Desempeño, eficacia y seguridad de la cápsula vibratoria para ayudar a las personas con estreñimiento
5 de noviembre de 2017 actualizado por: Vibrant Ltd.
Evaluación del rendimiento, la eficacia y la seguridad del dispositivo médico de cápsula vibratoria para ayudar a revivir a las personas con estreñimiento.
Este es un estudio destinado a evaluar la eficacia y seguridad de la cápsula vibratoria frente a la cápsula no vibratoria simulada en el movimiento intestinal espontáneo, para ayudar a revivir a las personas con estreñimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
144
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
- Borland-Groover Clinic
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Georgia
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Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
- Georgia Regents University
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Maryland
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Chevy Chase, Maryland, Estados Unidos, 20815
- MGG Group Co., Inc., Chevy Chase Clinical Research
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Mgh Boston
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan Hospital
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic Rochester
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
- Albuquerque Neuroscience
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU Langone Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
- Temple University School of Medicine
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15206
- CTRS LLC
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Huoston Methodist Hosptial
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Bat Yam, Israel
- Bat-Yamon
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Hadera, Israel
- Degani center Clalit MC
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Herzliya, Israel
- Expert clinic Clalit MC
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Jerusalem, Israel
- Talpiot clinic Clalit MC
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Kiryat Bialik, Israel
- Zvoulon MC Clalit MC
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Tel Aviv, Israel
- Souraski medical center
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Tel Aviv, Israel
- 100 Tower
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 18 años.
- Pacientes con estreñimiento idiopático crónico según los criterios de Roma III y que no hayan experimentado alivio de sus síntomas con las terapias disponibles (laxantes osmóticos y estimulantes que se usaron durante al menos un mes a la dosis recomendada).
- Pacientes con más de 1 deposición/2 semanas y < 3 deposiciones/semana.
- Colonoscopia realizada en los últimos 10 años antes de la participación en el estudio, a menos que los pacientes tengan menos de 50 años y no presenten signos ni síntomas alarmantes.
- ICF firmado por el paciente
- Para mujeres en edad fértil, anticoncepción adecuada
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de enfermedad diverticular obstructiva/complicada
- Antecedentes de obstrucción intestinal o colónica.
- Antecedentes de trastorno GI significativo.
- Uso de los siguientes medicamentos: medicamentos que pueden afectar la movilidad intestinal, procinéticos, antidepresivos, medicamentos para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson, opiáceos, bloqueadores de los canales de calcio, hidróxidos de aluminio/magnesio
- Evidencia clínica de marcapasos significativos respiratorios, CVS, renales, hepáticos, biliares, endocrinos, psiquiátricos, neurológicos o abdominales.
- Presencia de marcapasos.
- Antecedentes o trastornos alimentarios actuales, como anorexia, bulimia o comer en exceso compulsivamente.
- Diagnóstico de megarecto o colon, antecedentes de obstrucción intestinal, malformación anorrectal congénita, rectocele clínicamente significativo o cualquier evidencia de anomalía estructural intestinal, incluida la resección GI que afecta el tránsito intestinal, o cualquier evidencia de carcinoma intestinal o enfermedad inflamatoria intestinal de alarma. síntomas como pérdida de peso, sangrado rectal o anemia.
- Antecedentes de divertículo de Zenker, disfagia o estenosis esofágica conocida 10. Uso crónico de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE)
11. Participación en otro estudio clínico en los últimos 4 meses antes de la selección.
12. Cualquier otra condición que, en opinión del investigador, pueda afectar negativamente la seguridad del paciente o limitaría la capacidad del paciente para completar el estudio clínico.
13. Mujeres embarazadas o lactantes.
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Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Cápsula vibrante
los pacientes recibirán cápsula vibratoria durante 8 semanas de tratamiento [1 cada 3 días (+/- 1 día)].
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los pacientes recibirán cápsula vibratoria durante 8 semanas de tratamiento [1 cada 3 días (+/- 1 día)].
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Comparador falso: Cápsula no vibratoria simulada
los pacientes recibirán una cápsula no vibratoria simulada durante 8 semanas de tratamiento [1 cada 3 días (+/- 1 día)].
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los pacientes recibirán una cápsula no vibratoria simulada durante 8 semanas de tratamiento [1 cada 3 días (+/- 1 día)].
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Frecuencia de las deposiciones
Periodo de tiempo: 3 meses
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cambio desde el valor inicial en la tasa semanal de movimientos intestinales espontáneos (SBM) durante el período de tratamiento.
El éxito se definirá como un aumento de al menos 1 SBM/semana.
El análisis principal será un análisis comparativo de las tasas de éxito entre los grupos de estudio.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de enero de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de enero de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de enero de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de noviembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de noviembre de 2017
Última verificación
1 de noviembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Vibrant-14-MS-CTIL
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .