Výkon, účinnost a bezpečnost vibrační kapsle u osob se zácpou
5. listopadu 2017 aktualizováno: Vibrant Ltd.
Posouzení výkonu, účinnosti a bezpečnosti zdravotnického prostředku s vibračními kapslemi při pomoci při přežití jedinců se zácpou.
Toto je studie, jejímž cílem je vyhodnotit účinnost a bezpečnost vibrační kapsle oproti falešné nevibrační kapsli při spontánním pohybu střev, při pomoci znovu přežít jedincům se zácpou.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
144
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bat Yam, Izrael
- Bat-Yamon
-
Hadera, Izrael
- Degani center Clalit MC
-
Herzliya, Izrael
- Expert clinic Clalit MC
-
Jerusalem, Izrael
- Talpiot clinic Clalit MC
-
Kiryat Bialik, Izrael
- Zvoulon MC Clalit MC
-
Tel Aviv, Izrael
- Souraski medical center
-
Tel Aviv, Izrael
- 100 Tower
-
-
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
- Borland-Groover Clinic
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
- Georgia Regents University
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Spojené státy, 20815
- MGG Group Co., Inc., Chevy Chase Clinical Research
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Mgh Boston
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- University of Michigan Hospital
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic Rochester
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87109
- Albuquerque Neuroscience
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- NYU Langone Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19140
- Temple University School of Medicine
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15206
- CTRS LLC
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Huoston Methodist Hosptial
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 18 let a starší.
- Pacienti s chronickou idiopatickou zácpou podle kritérií Říma III, kteří nezaznamenali úlevu od svých příznaků dostupnou terapií (osmotická a stimulační laxativa, která byla používána nejméně jeden měsíc v doporučené dávce).
- Pacienti s více než 1 stolicí/2 týdny a < 3 stolice/týden.
- Kolonoskopie provedená v posledních 10 letech před účastí ve studii, pokud nejsou pacienti mladší 50 let a bez alarmujících známek a symptomů
- Pacient podepsaný ICF
- U žen ve fertilním věku adekvátní antikoncepce
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza komplikované/obstrukční divertikulární choroby
- Anamnéza střevní nebo tlustého střeva.
- Historie významné poruchy GI.
- Užívání následujících léků: Léky, které mohou ovlivnit pohyblivost střev, Prokinetika, Antidepresiva, léky na léčbu Parkinsonovy choroby, Opiáty, Blokátory vápníkových kanálů, Hydroxidy hliníku/hořčíku
- Klinický důkaz významného respiračního, CVS, ledvinového, jaterního, žlučového, endokrinního, psychiatrického, neurologického nebo břišního kardiostimulátoru.
- Přítomnost kardiostimulátoru.
- Anamnéza nebo současné poruchy příjmu potravy, jako je anorexie, bulimie nebo povinné přejídání.
- Diagnóza mega-rekta nebo tlustého střeva, anamnéza střevní obstrukce, vrozená anorektální malformace, klinicky významná rektokéla nebo jakýkoli důkaz střevní strukturální abnormality, včetně resekce GI, která ovlivňuje průchod střevem, nebo jakýkoli důkaz střevního karcinomu nebo zánětlivého onemocnění střev. příznaky, jako je ztráta hmotnosti, krvácení z konečníku nebo anémie.
- Anamnéza Zenkerova divertiklu, dysfagie nebo známé striktury jícnu 10. Chronické užívání nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID)
11. Účast v jiné klinické studii v posledních 4 měsících před screeningem.
12. Jakýkoli jiný stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl nepříznivě ovlivnit bezpečnost pacienta nebo by mohl omezit schopnost pacienta dokončit klinickou studii.
13. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
-
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Vibrační kapsle
pacienti budou dostávat vibrační kapsli po dobu 8 týdnů léčby [1 každé 3 dny (+/- 1 den)].
|
pacienti budou dostávat vibrační kapsli po dobu 8 týdnů léčby [1 každé 3 dny (+/- 1 den)].
|
|
Falešný srovnávač: falešná nevibrační kapsle
pacienti budou dostávat falešnou nevibrační tobolku po dobu 8 týdnů léčby [1 každé 3 dny (+/- 1 den)].
|
pacienti budou dostávat falešnou nevibrační tobolku po dobu 8 týdnů léčby [1 každé 3 dny (+/- 1 den)].
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Frekvence stolice
Časové okno: 3 měsíce
|
změna týdenní rychlosti spontánního pohybu střev (SBM) od výchozí hodnoty během léčebného období.
Úspěch bude definován jako nárůst minimálně o 1 SBM/týden.
Primární analýzou bude srovnávací analýza úspěšnosti mezi studijními skupinami
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. ledna 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. ledna 2014
První zveřejněno (Odhad)
8. ledna 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. listopadu 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. listopadu 2017
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Vibrant-14-MS-CTIL
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .