Производительность, эффективность и безопасность вибрирующей капсулы при лечении запоров
5 ноября 2017 г. обновлено: Vibrant Ltd.
Оценка производительности, эффективности и безопасности медицинского устройства с вибрирующей капсулой при лечении пациентов с запорами.
Это исследование, предназначенное для оценки эффективности и безопасности вибрирующей капсулы по сравнению с имитацией невибрирующей капсулы при спонтанном опорожнении кишечника, в помощи людям, страдающим запорами.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
144
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bat Yam, Израиль
- Bat-Yamon
-
Hadera, Израиль
- Degani center Clalit MC
-
Herzliya, Израиль
- Expert clinic Clalit MC
-
Jerusalem, Израиль
- Talpiot clinic Clalit MC
-
Kiryat Bialik, Израиль
- Zvoulon MC Clalit MC
-
Tel Aviv, Израиль
- Souraski medical center
-
Tel Aviv, Израиль
- 100 Tower
-
-
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32256
- Borland-Groover Clinic
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30912
- Georgia Regents University
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Соединенные Штаты, 20815
- MGG Group Co., Inc., Chevy Chase Clinical Research
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Mgh Boston
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
- University of Michigan Hospital
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Clinic Rochester
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87109
- Albuquerque Neuroscience
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- NYU Langone Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19140
- Temple University School of Medicine
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15206
- CTRS LLC
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Huoston Methodist Hosptial
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте 18 лет и старше.
- Пациенты с хроническим идиопатическим запором в соответствии с Римскими критериями III, у которых не наблюдалось облегчения симптомов с помощью доступных методов лечения (осмотические и стимулирующие слабительные средства, которые применялись не менее одного месяца в рекомендуемой дозе).
- Пациенты с более чем 1 дефекацией в 2 недели и < 3 дефекациями в неделю.
- Колоноскопия, выполненная за последние 10 лет до участия в исследовании, за исключением случаев, когда возраст пациентов моложе 50 лет и отсутствуют тревожные признаки и симптомы.
- Пациент подписал МКФ
- Для женщин с детородным потенциалом адекватная контрацепция
Критерий исключения:
- Осложненная/обструктивная дивертикулярная болезнь в анамнезе
- История кишечной или толстокишечной непроходимости.
- История значительного расстройства ЖКТ.
- Использование следующих лекарств: лекарства, которые могут повлиять на подвижность кишечника, прокинетики, антидепрессанты, лекарства для лечения болезни Паркинсона, опиаты, блокаторы кальциевых каналов, гидроксиды алюминия/магния.
- Клинические признаки значительного респираторного, сердечно-сосудистого, почечного, печеночного, билиарного, эндокринного, психиатрического, неврологического или наличия абдоминальных кардиостимуляторов.
- Наличие кардиостимулятора.
- История или текущие расстройства пищевого поведения, такие как анорексия, булимия или принудительное переедание.
- Диагноз мега-ректума или толстой кишки, кишечная непроходимость в анамнезе, врожденная аноректальная мальформация, клинически значимое ректоцеле или любые признаки структурной аномалии кишечника, включая резекцию ЖКТ, которая влияет на кишечный транзит, или любые признаки карциномы кишечника или воспалительного заболевания кишечника тревоги такие симптомы, как потеря веса, ректальное кровотечение или анемия.
- Дивертикул Ценкера, дисфагия или известная стриктура пищевода в анамнезе 10. Хронический прием нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП)
11. Участие в другом клиническом исследовании за последние 4 месяца до скрининга.
12. Любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, может неблагоприятно повлиять на безопасность пациента или ограничить возможность пациента завершить клиническое исследование.
13. Беременные или кормящие женщины.
-
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Вибрирующая капсула
пациенты будут получать вибрирующую капсулу в течение 8 недель лечения [1 каждые 3 дня (+/- 1 день)].
|
пациенты будут получать вибрирующую капсулу в течение 8 недель лечения [1 каждые 3 дня (+/- 1 день)].
|
|
Фальшивый компаратор: имитация невибрирующей капсулы
пациенты будут получать имитацию невибрирующей капсулы в течение 8 недель лечения [1 раз в 3 дня (+/- 1 день)].
|
пациенты будут получать имитацию невибрирующей капсулы в течение 8 недель лечения [1 раз в 3 дня (+/- 1 день)].
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота дефекации
Временное ограничение: 3 месяца
|
изменение по сравнению с исходным уровнем еженедельной частоты спонтанных движений кишечника (SBM) в течение периода лечения.
Успех будет определяться как увеличение как минимум на 1 SBM/неделю.
Первичный анализ будет представлять собой сравнительный анализ показателей успеха между исследовательскими группами.
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 января 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 января 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
8 января 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 ноября 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 ноября 2017 г.
Последняя проверка
1 ноября 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Vibrant-14-MS-CTIL
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .