振动胶囊治疗便秘患者的性能、功效和安全性
2017年11月5日 更新者：Vibrant Ltd.
评估振动胶囊医疗器械在帮助缓解便秘个体方面的性能、功效和安全性。
这是一项旨在评估振动胶囊与假非振动胶囊对自发排便的有效性和安全性的研究，以帮助缓解便秘个体
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
144
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Bat Yam、以色列
- Bat-Yamon
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Hadera、以色列
- Degani center Clalit MC
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Herzliya、以色列
- Expert clinic Clalit MC
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Jerusalem、以色列
- Talpiot clinic Clalit MC
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Kiryat Bialik、以色列
- Zvoulon MC Clalit MC
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Tel Aviv、以色列
- Souraski medical center
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Tel Aviv、以色列
- 100 Tower
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Florida
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Jacksonville、Florida、美国、32256
- Borland-Groover Clinic
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Georgia
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Augusta、Georgia、美国、30912
- Georgia Regents University
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Maryland
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Chevy Chase、Maryland、美国、20815
- MGG Group Co., Inc., Chevy Chase Clinical Research
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02114
- Mgh Boston
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、美国、48109
- University of Michigan Hospital
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、美国、55905
- Mayo Clinic Rochester
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、美国、87109
- Albuquerque Neuroscience
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New York
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New York、New York、美国、10016
- NYU Langone Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19140
- Temple University School of Medicine
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15206
- CTRS LLC
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- Huoston Methodist Hosptial
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18岁及以上的患者。
- 符合罗马 III 标准的慢性特发性便秘患者，并且其症状未通过可用疗法（以推荐剂量使用至少 1 个月的渗透性和刺激性泻药）缓解。
- 排便次数超过 1 次/2 周且排便次数 < 3 次/周的患者。
- 在参与研究之前的过去 10 年内进行过结肠镜检查，除非患者年龄 <50 岁且没有令人担忧的体征和症状
- 患者签名的 ICF
- 对于有生育潜力的女性，适当的避孕措施
排除标准：
- 复杂/阻塞性憩室病史
- 肠或结肠梗阻史。
- 有明显胃肠道疾病史。
- 使用以下药物：可能影响肠蠕动的药物、促动力药、抗抑郁药、治疗帕金森病的药物、阿片类药物、钙通道阻滞剂、铝/氢氧化镁
- 显着呼吸系统、CVS、肾脏、肝脏、胆道、内分泌、精神病学、神经系统或腹部起搏器存在的临床证据。
- 起搏器的存在。
- 有或目前有饮食失调史，例如厌食症、贪食症或强迫性暴饮暴食。
- 大直肠或结肠的诊断、肠梗阻病史、先天性肛门直肠畸形、有临床意义的直肠前突，或任何肠道结构异常的证据，包括影响肠道运输的胃肠道切除术，或任何肠癌或炎症性肠病的证据体重减轻、直肠出血或贫血等症状。
- Zenker 憩室病史、吞咽困难或已知的食管狭窄 10. 长期使用非甾体类抗炎药 (NSAIDs)
11. 筛选前最后 4 个月内参加过另一项临床研究。
12.研究者认为可能对患者安全产生不利影响或会限制患者完成临床研究的能力的任何其他情况。
13. 怀孕或哺乳期妇女。
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学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：震动胶囊
患者将接受为期 8 周的振动胶囊治疗 [每 3 天 1 次（+/- 1 天）]。
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患者将接受为期 8 周的振动胶囊治疗 [每 3 天 1 次（+/- 1 天）]。
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假比较器：假非振动胶囊
患者将接受为期 8 周的假非振动胶囊治疗 [每 3 天 1 次（+/- 1 天）]。
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患者将接受为期 8 周的假非振动胶囊治疗 [每 3 天 1 次（+/- 1 天）]。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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排便频率
大体时间：3个月
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治疗期间每周自发排便 (SBM) 率相对于基线的变化。
成功将定义为每周增加至少 1 SBM。
主要分析将是研究组之间成功率的比较分析
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3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年7月1日
初级完成 (实际的)
2016年1月1日
研究完成 (实际的)
2016年2月1日
研究注册日期
首次提交
2014年1月7日
首先提交符合 QC 标准的
2014年1月7日
首次发布 (估计)
2014年1月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年11月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年11月5日
最后验证
2017年11月1日
更多信息
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