Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ydeevne, effektivitet og sikkerhed af vibrerende kapsel til at hjælpe forstoppede individer

5. november 2017 opdateret af: Vibrant Ltd.

Vurdering af ydeevnen, effektiviteten og sikkerheden af ​​vibrerende kapsel medicinsk udstyr til at hjælpe med at genopleve forstoppede individer.

Dette er en undersøgelse beregnet til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​den vibrerende kapsel versus den falske ikke-vibrerende kapsel ved spontan afføring, for at hjælpe med at genopleve forstoppede individer

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

144

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256
        • Borland-Groover Clinic
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912
        • Georgia Regents University
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Forenede Stater, 20815
        • MGG Group Co., Inc., Chevy Chase Clinical Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Mgh Boston
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87109
        • Albuquerque Neuroscience
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • NYU Langone Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19140
        • Temple University School of Medicine
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15206
        • CTRS LLC
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Huoston Methodist Hosptial
  • Israel
      • Bat Yam, Israel
        • Bat-Yamon
      • Hadera, Israel
        • Degani center Clalit MC
      • Herzliya, Israel
        • Expert clinic Clalit MC
      • Jerusalem, Israel
        • Talpiot clinic Clalit MC
      • Kiryat Bialik, Israel
        • Zvoulon MC Clalit MC
      • Tel Aviv, Israel
        • Souraski medical center
      • Tel Aviv, Israel
        • 100 Tower

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter i alderen 18 år og ældre.
  2. Patienter med kronisk idiopatisk obstipation i henhold til Rom III-kriterier, og som ikke har oplevet lindring af deres symptomer fra tilgængelige behandlinger (osmotiske og stimulerende afføringsmidler, som blev brugt i mindst en måned ved anbefalet dosis).
  3. Patienter med mere end 1 afføring/2 uger og < 3 afføring/uge.
  4. Koloskopi udført inden for de seneste 10 år forud for undersøgelsesdeltagelsen, medmindre patienterne er <50 år gamle og uden alarmerende tegn og symptomer
  5. Patient underskrevet ICF
  6. Til kvinder i den fødedygtige alder, passende prævention

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med kompliceret/obstruktiv divertikelsygdom
  2. Anamnese med intestinal eller colon obstruktion.
  3. Historie om betydelig GI-lidelse.
  4. Brug af følgende medicin: Medicin, der kan påvirke tarmmobiliteten, Prokinetik, Antidepressiva, medicin til behandling af Parkinsons sygdom, Opiater, Calciumkanalblokkere, Aluminium/Magnesiumhydroxider
  5. Klinisk tegn på signifikant respiratorisk, CVS, nyre, lever, galde, endokrine, psykiatriske, neurologiske eller tilstedeværelse af abdominale pacemakere.
  6. Tilstedeværelse af pacemaker.
  7. Anamnese med eller aktuelle spiseforstyrrelser, såsom anoreksi, bulimi eller tvungen overspisning.
  8. Diagnose af mega-rektum eller tyktarm, en historie med intestinal obstruktion, medfødt anorektal misdannelse, klinisk signifikant rectocele eller ethvert tegn på intestinal strukturel abnormitet, inklusive GI-resektion, der påvirker tarmtransit, eller tegn på tarmkarcinom eller inflammatorisk tarmsygdom. symptomer som vægttab, rektal blødning eller anæmi.
  9. Historie om Zenkers divertikel, dysfagi eller en kendt esophageal striktur 10. Kronisk brug af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er)

11. Deltagelse i et andet klinisk studie inden for de sidste 4 måneder forud for screening.

12. Enhver anden tilstand, som efter investigators mening kan påvirke patientens sikkerhed negativt eller ville begrænse patientens mulighed for at fuldføre den kliniske undersøgelse.

13. Kvinder, der er gravide eller ammende.

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Vibrerende kapsel
patienter vil modtage vibrerende kapsel i 8 ugers behandling [1 hver 3. dag (+/- 1 dag)].
Enhed: vibrerende kapsel
patienter vil modtage vibrerende kapsel i 8 ugers behandling [1 hver 3. dag (+/- 1 dag)].
Sham-komparator: falsk ikke-vibrerende kapsel
patienter vil modtage falsk ikke-vibrerende kapsel i 8 ugers behandling [1 hver 3. dag (+/- 1 dag)].
Enhed: falsk ikke-vibrerende kapsel
patienter vil modtage falsk ikke-vibrerende kapsel i 8 ugers behandling [1 hver 3. dag (+/- 1 dag)].

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af afføring
Tidsramme: 3 måneder
ændring fra baseline i den ugentlige spontane tarmbevægelse (SBM) under behandlingsperioden. Succes vil blive defineret som en stigning med mindst 1 SBM/uge. Den primære analyse vil være en komparativ analyse af succesrater mellem studiegrupperne
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vibrant Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. januar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. januar 2014

Først opslået (Skøn)

8. januar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. november 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. november 2017

Sidst verificeret

1. november 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Vibrant-14-MS-CTIL

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk idiopatisk obstipation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner