Prestaties, werkzaamheid en veiligheid van vibrerende capsule bij het helpen van verstopte personen
5 november 2017 bijgewerkt door: Vibrant Ltd.
Beoordeling van de prestaties, werkzaamheid en veiligheid van medische hulpmiddelen met vibrerende capsules bij het helpen herleven van verstopte personen.
Dit is een studie die bedoeld is om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van de vibrerende capsule versus schijn niet-vibrerende capsule bij spontane stoelgang, bij het helpen herbeleven van constipatie-individuen
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
144
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bat Yam, Israël
- Bat-Yamon
-
Hadera, Israël
- Degani center Clalit MC
-
Herzliya, Israël
- Expert clinic Clalit MC
-
Jerusalem, Israël
- Talpiot clinic Clalit MC
-
Kiryat Bialik, Israël
- Zvoulon MC Clalit MC
-
Tel Aviv, Israël
- Souraski medical center
-
Tel Aviv, Israël
- 100 Tower
-
-
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32256
- Borland-Groover Clinic
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30912
- Georgia Regents University
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Verenigde Staten, 20815
- MGG Group Co., Inc., Chevy Chase Clinical Research
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Mgh Boston
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
- University of Michigan Hospital
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Mayo Clinic Rochester
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87109
- Albuquerque Neuroscience
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10016
- NYU Langone Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19140
- Temple University School of Medicine
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15206
- CTRS LLC
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Huoston Methodist Hosptial
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van 18 jaar en ouder.
- Patiënten met chronische idiopathische constipatie volgens de Rome III-criteria en die geen verlichting van hun symptomen hebben ervaren door beschikbare therapieën (osmotische en stimulerende laxeermiddelen die gedurende ten minste één maand in de aanbevolen dosis werden gebruikt).
- Patiënten met meer dan 1 stoelgang/2 weken en < 3 stoelgang/week.
- Colonoscopie uitgevoerd in de afgelopen 10 jaar voorafgaand aan deelname aan de studie, tenzij de patiënten <50 jaar oud zijn en zonder alarmerende tekenen en symptomen
- Patiënt ondertekend ICF
- Voor vrouwen die zwanger kunnen worden, adequate anticonceptie
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van gecompliceerde/obstructieve divertikelziekte
- Geschiedenis van darm- of colonobstructie.
- Geschiedenis van een significante GI-aandoening.
- Gebruik van de volgende medicijnen: medicijnen die de darmmobiliteit kunnen beïnvloeden, prokinetica, antidepressiva, medicijnen voor de behandeling van de ziekte van Parkinson, opiaten, calciumantagonisten, aluminium/magnesiumhydroxiden
- Klinisch bewijs van significante respiratoire, CVS, nier-, lever-, gal-, endocriene, psychiatrische, neurologische of aanwezigheid van abdominale pacemakers.
- Aanwezigheid van pacemaker.
- Geschiedenis van of huidige eetstoornissen, zoals anorexia, boulimia of gedwongen overeten.
- Diagnose van mega-rectum of dikke darm, een voorgeschiedenis van darmobstructie, congenitale anorectale misvorming, klinisch significante rectocele, of enig bewijs van intestinale structurele afwijking, waaronder gastro-intestinale resectie die de darmtransit beïnvloedt, of enig bewijs van darmcarcinoom of inflammatoire darmaandoening van alarm symptomen zoals gewichtsverlies, rectale bloeding of bloedarmoede.
- Geschiedenis van Zenker's divertikel, dysfagie of een bekende slokdarmstrictuur 10. Chronisch gebruik van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's)
11. Deelname aan een ander klinisch onderzoek in de laatste 4 maanden voorafgaand aan de screening.
12. Elke andere aandoening die naar de mening van de onderzoeker de veiligheid van de patiënt negatief kan beïnvloeden of het vermogen van de patiënt om de klinische studie te voltooien zou beperken.
13. Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
-
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERDRIEVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Vibrerende capsule
patiënten krijgen gedurende 8 weken behandeling een vibrerende capsule [1 elke 3 dagen (+/- 1 dag)].
|
patiënten krijgen gedurende 8 weken behandeling een vibrerende capsule [1 elke 3 dagen (+/- 1 dag)].
|
|
Sham-vergelijker: sham niet-vibrerende capsule
patiënten krijgen een nep niet-vibrerende capsule gedurende 8 weken behandeling [1 elke 3 dagen (+/- 1 dag)].
|
patiënten krijgen een nep niet-vibrerende capsule gedurende 8 weken behandeling [1 elke 3 dagen (+/- 1 dag)].
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Frequentie van stoelgang
Tijdsspanne: 3 maanden
|
verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het wekelijkse aantal spontane darmbewegingen (SBM) tijdens de behandelingsperiode.
Succes wordt gedefinieerd als een toename met minimaal 1 SBM/week.
De primaire analyse zal een vergelijkende analyse zijn van de slagingspercentages tussen de onderzoeksgroepen
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 januari 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 januari 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
8 januari 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 november 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 november 2017
Laatst geverifieerd
1 november 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Vibrant-14-MS-CTIL
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .