進行性固形腫瘍患者におけるTAS-102の成分としての経口FTDおよびTPIのマスバランスの研究
2024年8月30日 更新者：Taiho Oncology, Inc.
進行性固形腫瘍患者におけるTAS-102の成分として経口投与されたFTDおよびTPIのマスバランスを評価するための第1相非盲検試験
この研究の目的は、進行性固形腫瘍患者において、ライトトレーサー用量の[14C]FTDまたは[14C]TPIを伴うTAS-102の単回投与後のFTDとTPIの質量バランスを評価することです。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
これは、[14C]FTD または [14C]TPI のライトトレーサー用量を伴う TAS-102 の単回投与後の FTD と TPI の物質バランスを評価する第 1 相非盲検試験です。
研究はマスバランスパートとTAS-102拡張パートの2部で実施されます。
マスバランス部分の完了後、患者は試験延長部分の間、TAS-102による継続治療を受けることになります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
8
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
- University of Pittsbutgh Cancer Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 標準治療が存在しない進行性固形腫瘍（以前に治療を受けた乳がんを除く）を患っている
- ECOG パフォーマンス ステータスが 0 または 1
- 薬を経口摂取できる
- 十分な臓器機能（骨髄、腎臓、肝臓）がある
- 妊娠の可能性のある女性は、妊娠検査結果が陰性でなければならず、妊娠が可能であれば適切な避妊に同意する必要があります。 男性は適切な避妊に同意する必要があります。
除外基準:
- 最近他の特定の治療を受けたことがある。 -治験薬投与前の指定された期間内に抗がん剤治療を受け、治験薬を投与された患者
- 特定の重篤な病気または病状
- 胃の部分切除術または胃全切除術を受けたことがある
- 代表的な排泄物を収集する能力を危険にさらすか損なう病状がある
- 以前の治療法に起因するCTCAEグレード2以上の未解決の毒性がある
- TAS-102 またはそのコンポーネントに対する既知の感受性
- 妊娠中または授乳中の女性です
- 適切な避妊手段の使用を拒否する（男性患者を含む）
- 関連する電離放射線規制で定義されている職業被曝労働者である
- 過去 12 か月以内に 14C にさらされたことがある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：[14C]FTDのライトトレーサー用量を含むTAS-102
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1 日目に、ライトトレーサー用量 (200 nCi、約 1.2 μg) の [14C]FTD を含む 60 mg の TAS-102 を単回経口溶液として投与 (質量バランス部分)
他の名前：
35 mg/m2/用量、経口、各 28 日サイクルの 1 ～ 5 日目と 8 ～ 12 日目に 1 日 2 回。
サイクル数: 中止基準の少なくとも 1 つが満たされるまで。
治療は研究延長部分（研究の9日目）中に開始されます。
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実験的：[14C]TPI のライトトレーサー用量を含む TAS-102
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35 mg/m2/用量、経口、各 28 日サイクルの 1 ～ 5 日目と 8 ～ 12 日目に 1 日 2 回。
サイクル数: 中止基準の少なくとも 1 つが満たされるまで。
治療は研究延長部分（研究の9日目）中に開始されます。
1 日目に、ライトトレーサー用量 (1000 nCi、約 5.6 μg) の [14C]TPI を含む TAS-102 60 mg を単回経口溶液として投与 (質量バランス部分)
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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FTD からの 14C の尿、便、および呼吸器からの排泄、および TPI からの 14C の尿および便への排泄
時間枠：1日目から8日目まで（投与後168時間まで）
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尿および糞便のサンプルは、投与後 168 時間まで 24 時間間隔で収集されます。
[14C]FTD の場合のみ、投与直前 (0 時間) および 30 分、1、2、4、8、12、24、48、72、96、120、144 時に呼気から CO2 サンプルが捕捉されます。 、投与後168時間。
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1日目から8日目まで（投与後168時間まで）
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TAS-102 の単回投与後の全血および血漿中の総放射能の PK パラメーター (AUC0-inf、AUC0-last、Cmax、Tmax、および T1/2)
時間枠：血液は、投与直前（０時間）および投与後３０分、１、２、４、８、１２、２４、４８、７２、９６、１２０、１４４および１６８時間後に採取される。
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血液は、投与直前（０時間）および投与後３０分、１、２、４、８、１２、２４、４８、７２、９６、１２０、１４４および１６８時間後に採取される。
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血漿、尿、および糞便中のFTDおよびTPIの代謝プロファイル
時間枠：血液は、投与直前（０時間）および投与後３０分、１、２、４、８、１２、２４、４８、７２、９６、１２０、１４４および１６８時間後に採取される。尿および糞便のサンプルは、投与後 168 時間まで 24 時間間隔で収集されます。
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FTD および TPI 代謝物の特性評価
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血液は、投与直前（０時間）および投与後３０分、１、２、４、８、１２、２４、４８、７２、９６、１２０、１４４および１６８時間後に採取される。尿および糞便のサンプルは、投与後 168 時間まで 24 時間間隔で収集されます。
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血漿中のFTD、FTY、TPIのPKパラメータ（Cmax、Tmax、AUC0-last、AUC0-inf、T1/2、CL/F、Vd/F）
時間枠：血液は、投与直前（０時間）および投与後３０分、１、２、４、８、１２、２４、４８、７２、９６、１２０、１４４および１６８時間後に採取される。
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Cmax、Tmax、AUC0-last、AUC0-inf、および T1/2 が分析対象ごとに計算され、CL/F および Vd/F が FTD および TPI について計算されます。
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血液は、投与直前（０時間）および投与後３０分、１、２、４、８、１２、２４、４８、７２、９６、１２０、１４４および１６８時間後に採取される。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象、バイタルサイン、検査室評価などの安全性モニタリング
時間枠：研究薬の最後の投与後 30 日間、または新しい抗がん治療の開始までのいずれか早い方
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国立がん研究所 (NCI) の有害事象共通用語基準 (CTCAE) を使用した標準的な安全性モニタリングと格付けが使用されます。
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研究薬の最後の投与後 30 日間、または新しい抗がん治療の開始までのいずれか早い方
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固形腫瘍における反応評価基準（RECIST）を使用した腫瘍評価
時間枠：サイクル6（24週間まで）までの延長期中は8週間ごと、その後は治療中止（すなわち、疾患の進行、AE、患者の死亡、医師の決定、妊娠、または患者の要請による）まで少なくとも12週間ごと
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サイクル6（24週間まで）までの延長期中は8週間ごと、その後は治療中止（すなわち、疾患の進行、AE、患者の死亡、医師の決定、妊娠、または患者の要請による）まで少なくとも12週間ごと
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Jan H Beumer, PharmD, PhD、University of Pittsburgh
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年2月1日
一次修了 (実際)
2014年11月1日
研究の完了 (実際)
2015年6月17日
試験登録日
最初に提出
2013年12月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年1月7日
最初の投稿 (推定)
2014年1月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年9月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月30日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。