Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af massebalancen af ​​oral FTD og TPI som komponenter i TAS-102 hos patienter med avancerede solide tumorer

15. juni 2017 opdateret af: Taiho Oncology, Inc.

Et fase 1, åbent studie til evaluering af massebalancen af ​​oralt administreret FTD og TPI som komponenter i TAS-102 hos patienter med avancerede solide tumorer

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere, hos patienter med fremskredne solide tumorer, massebalancen af ​​FTD og TPI efter en enkelt dosis TAS-102 med en let sporstofdosis på [14C]FTD eller [14C]TPI.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase 1, åbent studie, der evaluerer massebalancen af ​​FTD og TPI efter en enkelt dosis TAS-102 med en let sporstofdosis på [14C]FTD eller [14C]TPI. Undersøgelsen vil blive udført i 2 dele: massebalancedel og TAS-102 forlængelsesdel. Efter afslutning af massebalancedelen vil patienterne modtage fortsat behandling med TAS-102 under studieforlængelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

8

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
        • University of Pittsbutgh Cancer Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Har fremskredne solide tumorer (eksklusive tidligere behandlet brystkræft), for hvilke der ikke findes standardbehandling
  2. ECOG-ydelsesstatus på 0 eller 1
  3. Er i stand til at tage medicin oralt
  4. Har tilstrækkelig organfunktion (knoglemarv, nyre og lever)
  5. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest og skal acceptere passende prævention, hvis undfangelse er mulig. Mænd skal acceptere passende prævention.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har haft visse andre nylige behandlinger f.eks. anticancerterapi, modtaget forsøgsmiddel inden for de angivne tidsrammer forud for administration af studielægemidlet
  2. Visse alvorlige sygdomme eller medicinske tilstande
  3. Har fået foretaget enten delvis eller total gastrektomi
  4. Har en medicinsk tilstand, der bringer eller forringer evnen til at opsamle repræsentativ ekskrementer
  5. Har uafklaret toksicitet, der er større end eller lig med CTCAE Grade 2, tilskrevet nogen tidligere behandlinger
  6. Kendt følsomhed over for TAS-102 eller dets komponenter
  7. Er en gravid eller ammende kvinde
  8. Nægter at bruge passende præventionsmidler (inklusive mandlige patienter)
  9. Er en erhvervsmæssigt udsat arbejdstager som defineret af relevante ioniserende strålingsforskrifter
  10. Har været udsat for 14C inden for de sidste 12 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TAS-102 med let sporstofdosis på [14C]FTD
Medicin: TAS-102 med en let sporstofdosis på [14C]FTD
En enkelt dosis på 60 mg TAS-102 med en let sporstofdosis (200 nCi, ca. 1,2 μg) af [14C]FTD administreret som oral opløsning på dag 1 (massebalancedel)
Andre navne:
  • Oral løsning
Medicin: TAS-102 tabletter
35 mg/m2/dosis, oralt, to gange dagligt på dag 1-5 og 8-12 i hver 28-dages cyklus. Antal cyklusser: indtil mindst et af seponeringskriterierne er opfyldt. Behandlingen starter under studieforlængelsen (dag 9 af undersøgelsen).
Eksperimentel: TAS-102 med let sporstofdosis på [14C]TPI
Medicin: TAS-102 tabletter
35 mg/m2/dosis, oralt, to gange dagligt på dag 1-5 og 8-12 i hver 28-dages cyklus. Antal cyklusser: indtil mindst et af seponeringskriterierne er opfyldt. Behandlingen starter under studieforlængelsen (dag 9 af undersøgelsen).
Medicin: TAS-102 med en let sporstofdosis på [14C] TPI
En enkelt dosis på 60 mg TAS-102 med en let sporstofdosis (1000 nCi, ca. 5,6 μg) af [14C]TPI administreret som oral opløsning på dag 1 (massebalancedel)
Andre navne:
  • Oral opløsning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Urin-, fækal- og respiratorisk udskillelse af 14C fra FTD og urin- og fækal udskillelse af 14C fra TPI
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 8 (til og med 168 timer efter dosis)
Urin- og afføringsprøver vil blive indsamlet med 24-timers intervaller gennem 168 timer efter dosis. Kun for [14C]FTD vil prøver af CO2 blive fanget fra udåndet luft umiddelbart før dosering (0 time) og efter 30 minutter, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer efter dosis.
Dag 1 til og med dag 8 (til og med 168 timer efter dosis)
PK-parametre for total radioaktivitet (AUC0-inf, AUC0-last, Cmax, Tmax og T1/2) i fuldblod og plasma efter en enkelt dosis TAS-102
Tidsramme: Blod vil blive opsamlet umiddelbart før dosering (0 time) og 30 minutter, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer efter dosis
Blod vil blive opsamlet umiddelbart før dosering (0 time) og 30 minutter, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer efter dosis
Metabolisk profil af FTD og TPI i plasma, urin og afføring
Tidsramme: Blod vil blive opsamlet umiddelbart før dosering (0 time) og 30 minutter, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer efter dosis. Urin- og afføringsprøver vil blive indsamlet med 24-timers intervaller gennem 168 timer efter dosis.
Karakterisering af FTD og TPI metabolitter
Blod vil blive opsamlet umiddelbart før dosering (0 time) og 30 minutter, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer efter dosis. Urin- og afføringsprøver vil blive indsamlet med 24-timers intervaller gennem 168 timer efter dosis.
PK-parametre for FTD, FTY og TPI i plasma (Cmax, Tmax, AUC0-last, AUC0-inf, T1/2, CL/F og Vd/F)
Tidsramme: Blod vil blive opsamlet umiddelbart før dosering (0 time) og 30 minutter, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer efter dosis.
Cmax, Tmax, AUC0-last, AUC0-inf og T1/2 vil blive beregnet for hver analyt, og CL/F og Vd/F vil blive beregnet for FTD og TPI
Blod vil blive opsamlet umiddelbart før dosering (0 time) og 30 minutter, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer efter dosis.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhedsovervågning, herunder uønskede hændelser, vitale tegn og laboratorievurderinger
Tidsramme: Gennem 30 dage efter sidste administration af undersøgelsesmedicin eller indtil påbegyndelse af ny kræftbehandling, alt efter hvad der kommer først
Standard sikkerhedsovervågning og klassificering ved hjælp af National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) vil blive brugt
Gennem 30 dage efter sidste administration af undersøgelsesmedicin eller indtil påbegyndelse af ny kræftbehandling, alt efter hvad der kommer først
Tumorvurderinger ved hjælp af responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST)
Tidsramme: Hver 8. uge under forlængelsesfasen gennem cyklus 6 (gennem 24 uger) og mindst hver 12. uge derefter, indtil behandlingen seponeres (dvs. på grund af sygdomsprogression, AE'er, patientdød, lægebeslutning, graviditet eller patientanmodning)
Hver 8. uge under forlængelsesfasen gennem cyklus 6 (gennem 24 uger) og mindst hver 12. uge derefter, indtil behandlingen seponeres (dvs. på grund af sygdomsprogression, AE'er, patientdød, lægebeslutning, graviditet eller patientanmodning)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Taiho Oncology, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jan H Beumer, PharmD, PhD, University of Pittsburgh

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2014

Studieafslutning (Faktiske)

17. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. december 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. januar 2014

Først opslået (Skøn)

9. januar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. juni 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. juni 2017

Sidst verificeret

1. juni 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TPU-TAS-102-108

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avancerede solide tumorer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner