Étude de l'équilibre de masse de la FTD et du TPI oraux en tant que composants du TAS-102 chez des patients atteints de tumeurs solides avancées
30 août 2024 mis à jour par: Taiho Oncology, Inc.
Une étude ouverte de phase 1 pour évaluer l'équilibre de masse du FTD et du TPI administrés par voie orale en tant que composants du TAS-102 chez les patients atteints de tumeurs solides avancées
Le but de cette étude est d'évaluer, chez des patients atteints de tumeurs solides avancées, le bilan de masse de FTD et de TPI après une dose unique de TAS-102 avec une dose de traceur léger de [14C]FTD ou de [14C]TPI.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Il s'agit d'une étude ouverte de phase 1 évaluant le bilan massique du FTD et du TPI après une dose unique de TAS-102 avec une dose de traceur léger de [14C]FTD ou de [14C]TPI.
L'étude sera menée en 2 parties : partie bilan massique et partie extension TAS-102.
Une fois la partie bilan de masse terminée, les patients recevront un traitement continu avec TAS-102 pendant la partie extension de l'étude.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
8
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15232
- University of Pittsbutgh Cancer Institute
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- A des tumeurs solides avancées (à l'exclusion du cancer du sein précédemment traité) pour lesquelles il n'existe aucun traitement standard
- Statut de performance ECOG de 0 ou 1
- Est capable de prendre des médicaments par voie orale
- A une fonction organique adéquate (moelle osseuse, rein et foie)
- Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif et doivent accepter une contraception adéquate si la conception est possible. Les mâles doivent accepter un contrôle des naissances adéquat.
Critère d'exclusion:
- A eu certains autres traitements récents, par ex. thérapie anticancéreuse, agent expérimental reçu, dans les délais spécifiés avant l'administration du médicament à l'étude
- Certaines maladies graves ou conditions médicales
- A subi une gastrectomie partielle ou totale
- A une condition médicale qui compromet ou altère la capacité de recueillir des excréments représentatifs
- A une toxicité non résolue supérieure ou égale au grade CTCAE 2 attribuée à des traitements antérieurs
- Sensibilité connue au TAS-102 ou à ses composants
- Est une femme enceinte ou allaitante
- Refuse d'utiliser un moyen de contraception adéquat (y compris les patients de sexe masculin)
- Est un travailleur professionnellement exposé tel que défini par la réglementation pertinente sur les rayonnements ionisants
- A été exposé au 14C au cours des 12 derniers mois
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: TAS-102 avec dose de traceur léger de [14C]FTD
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Une dose unique de 60 mg de TAS-102 avec une légère dose de traceur (200 nCi, environ 1,2 μg) de [14C]FTD administrée sous forme de solution buvable le jour 1 (partie bilan de masse)
Autres noms:
35 mg/m2/dose, par voie orale, deux fois par jour les jours 1 à 5 et 8 à 12 de chaque cycle de 28 jours.
Nombre de cycles : jusqu'à ce qu'au moins un des critères d'arrêt soit rempli.
Le traitement débute pendant la phase d'extension de l'étude (jour 9 de l'étude).
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Expérimental: TAS-102 avec une dose de traceur léger de [14C]TPI
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35 mg/m2/dose, par voie orale, deux fois par jour les jours 1 à 5 et 8 à 12 de chaque cycle de 28 jours.
Nombre de cycles : jusqu'à ce qu'au moins un des critères d'arrêt soit rempli.
Le traitement débute pendant la phase d'extension de l'étude (jour 9 de l'étude).
Une dose unique de 60 mg de TAS-102 avec une légère dose de traceur (1 000 nCi, environ 5,6 μg) de [14C]TPI administrée sous forme de solution buvable le jour 1 (partie bilan de masse)
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Excrétion urinaire, fécale et respiratoire du 14C du FTD et excrétion urinaire et fécale du 14C du TPI
Délai: Du jour 1 au jour 8 (jusqu'à 168 heures après la dose)
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Des échantillons d'urine et de matières fécales seront prélevés à des intervalles de 24 heures jusqu'à 168 heures après la dose.
Pour le [14C]FTD uniquement, des échantillons de CO2 seront piégés de l'air expiré immédiatement avant le dosage (0 heure) et à 30 minutes, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 , et 168 heures après l'administration.
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Du jour 1 au jour 8 (jusqu'à 168 heures après la dose)
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Paramètres pharmacocinétiques de la radioactivité totale (AUC0-inf, AUC0-dernier, Cmax, Tmax et T1/2) dans le sang total et le plasma après une dose unique de TAS-102
Délai: Le sang sera prélevé immédiatement avant le dosage (0 heure) et à 30 minutes, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 et 168 heures après le dosage
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Le sang sera prélevé immédiatement avant le dosage (0 heure) et à 30 minutes, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 et 168 heures après le dosage
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Profil métabolique de FTD et TPI dans le plasma, l'urine et les matières fécales
Délai: Le sang sera prélevé immédiatement avant l'administration (0 heure) et 30 minutes, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 et 168 heures après l'administration. Des échantillons d'urine et de matières fécales seront prélevés à des intervalles de 24 heures jusqu'à 168 heures après la dose.
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Caractérisation des métabolites FTD et TPI
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Le sang sera prélevé immédiatement avant l'administration (0 heure) et 30 minutes, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 et 168 heures après l'administration. Des échantillons d'urine et de matières fécales seront prélevés à des intervalles de 24 heures jusqu'à 168 heures après la dose.
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Paramètres PK de FTD, FTY et TPI dans le plasma (Cmax, Tmax, AUC0-last, AUC0-inf, T1/2, CL/F et Vd/F)
Délai: Le sang sera prélevé immédiatement avant l'administration (0 heure) et 30 minutes, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 et 168 heures après l'administration.
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Cmax, Tmax, AUC0-last, AUC0-inf et T1/2 seront calculés pour chaque analyte, et CL/F et Vd/F seront calculés pour FTD et TPI
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Le sang sera prélevé immédiatement avant l'administration (0 heure) et 30 minutes, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 et 168 heures après l'administration.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Surveillance de la sécurité, y compris les événements indésirables, les signes vitaux et les évaluations de laboratoire
Délai: Jusqu'à 30 jours après la dernière administration du médicament à l'étude ou jusqu'au début d'un nouveau traitement anticancéreux, selon la première éventualité
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La surveillance et la classification standard de l'innocuité à l'aide des Critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) du National Cancer Institute (NCI) seront utilisées
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Jusqu'à 30 jours après la dernière administration du médicament à l'étude ou jusqu'au début d'un nouveau traitement anticancéreux, selon la première éventualité
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Évaluations des tumeurs à l'aide des critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST)
Délai: Toutes les 8 semaines pendant la phase d'extension jusqu'au cycle 6 (jusqu'à 24 semaines) et au moins toutes les 12 semaines par la suite, jusqu'à l'arrêt du traitement (c'est-à-dire en raison de la progression de la maladie, des EI, du décès du patient, de la décision du médecin, de la grossesse ou de la demande du patient)
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Toutes les 8 semaines pendant la phase d'extension jusqu'au cycle 6 (jusqu'à 24 semaines) et au moins toutes les 12 semaines par la suite, jusqu'à l'arrêt du traitement (c'est-à-dire en raison de la progression de la maladie, des EI, du décès du patient, de la décision du médecin, de la grossesse ou de la demande du patient)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jan H Beumer, PharmD, PhD, University of Pittsburgh
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
17 juin 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 décembre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 janvier 2014
Première publication (Estimé)
9 janvier 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 septembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 août 2024
Dernière vérification
1 août 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TPU-TAS-102-108
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .