Vibrerande kapsels prestanda, effektivitet och säkerhet för att hjälpa förstoppade individer
5 november 2017 uppdaterad av: Vibrant Ltd.
Bedömning av prestanda, effektivitet och säkerhet hos medicinska anordningar med vibrerande kapsel för att hjälpa återuppleva förstoppade individer.
Detta är en studie avsedd att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos den vibrerande kapseln kontra den skenbara icke-vibrerande kapseln på spontan tarmrörelse, för att hjälpa återuppleva förstoppade individer
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
144
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32256
- Borland-Groover Clinic
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Förenta staterna, 30912
- Georgia Regents University
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Förenta staterna, 20815
- MGG Group Co., Inc., Chevy Chase Clinical Research
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Mgh Boston
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
- University of Michigan Hospital
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
- Mayo Clinic Rochester
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87109
- Albuquerque Neuroscience
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10016
- NYU Langone Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19140
- Temple University School of Medicine
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15206
- CTRS LLC
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Huoston Methodist Hosptial
-
-
-
-
-
Bat Yam, Israel
- Bat-Yamon
-
Hadera, Israel
- Degani center Clalit MC
-
Herzliya, Israel
- Expert clinic Clalit MC
-
Jerusalem, Israel
- Talpiot clinic Clalit MC
-
Kiryat Bialik, Israel
- Zvoulon MC Clalit MC
-
Tel Aviv, Israel
- Souraski Medical Center
-
Tel Aviv, Israel
- 100 Tower
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter 18 år och äldre.
- Patienter med kronisk idiopatisk förstoppning enligt Rom III-kriterier och som inte har upplevt lindring av sina symtom från tillgängliga terapier (osmotiska och stimulerande laxermedel som användes i minst en månad vid rekommenderad dos).
- Patienter med mer än 1 tarmrörelse/2 veckor och < 3 tarmrörelser/vecka.
- Koloskopi utförd under de senaste 10 åren före studiedeltagandet, såvida inte patienterna är <50 år gamla och utan alarmerande tecken och symtom
- Patient signerad ICF
- För kvinnor i fertil ålder, adekvat preventivmedel
Exklusions kriterier:
- Historik om komplicerad/obstruktiv divertikelsjukdom
- Historik av intestinal eller kolonobstruktion.
- Historik av betydande GI-störning.
- Användning av följande mediciner: Läkemedel som kan påverka tarmrörligheten, Prokinetik, Antidepressiva medel, mediciner för behandling av Parkinsons sjukdom, Opiater, Kalciumkanalblockerare, Aluminium/Magnesiumhydroxider
- Kliniska bevis på betydande andnings-, CVS-, njur-, lever-, gall-, endokrina-, psykiatriska, neurologiska eller närvaro av bukpacemakers.
- Närvaro av pacemaker.
- Historik om eller aktuella ätstörningar, såsom anorexi, bulimi eller obligatorisk överätning.
- Diagnos av mega-rektum eller tjocktarm, en historia av intestinal obstruktion, medfödd anorektal missbildning, kliniskt signifikant rectocele, eller något tecken på intestinal strukturell abnormitet, inklusive GI-resektion som påverkar tarmtransit, eller tecken på tarmkarcinom eller inflammatorisk tarmsjukdom. symtom som viktminskning, rektal blödning eller anemi.
- Historik om Zenkers divertikel, dysfagi eller en känd esofagusförträngning 10. Kronisk användning av icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID)
11. Deltagande i en annan klinisk studie under de senaste 4 månaderna före screening.
12. Alla andra tillstånd som enligt utredarens åsikt kan påverka patientens säkerhet negativt eller skulle begränsa patientens förmåga att slutföra den kliniska studien.
13. Kvinnor som är gravida eller ammar.
-
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: TRIPPEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Vibrerande kapsel
patienter kommer att få vibrerande kapsel under 8 veckors behandling [1 var tredje dag (+/- 1 dag)].
|
patienter kommer att få vibrerande kapsel under 8 veckors behandling [1 var tredje dag (+/- 1 dag)].
|
|
Sham Comparator: skenbar icke-vibrerande kapsel
patienter kommer att få sken av icke-vibrerande kapsel under 8 veckors behandling [1 var tredje dag (+/- 1 dag)].
|
patienter kommer att få sken av icke-vibrerande kapsel under 8 veckors behandling [1 var tredje dag (+/- 1 dag)].
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvens av tarmrörelser
Tidsram: 3 månader
|
förändring från baslinjen i den veckovisa spontana tarmrörelsen (SBM) under behandlingsperioden.
Framgång kommer att definieras som en ökning med minst 1 SBM/vecka.
Den primära analysen kommer att vara en jämförande analys av framgångsfrekvenser mellan studiegrupperna
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 februari 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 januari 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 januari 2014
Första postat (Uppskatta)
8 januari 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
7 november 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 november 2017
Senast verifierad
1 november 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Vibrant-14-MS-CTIL
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kronisk idiopatisk förstoppning
-
Clínica de Oftalmología de Cali S.AAvslutadMeibomisk körteldysfunktion | Eyes Dry ChronicColombia
-
Alcon ResearchAvslutad
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekryteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgien
-
Dhulikhel HospitalKathmandu University School of Medical SciencesIndragenPostoperativ analgesi | CSOM - Chronic Suppurative Otitis MediaNepal
-
Occyo GmbHUniversity Clinic for Ophthalmology and Optometry- SalzburgAvslutadLimbal stamcellsbrist | Hornhinnas sjukdom | Eyes Dry Chronic | Kronisk konjunktivit i båda ögonen | Ögonskada | Ögonsjukdom; Grå starr | Ögon torr känsla av | Hornhinnan inflammerad | Hornhinna; Skada, nötning | Hornhinna infektionÖsterrike
-
Detroit Clinical Research CenterIpsenOkändTourettes syndrom | Chronic Vocal TicFörenta staterna
-
AstraZenecaCLL ConsortiumAvslutadB-cellslymfom | 11q-deleted Relapsed/Refractory Chronic Lymfocytic Leukemi (KLL), | Prolymfocytisk leukemi (PLL)Förenta staterna
-
Boston Scientific CorporationAvslutadVasovagal synkope | Arytmi | Atrioventrikulärt hjärtblock | Chronic Bundle Branch eller Branch Block | Carotid sinus överkänslighetsreaktionssyndromKina
-
Medical University of ViennaAvslutadSekundär hyperparatyreos | CKD-MBD - Chronic Kidney Disease Mineral and Bone Disorder | NjurersättningÖsterrike
-
Novartis PharmaceuticalsTillgängligtPrimär myelofibros (PMF) | Polycytemi Vera (PV) | Post polycytemi myelofibros (PPV MF) | Trombocytemi myelofibros (PET-MF) | Allvarlig/mycket svår COVID-19-sjukdom | Steroid Refractory Acute Graft Versus Host Disease (SR aGVHD) | Steroid Refractory Chronic Graft Versus Host Disease (SR cGVHD)
Kliniska prövningar på vibrerande kapsel
-
NHS Greater Glasgow and ClydeAerogenRekryteringKritisk sjukdom | AndningssviktStorbritannien