Изучение баланса масс пероральных FTD и TPI как компонентов TAS-102 у пациентов с запущенными солидными опухолями
30 августа 2024 г. обновлено: Taiho Oncology, Inc.
Открытое исследование фазы 1 для оценки баланса масс перорально вводимых FTD и TPI как компонентов TAS-102 у пациентов с солидными опухолями на поздних стадиях.
Целью данного исследования является оценка у пациентов с солидными опухолями поздних стадий массового баланса FTD и TPI после однократного введения TAS-102 с дозой легкого индикатора [14C]FTD или [14C]TPI.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Это открытое исследование фазы 1, в котором оценивается массовый баланс FTD и TPI после однократного приема TAS-102 с легкой дозой индикатора [14C]FTD или [14C]TPI.
Исследование будет проводиться в 2 частях: часть массового баланса и дополнительная часть TAS-102.
После завершения части, посвященной балансу массы, пациенты продолжат лечение TAS-102 в ходе дополнительной части исследования.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
8
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15232
- University of Pittsbutgh Cancer Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Имеет запущенные солидные опухоли (за исключением ранее леченного рака молочной железы), для которых не существует стандартной терапии
- Статус производительности ECOG 0 или 1
- Может принимать лекарства перорально
- Имеет адекватную функцию органов (костный мозг, почки и печень)
- Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный тест на беременность и должны согласиться на адекватный контроль над рождаемостью, если зачатие возможно. Мужчины должны согласиться на адекватный контроль над рождаемостью.
Критерий исключения:
- Недавнее лечение противоопухолевая терапия, получавшая исследуемый препарат, в указанные сроки до введения исследуемого препарата
- Определенные серьезные заболевания или медицинские состояния
- Перенесла частичную или тотальную гастрэктомию.
- Имеет заболевание, которое ставит под угрозу или ухудшает способность к сбору репрезентативных экскрементов
- Имеет неразрешенную токсичность выше или равную CTCAE Grade 2, связанную с любой предшествующей терапией.
- Известная чувствительность к TAS-102 или его компонентам
- Беременная или кормящая женщина
- Отказ от использования адекватных средств контрацепции (включая пациентов мужского пола)
- Является ли работник, подвергающийся профессиональному облучению, как это определено соответствующими нормами по ионизирующему излучению.
- Подвергался воздействию 14C в течение последних 12 месяцев.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: TAS-102 с дозой легкого индикатора [14C]FTD
|
Однократная доза 60 мг TAS-102 с дозой легкой метки (200 нКи, примерно 1,2 мкг) [14C]FTD в виде перорального раствора в 1-й день (часть баланса массы)
Другие имена:
35 мг/м2/доза, перорально, два раза в день в дни 1-5 и 8-12 каждого 28-дневного цикла.
Количество циклов: до тех пор, пока не будет достигнут хотя бы один из критериев отмены.
Лечение начинают во время дополнительной части исследования (9-й день исследования).
|
|
Экспериментальный: TAS-102 с дозой легкого индикатора [14C]TPI
|
35 мг/м2/доза, перорально, два раза в день в дни 1-5 и 8-12 каждого 28-дневного цикла.
Количество циклов: до тех пор, пока не будет достигнут хотя бы один из критериев отмены.
Лечение начинают во время дополнительной части исследования (9-й день исследования).
Однократная доза 60 мг TAS-102 с дозой легкой метки (1000 нКи, примерно 5,6 мкг) [14C]TPI в виде перорального раствора в 1-й день (часть баланса массы)
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Экскреция 14C с мочой, калом и дыхательными путями при ЛВД, а также экскреция 14C с мочой и калом при ТПИ
Временное ограничение: С 1 по 8 день (через 168 часов после приема)
|
Образцы мочи и кала будут собираться с 24-часовыми интервалами в течение 168 часов после введения дозы.
Только для [14C]FTD образцы CO2 будут улавливаться из выдыхаемого воздуха непосредственно перед дозированием (0 часов) и через 30 минут, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144. и через 168 часов после введения.
|
С 1 по 8 день (через 168 часов после приема)
|
|
ФК-параметры общей радиоактивности (AUC0-inf, AUC0-last, Cmax, Tmax и T1/2) в цельной крови и плазме после однократного приема ТАС-102.
Временное ограничение: Кровь будет собираться непосредственно перед введением дозы (0 часов) и через 30 минут, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 и 168 часов после введения дозы.
|
Кровь будет собираться непосредственно перед введением дозы (0 часов) и через 30 минут, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 и 168 часов после введения дозы.
|
|
|
Метаболический профиль FTD и TPI в плазме, моче и фекалиях
Временное ограничение: Кровь собирают непосредственно перед введением дозы (0 часов) и через 30 минут, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 и 168 часов после введения дозы. Образцы мочи и кала будут собираться с 24-часовыми интервалами в течение 168 часов после введения дозы.
|
Характеристика метаболитов FTD и TPI
|
Кровь собирают непосредственно перед введением дозы (0 часов) и через 30 минут, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 и 168 часов после введения дозы. Образцы мочи и кала будут собираться с 24-часовыми интервалами в течение 168 часов после введения дозы.
|
|
ФК-параметры FTD, FTY и TPI в плазме (Cmax, Tmax, AUC0-last, AUC0-inf, T1/2, CL/F и Vd/F)
Временное ограничение: Кровь собирают непосредственно перед введением дозы (0 часов) и через 30 минут, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 и 168 часов после введения дозы.
|
Cmax, Tmax, AUC0-last, AUC0-inf и T1/2 будут рассчитываться для каждого аналита, а CL/F и Vd/F будут рассчитываться для FTD и TPI.
|
Кровь собирают непосредственно перед введением дозы (0 часов) и через 30 минут, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 и 168 часов после введения дозы.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Мониторинг безопасности, включая неблагоприятные события, показатели жизнедеятельности и лабораторные оценки
Временное ограничение: В течение 30 дней после последнего введения исследуемого препарата или до начала нового противоопухолевого лечения, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
Будет использоваться стандартный мониторинг безопасности и оценка с использованием общих терминологических критериев нежелательных явлений (CTCAE) Национального института рака (NCI).
|
В течение 30 дней после последнего введения исследуемого препарата или до начала нового противоопухолевого лечения, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
|
Оценка опухоли с использованием критериев оценки ответа при солидных опухолях (RECIST)
Временное ограничение: Каждые 8 недель в течение фазы продления до цикла 6 (в течение 24 недель) и по крайней мере каждые 12 недель после этого до прекращения лечения (например, из-за прогрессирования заболевания, НЯ, смерти пациента, решения врача, беременности или запроса пациента)
|
Каждые 8 недель в течение фазы продления до цикла 6 (в течение 24 недель) и по крайней мере каждые 12 недель после этого до прекращения лечения (например, из-за прогрессирования заболевания, НЯ, смерти пациента, решения врача, беременности или запроса пациента)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jan H Beumer, PharmD, PhD, University of Pittsburgh
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
17 июня 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 декабря 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 января 2014 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
9 января 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 сентября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 августа 2024 г.
Последняя проверка
1 августа 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TPU-TAS-102-108
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .