Desempenho, eficácia e segurança da cápsula vibratória no auxílio a indivíduos constipados
5 de novembro de 2017 atualizado por: Vibrant Ltd.
Avaliação do Desempenho, Eficácia e Segurança do Dispositivo Médico de Cápsulas Vibratórias para Ajudar a Reviver Indivíduos Constipados.
Este é um estudo destinado a avaliar a eficácia e a segurança da cápsula vibratória versus a cápsula não vibratória simulada na evacuação espontânea, auxiliando na revivescência de indivíduos constipados.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
144
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
- Borland-Groover Clinic
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Georgia
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Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
- Georgia Regents University
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Maryland
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Chevy Chase, Maryland, Estados Unidos, 20815
- MGG Group Co., Inc., Chevy Chase Clinical Research
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Mgh Boston
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan Hospital
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic Rochester
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
- Albuquerque Neuroscience
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU Langone Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
- Temple University School of Medicine
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15206
- CTRS LLC
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Huoston Methodist Hosptial
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Bat Yam, Israel
- Bat-Yamon
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Hadera, Israel
- Degani center Clalit MC
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Herzliya, Israel
- Expert clinic Clalit MC
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Jerusalem, Israel
- Talpiot clinic Clalit MC
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Kiryat Bialik, Israel
- Zvoulon MC Clalit MC
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Tel Aviv, Israel
- Souraski medical center
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Tel Aviv, Israel
- 100 Tower
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com idade igual ou superior a 18 anos.
- Pacientes com constipação idiopática crônica de acordo com os critérios de Roma III e que não experimentaram alívio de seus sintomas com as terapias disponíveis (laxantes osmóticos e estimulantes usados por pelo menos um mês na dose recomendada).
- Pacientes com mais de 1 evacuação/2 semanas e < 3 evacuações/semana.
- Colonoscopia realizada nos últimos 10 anos antes da participação no estudo, a menos que os pacientes tenham menos de 50 anos e sem sinais e sintomas alarmantes
- TCLE assinado pelo paciente
- Para mulheres com potencial para engravidar, contracepção adequada
Critério de exclusão:
- História de doença diverticular complicada/obstrutiva
- História de obstrução intestinal ou colônica.
- História de distúrbio gastrointestinal significativo.
- Uso dos seguintes medicamentos: Medicamentos que podem afetar a mobilidade intestinal, Procinéticos, Antidepressivos, medicamentos para tratamento da doença de Parkinson, Opiáceos, Bloqueadores dos canais de cálcio, Hidróxidos de alumínio/magnésio
- Evidência clínica de respiração significativa, CVS, renal, hepática, biliar, endócrina, psiquiátrica, neurológica ou presença de marca-passos abdominais.
- Presença de marca-passo.
- Histórico ou distúrbios alimentares atuais, como anorexia, bulimia ou compulsão alimentar.
- Diagnóstico de megarreto ou cólon, história de obstrução intestinal, malformação anorretal congênita, retocele clinicamente significativa ou qualquer evidência de anormalidade estrutural intestinal, incluindo ressecção gastrointestinal que afete o trânsito intestinal ou qualquer evidência de carcinoma intestinal ou doença inflamatória intestinal de alarme sintomas como perda de peso, sangramento retal ou anemia.
- História de divertículo de Zenker, disfagia ou estenose esofágica conhecida 10. Uso crônico de anti-inflamatórios não esteroides (AINEs)
11. Participação em outro estudo clínico nos últimos 4 meses antes da triagem.
12. Qualquer outra condição que, na opinião do investigador, possa afetar adversamente a segurança do paciente ou limitar a capacidade do paciente de concluir o estudo clínico.
13. Mulheres grávidas ou lactantes.
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Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Cápsula vibratória
os pacientes receberão cápsula vibratória por 8 semanas de tratamento [1 a cada 3 dias (+/- 1 dia)].
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os pacientes receberão cápsula vibratória por 8 semanas de tratamento [1 a cada 3 dias (+/- 1 dia)].
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Comparador Falso: cápsula não vibratória simulada
os pacientes receberão uma cápsula não vibratória simulada por 8 semanas de tratamento [1 a cada 3 dias (+/- 1 dia)].
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os pacientes receberão uma cápsula não vibratória simulada por 8 semanas de tratamento [1 a cada 3 dias (+/- 1 dia)].
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Frequência dos movimentos intestinais
Prazo: 3 meses
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alteração da linha de base na taxa de Movimento Espontâneo do Intestino (SBM) semanal durante o período de tratamento.
O sucesso será definido como aumento de pelo menos 1 SBM/semana.
A análise primária será uma análise comparativa das taxas de sucesso entre os grupos de estudo
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de janeiro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de janeiro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
8 de janeiro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de novembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de novembro de 2017
Última verificação
1 de novembro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Vibrant-14-MS-CTIL
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
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