- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02031055
Untersuchung des Massengleichgewichts von oralem FTD und TPI als Komponenten von TAS-102 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren
15. Juni 2017 aktualisiert von: Taiho Oncology, Inc.
Eine offene Phase-1-Studie zur Bewertung des Massengleichgewichts von oral verabreichtem FTD und TPI als Komponenten von TAS-102 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren
Der Zweck dieser Studie besteht darin, bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren das Massengleichgewicht von FTD und TPI nach einer Einzeldosis TAS-102 mit einer leichten Tracerdosis von [14C]FTD oder [14C]TPI zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine offene Phase-1-Studie zur Bewertung der Massenbilanz von FTD und TPI nach einer Einzeldosis TAS-102 mit einer leichten Tracer-Dosis von [14C]FTD oder [14C]TPI.
Die Studie wird in zwei Teilen durchgeführt: dem Massenbilanzteil und dem TAS-102-Erweiterungsteil.
Nach Abschluss des Massenbilanzteils erhalten die Patienten während des Studienverlängerungsteils eine weitere Behandlung mit TAS-102.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
8
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
- University of Pittsbutgh Cancer Institute
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Hat fortgeschrittene solide Tumoren (ausgenommen vorbehandelter Brustkrebs), für die es keine Standardtherapie gibt
- ECOG-Leistungsstatus 0 oder 1
- Kann Medikamente oral einnehmen
- Hat eine ausreichende Organfunktion (Knochenmark, Niere und Leber)
- Frauen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Schwangerschaftstest haben und einer angemessenen Empfängnisverhütung zustimmen, sofern eine Empfängnis möglich ist. Männer müssen einer angemessenen Empfängnisverhütung zustimmen.
Ausschlusskriterien:
- Hatte in letzter Zeit bestimmte andere Behandlungen, z. Krebstherapie, erhielt innerhalb der angegebenen Zeiträume vor der Verabreichung des Studienmedikaments ein Prüfpräparat
- Bestimmte schwere Krankheiten oder medizinische Beschwerden
- Hatte entweder eine teilweise oder vollständige Gastrektomie
- Hat einen medizinischen Zustand, der die Fähigkeit, repräsentative Ausscheidungen zu sammeln, gefährdet oder beeinträchtigt
- Hat eine ungelöste Toxizität von mindestens CTCAE Grad 2, die auf frühere Therapien zurückzuführen ist
- Bekannte Empfindlichkeit gegenüber TAS-102 oder seinen Bestandteilen
- Ist eine schwangere oder stillende Frau
- Weigert sich, eine angemessene Verhütungsmethode anzuwenden (auch bei männlichen Patienten)
- Ist ein beruflich strahlenexponierter Arbeitnehmer im Sinne der einschlägigen Vorschriften für ionisierende Strahlung
- War in den letzten 12 Monaten 14 °C ausgesetzt
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: TAS-102 mit leichter Tracerdosis von [14C]FTD
|
Eine Einzeldosis von 60 mg TAS-102 mit einer leichten Tracerdosis (200 nCi, ca. 1,2 μg) von [14C]FTD, verabreicht als orale Lösung am ersten Tag (Massenbilanzteil)
Andere Namen:
35 mg/m2/Dosis, oral, zweimal täglich an den Tagen 1–5 und 8–12 jedes 28-Tage-Zyklus.
Anzahl der Zyklen: bis mindestens eines der Abbruchkriterien erfüllt ist.
Die Behandlung beginnt während des Studienverlängerungsteils (Tag 9 der Studie).
|
Experimental: TAS-102 mit leichter Tracerdosis von [14C]TPI
|
35 mg/m2/Dosis, oral, zweimal täglich an den Tagen 1–5 und 8–12 jedes 28-Tage-Zyklus.
Anzahl der Zyklen: bis mindestens eines der Abbruchkriterien erfüllt ist.
Die Behandlung beginnt während des Studienverlängerungsteils (Tag 9 der Studie).
Eine Einzeldosis von 60 mg TAS-102 mit einer leichten Tracerdosis (1000 nCi, ca. 5,6 μg) [14C]TPI, verabreicht als orale Lösung am ersten Tag (Massenbilanzteil)
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Urin-, Stuhl- und Atemwegsausscheidung von 14C aus FTD und Urin- und Stuhlausscheidung von 14C aus TPI
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 8 (bis 168 Stunden nach der Einnahme)
|
Urin- und Kotproben werden in 24-Stunden-Intervallen bis 168 Stunden nach der Einnahme entnommen.
Nur für [14C]FTD werden CO2-Proben aus der ausgeatmeten Luft unmittelbar vor der Dosierung (0 Stunden) und nach 30 Minuten, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, eingefangen und 168 Stunden nach der Einnahme.
|
Tag 1 bis Tag 8 (bis 168 Stunden nach der Einnahme)
|
PK-Parameter der Gesamtradioaktivität (AUC0-inf, AUC0-last, Cmax, Tmax und T1/2) in Vollblut und Plasma nach einer Einzeldosis TAS-102
Zeitfenster: Blut wird unmittelbar vor der Dosierung (0 Stunde) und 30 Minuten, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 und 168 Stunden nach der Dosierung entnommen
|
Blut wird unmittelbar vor der Dosierung (0 Stunde) und 30 Minuten, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 und 168 Stunden nach der Dosierung entnommen
|
|
Stoffwechselprofil von FTD und TPI in Plasma, Urin und Kot
Zeitfenster: Blut wird unmittelbar vor der Dosierung (0 Stunde) und 30 Minuten, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 und 168 Stunden nach der Dosierung entnommen. Urin- und Kotproben werden in 24-Stunden-Intervallen bis 168 Stunden nach der Einnahme entnommen.
|
Charakterisierung von FTD- und TPI-Metaboliten
|
Blut wird unmittelbar vor der Dosierung (0 Stunde) und 30 Minuten, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 und 168 Stunden nach der Dosierung entnommen. Urin- und Kotproben werden in 24-Stunden-Intervallen bis 168 Stunden nach der Einnahme entnommen.
|
PK-Parameter von FTD, FTY und TPI im Plasma (Cmax, Tmax, AUC0-last, AUC0-inf, T1/2, CL/F und Vd/F)
Zeitfenster: Blut wird unmittelbar vor der Dosierung (0 Stunde) und 30 Minuten, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 und 168 Stunden nach der Dosierung entnommen.
|
Cmax, Tmax, AUC0-last, AUC0-inf und T1/2 werden für jeden Analyten berechnet, und CL/F und Vd/F werden für FTD und TPI berechnet
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Blut wird unmittelbar vor der Dosierung (0 Stunde) und 30 Minuten, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 und 168 Stunden nach der Dosierung entnommen.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Sicherheitsüberwachung einschließlich unerwünschter Ereignisse, Vitalfunktionen und Laboruntersuchungen
Zeitfenster: Bis 30 Tage nach der letzten Verabreichung der Studienmedikation oder bis zum Beginn einer neuen Krebsbehandlung, je nachdem, was zuerst eintritt
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Es werden standardmäßige Sicherheitsüberwachung und -bewertung unter Verwendung der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) des National Cancer Institute (NCI) verwendet
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Bis 30 Tage nach der letzten Verabreichung der Studienmedikation oder bis zum Beginn einer neuen Krebsbehandlung, je nachdem, was zuerst eintritt
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Tumorbeurteilungen anhand der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST)
Zeitfenster: Alle 8 Wochen während der Verlängerungsphase bis Zyklus 6 (bis 24 Wochen) und mindestens alle 12 Wochen danach bis zum Absetzen der Behandlung (z. B. aufgrund von Krankheitsprogression, Nebenwirkungen, Tod des Patienten, Entscheidung des Arztes, Schwangerschaft oder Wunsch des Patienten).
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Alle 8 Wochen während der Verlängerungsphase bis Zyklus 6 (bis 24 Wochen) und mindestens alle 12 Wochen danach bis zum Absetzen der Behandlung (z. B. aufgrund von Krankheitsprogression, Nebenwirkungen, Tod des Patienten, Entscheidung des Arztes, Schwangerschaft oder Wunsch des Patienten).
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jan H Beumer, PharmD, PhD, University of Pittsburgh
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. November 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
17. Juni 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. Dezember 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. Januar 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
9. Januar 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
16. Juni 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. Juni 2017
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TPU-TAS-102-108
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