] 동안 진동 캡슐을 받게 됩니다.
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가짜 비교기: 가짜 비 진동 캡슐
환자는 8주간의 치료 동안 가짜 비진동 캡슐을 받게 됩니다[3일마다 1회(+/- 1일)].
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환자는 8주간의 치료 동안 가짜 비진동 캡슐을 받게 됩니다[3일마다 1회(+/- 1일)].
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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배변 빈도
기간: 3 개월
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치료 기간 동안 주간 SBM(Spontaneous Bowel Movement) 비율의 베이스라인 대비 변화.
성공은 주당 최소 1 SBM 증가로 정의됩니다.
1차 분석은 연구 그룹 간의 성공률 비교 분석이 될 것입니다.
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 1월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 1월 7일
처음 게시됨 (추정)
2014년 1월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 11월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 11월 5일
마지막으로 확인됨
2017년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
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