Wydajność, skuteczność i bezpieczeństwo kapsuły wibracyjnej w pomocy osobom cierpiącym na zaparcia
5 listopada 2017 zaktualizowane przez: Vibrant Ltd.
Ocena wydajności, skuteczności i bezpieczeństwa wyrobu medycznego z kapsułkami wibracyjnymi w pomaganiu osobom cierpiącym na zaparcia.
Jest to badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa kapsułki wibrującej w porównaniu z pozorowaną kapsułką niewibrującą w przypadku spontanicznego wypróżnienia, w celu ułatwienia powrotu do zdrowia osobom z zaparciami
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
144
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bat Yam, Izrael
- Bat-Yamon
-
Hadera, Izrael
- Degani center Clalit MC
-
Herzliya, Izrael
- Expert clinic Clalit MC
-
Jerusalem, Izrael
- Talpiot clinic Clalit MC
-
Kiryat Bialik, Izrael
- Zvoulon MC Clalit MC
-
Tel Aviv, Izrael
- Souraski medical center
-
Tel Aviv, Izrael
- 100 Tower
-
-
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
- Borland-Groover Clinic
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912
- Georgia Regents University
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Stany Zjednoczone, 20815
- MGG Group Co., Inc., Chevy Chase Clinical Research
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Mgh Boston
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- University of Michigan Hospital
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic Rochester
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87109
- Albuquerque Neuroscience
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- NYU Langone Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19140
- Temple University School of Medicine
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15206
- CTRS LLC
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Huoston Methodist Hosptial
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku 18 lat i starsi.
- Pacjenci z przewlekłymi zaparciami idiopatycznymi według kryteriów rzymskich III, u których dostępne terapie (osmotyczne i pobudzające środki przeczyszczające, które stosowano przez co najmniej jeden miesiąc w zalecanej dawce) nie wykazały złagodzenia objawów.
- Pacjenci z więcej niż 1 wypróżnieniem na 2 tygodnie i < 3 wypróżnieniami na tydzień.
- Kolonoskopia wykonana w ciągu ostatnich 10 lat przed udziałem w badaniu, chyba że pacjenci są <50 lat i bez niepokojących objawów przedmiotowych i podmiotowych
- ICF podpisany przez pacjenta
- W przypadku kobiet w wieku rozrodczym odpowiednia antykoncepcja
Kryteria wyłączenia:
- Historia powikłanej/obturacyjnej choroby uchyłkowej
- Historia niedrożności jelit lub okrężnicy.
- Historia istotnych zaburzeń żołądkowo-jelitowych.
- Stosowanie następujących leków: leki, które mogą wpływać na ruchliwość jelit, leki prokinetyczne, leki przeciwdepresyjne, leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona, opiaty, blokery kanału wapniowego, wodorotlenki glinu/magnezu
- Dowody kliniczne znaczącej niewydolności oddechowej, CVS, nerek, wątroby, dróg żółciowych, endokrynologicznych, psychiatrycznych, neurologicznych lub obecności rozruszników serca.
- Obecność rozrusznika serca.
- Historia lub obecne zaburzenia odżywiania, takie jak anoreksja, bulimia lub przymusowe przejadanie się.
- Rozpoznanie megaodbytnicy lub okrężnicy, niedrożność jelit w wywiadzie, wrodzona wada rozwojowa odbytu, klinicznie istotny rektocele lub jakiekolwiek dowody nieprawidłowości strukturalnych jelit, w tym resekcja przewodu pokarmowego, która wpływa na pasaż jelitowy, lub jakiekolwiek dowody na raka jelit lub nieswoiste zapalenie jelit o alarmie objawy, takie jak utrata masy ciała, krwawienie z odbytu lub niedokrwistość.
- Historia uchyłka Zenkera, dysfagia lub znane zwężenie przełyku 10. Przewlekłe stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ)
11. Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 4 miesięcy przed skriningiem.
12. Każdy inny stan, który w ocenie badacza może niekorzystnie wpłynąć na bezpieczeństwo pacjenta lub ograniczyć możliwość ukończenia przez pacjenta badania klinicznego.
13. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
-
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POTROIĆ
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Kapsuła wibracyjna
pacjenci otrzymają kapsułkę wibracyjną na 8 tygodni kuracji [1 co 3 dni (+/- 1 dzień)].
|
pacjenci otrzymają kapsułkę wibracyjną na 8 tygodni kuracji [1 co 3 dni (+/- 1 dzień)].
|
|
Pozorny komparator: pozornie niewibrująca kapsułka
pacjenci będą otrzymywać pozorowaną kapsułkę niewibrującą przez 8 tygodni leczenia [1 co 3 dni (+/- 1 dzień)].
|
pacjenci będą otrzymywać pozorowaną kapsułkę niewibrującą przez 8 tygodni leczenia [1 co 3 dni (+/- 1 dzień)].
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstotliwość wypróżnień
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
zmiana tygodniowej częstości samoistnego wypróżnienia (SBM) w stosunku do wartości początkowej w okresie leczenia.
Sukces zostanie zdefiniowany jako wzrost o co najmniej 1 SBM/tydzień.
Podstawowa analiza będzie analizą porównawczą wskaźników sukcesu między badanymi grupami
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 stycznia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 stycznia 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
8 stycznia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 listopada 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 listopada 2017
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Vibrant-14-MS-CTIL
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .