Performance, efficacité et sécurité de la capsule vibrante pour aider les personnes constipées
5 novembre 2017 mis à jour par: Vibrant Ltd.
Évaluation de la performance, de l'efficacité et de la sécurité du dispositif médical à capsule vibrante pour aider les personnes constipées à revivre.
Il s'agit d'une étude visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité de la capsule vibrante par rapport à la capsule factice non vibrante sur les selles spontanées, pour aider à revivre les personnes constipées
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
144
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bat Yam, Israël
- Bat-Yamon
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Hadera, Israël
- Degani center Clalit MC
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Herzliya, Israël
- Expert clinic Clalit MC
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Jerusalem, Israël
- Talpiot clinic Clalit MC
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Kiryat Bialik, Israël
- Zvoulon MC Clalit MC
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Tel Aviv, Israël
- Souraski medical center
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Tel Aviv, Israël
- 100 Tower
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Florida
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32256
- Borland-Groover Clinic
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Georgia
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Augusta, Georgia, États-Unis, 30912
- Georgia Regents University
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Maryland
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Chevy Chase, Maryland, États-Unis, 20815
- MGG Group Co., Inc., Chevy Chase Clinical Research
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Mgh Boston
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
- University of Michigan Hospital
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic Rochester
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87109
- Albuquerque Neuroscience
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10016
- NYU Langone Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19140
- Temple University School of Medicine
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15206
- CTRS LLC
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Huoston Methodist Hosptial
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de 18 ans et plus.
- Patients atteints de constipation idiopathique chronique selon les critères de Rome III et qui n'ont pas ressenti de soulagement de leurs symptômes par les thérapies disponibles (laxatifs osmotiques et stimulants qui ont été utilisés pendant au moins un mois à la dose recommandée).
- Patients ayant plus d'une selle/2 semaines et < 3 selles/semaine.
- Coloscopie réalisée au cours des 10 dernières années avant la participation à l'étude, sauf si les patients ont moins de 50 ans et sans signes et symptômes alarmants
- Patient signé ICF
- Pour les femmes en âge de procréer, une contraception adéquate
Critère d'exclusion:
- Antécédents de maladie diverticulaire compliquée/obstructive
- Antécédents d'obstruction intestinale ou colique.
- Antécédents de troubles gastro-intestinaux importants.
- Utilisation des médicaments suivants : Médicaments susceptibles d'affecter la mobilité intestinale, procinétiques, antidépresseurs, médicaments pour le traitement de la maladie de Parkinson, opiacés, inhibiteurs calciques, hydroxydes d'aluminium/magnésium
- Preuve clinique d'importants troubles respiratoires, CVS, rénaux, hépatiques, biliaires, endocriniens, psychiatriques, neurologiques ou présence de stimulateurs cardiaques abdominaux.
- Présence de stimulateur cardiaque.
- Antécédents ou troubles actuels de l'alimentation, tels que l'anorexie, la boulimie ou la suralimentation forcée.
- Diagnostic de méga-rectum ou de côlon, antécédents d'occlusion intestinale, de malformation anorectale congénitale, de rectocèle cliniquement significative ou de tout signe d'anomalie structurelle intestinale, y compris une résection gastro-intestinale affectant le transit intestinal, ou tout signe de carcinome intestinal ou de maladie inflammatoire intestinale d'alarme des symptômes tels qu'une perte de poids, des saignements rectaux ou une anémie.
- Antécédents de diverticule de Zenker, de dysphagie ou de sténose connue de l'œsophage 10. Utilisation chronique d'anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS)
11. Participation à une autre étude clinique au cours des 4 derniers mois précédant le dépistage.
12. Toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait nuire à la sécurité du patient ou limiterait la capacité du patient à terminer l'étude clinique.
13. Femmes enceintes ou allaitantes.
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Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Capsule vibrante
les patients recevront une capsule vibrante pendant 8 semaines de traitement [1 tous les 3 jours (+/- 1 jour)].
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les patients recevront une capsule vibrante pendant 8 semaines de traitement [1 tous les 3 jours (+/- 1 jour)].
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Comparateur factice: fausse capsule non vibrante
les patients recevront une fausse capsule non vibrante pendant 8 semaines de traitement [1 tous les 3 jours (+/- 1 jour)].
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les patients recevront une fausse capsule non vibrante pendant 8 semaines de traitement [1 tous les 3 jours (+/- 1 jour)].
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fréquence des selles
Délai: 3 mois
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changement par rapport au départ du taux hebdomadaire de selles spontanées (SBM) pendant la période de traitement.
Le succès sera défini comme une augmentation d'au moins 1 SBM/semaine.
L'analyse principale sera une analyse comparative des taux de réussite entre les groupes d'étude
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 janvier 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 janvier 2014
Première publication (Estimation)
8 janvier 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 novembre 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 novembre 2017
Dernière vérification
1 novembre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Vibrant-14-MS-CTIL
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .