Studie van de massabalans van orale FTD en TPI als componenten van TAS-102 bij patiënten met vergevorderde solide tumoren
30 augustus 2024 bijgewerkt door: Taiho Oncology, Inc.
Een open-label fase 1-onderzoek ter evaluatie van de massabalans van oraal toegediende FTD en TPI als componenten van TAS-102 bij patiënten met vergevorderde solide tumoren
Het doel van deze studie is het evalueren, bij patiënten met vergevorderde solide tumoren, van de massabalans van FTD en TPI na een enkele dosis TAS-102 met een lichte tracerdosis van [14C]FTD of [14C]TPI.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een fase 1, open-label studie die de massabalans van FTD en TPI evalueert na een enkele dosis TAS-102 met een lichte dosis van [14C]FTD of [14C]TPI.
Het onderzoek wordt uitgevoerd in 2 delen: het massabalansdeel en het TAS-102-uitbreidingsdeel.
Na voltooiing van het massabalansgedeelte zullen de patiënten tijdens het studieverlengingsgedeelte de behandeling met TAS-102 voortzetten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
8
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15232
- University of Pittsbutgh Cancer Institute
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Heeft gevorderde solide tumoren (exclusief eerder behandelde borstkanker) waarvoor geen standaardtherapie bestaat
- ECOG-prestatiestatus van 0 of 1
- Kan medicijnen oraal innemen
- Heeft een adequate orgaanfunctie (beenmerg, nier en lever)
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve zwangerschapstest hebben en moeten instemmen met adequate anticonceptie als conceptie mogelijk is. Mannen moeten akkoord gaan met adequate anticonceptie.
Uitsluitingscriteria:
- Heeft een andere recente behandeling gehad, b.v. antikankertherapie, ontvangen onderzoeksgeneesmiddel, binnen de gespecificeerde tijdsbestekken voorafgaand aan toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
- Bepaalde ernstige ziekten of medische aandoening(en)
- Heeft een gedeeltelijke of totale gastrectomie gehad
- Heeft een medische aandoening die het vermogen om representatieve uitwerpselen te verzamelen in gevaar brengt of belemmert
- Heeft een onopgeloste toxiciteit groter dan of gelijk aan CTCAE Graad 2 toegeschreven aan eerdere therapieën
- Bekende gevoeligheid voor TAS-102 of zijn componenten
- Is een drachtige of zogende teef
- Weigert een adequaat anticonceptiemiddel te gebruiken (inclusief mannelijke patiënten)
- Is een beroepsmatig blootgestelde werknemer zoals gedefinieerd door de relevante voorschriften voor ioniserende straling
- Is blootgesteld aan 14C in de afgelopen 12 maanden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: TAS-102 met lichte tracerdosis van [14C]FTD
|
Een enkele dosis van 60 mg TAS-102 met een lichte dosis tracer (200 nCi, ongeveer 1,2 μg) [14C]FTD toegediend als orale oplossing op dag 1 (massabalansgedeelte)
Andere namen:
35 mg/m2/dosis, oraal, tweemaal daags op dag 1-5 en 8-12 van elke cyclus van 28 dagen.
Aantal cycli: totdat aan ten minste één van de stopzettingscriteria is voldaan.
De behandeling begint tijdens het studieverlengingsgedeelte (dag 9 van de studie).
|
|
Experimenteel: TAS-102 met lichte tracerdosis van [14C]TPI
|
35 mg/m2/dosis, oraal, tweemaal daags op dag 1-5 en 8-12 van elke cyclus van 28 dagen.
Aantal cycli: totdat aan ten minste één van de stopzettingscriteria is voldaan.
De behandeling begint tijdens het studieverlengingsgedeelte (dag 9 van de studie).
Een enkele dosis van 60 mg TAS-102 met een lichte dosis tracer (1000 nCi, ongeveer 5,6 μg) [14C]TPI toegediend als orale oplossing op dag 1 (massabalansgedeelte)
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Urine-, fecale en respiratoire uitscheiding van 14C uit FTD en urinaire en fecale uitscheiding van 14C uit TPI
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 8 (tot 168 uur na toediening)
|
Urine- en ontlastingsmonsters worden verzameld met tussenpozen van 24 uur tot 168 uur na de dosis.
Alleen voor [14C]FTD worden CO2-monsters uit de uitgeademde lucht direct voorafgaand aan de dosering (0 uur) en na 30 minuten gevangen, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 en 168 uur na de dosis.
|
Dag 1 tot en met dag 8 (tot 168 uur na toediening)
|
|
PK-parameters van totale radioactiviteit (AUC0-inf, AUC0-last, Cmax, Tmax en T1/2) in volbloed en plasma na een enkele dosis TAS-102
Tijdsspanne: Bloed zal worden verzameld onmiddellijk voorafgaand aan de dosering (0 uur) en 30 minuten, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 en 168 uur na de dosering
|
Bloed zal worden verzameld onmiddellijk voorafgaand aan de dosering (0 uur) en 30 minuten, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 en 168 uur na de dosering
|
|
|
Metabool profiel van FTD en TPI in plasma, urine en ontlasting
Tijdsspanne: Bloed wordt afgenomen onmiddellijk voorafgaand aan de dosering (0 uur) en 30 minuten, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 en 168 uur na de dosering. Urine- en ontlastingsmonsters worden verzameld met tussenpozen van 24 uur tot 168 uur na de dosis.
|
Karakterisering van FTD- en TPI-metabolieten
|
Bloed wordt afgenomen onmiddellijk voorafgaand aan de dosering (0 uur) en 30 minuten, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 en 168 uur na de dosering. Urine- en ontlastingsmonsters worden verzameld met tussenpozen van 24 uur tot 168 uur na de dosis.
|
|
PK-parameters van FTD, FTY en TPI in plasma (Cmax, Tmax, AUC0-last, AUC0-inf, T1/2, CL/F en Vd/F)
Tijdsspanne: Bloed wordt afgenomen onmiddellijk voorafgaand aan de dosering (0 uur) en 30 minuten, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 en 168 uur na de dosering.
|
Cmax, Tmax, AUC0-last, AUC0-inf en T1/2 worden berekend voor elke analyt, en CL/F en Vd/F worden berekend voor FTD en TPI
|
Bloed wordt afgenomen onmiddellijk voorafgaand aan de dosering (0 uur) en 30 minuten, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 en 168 uur na de dosering.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheidsbewaking inclusief bijwerkingen, vitale functies en laboratoriumbeoordelingen
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de laatste toediening van studiemedicatie of tot de start van een nieuwe antikankerbehandeling, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
|
Er zal gebruik worden gemaakt van standaard veiligheidsmonitoring en -classificatie met behulp van de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) van het National Cancer Institute (NCI)
|
Tot 30 dagen na de laatste toediening van studiemedicatie of tot de start van een nieuwe antikankerbehandeling, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
|
|
Tumorbeoordelingen met behulp van Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST)
Tijdsspanne: Elke 8 weken tijdens de verlengingsfase tot en met cyclus 6 (tot en met 24 weken) en ten minste elke 12 weken daarna, tot stopzetting van de behandeling (dwz als gevolg van ziekteprogressie, bijwerkingen, overlijden van de patiënt, beslissing van de arts, zwangerschap of verzoek van de patiënt)
|
Elke 8 weken tijdens de verlengingsfase tot en met cyclus 6 (tot en met 24 weken) en ten minste elke 12 weken daarna, tot stopzetting van de behandeling (dwz als gevolg van ziekteprogressie, bijwerkingen, overlijden van de patiënt, beslissing van de arts, zwangerschap of verzoek van de patiënt)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jan H Beumer, PharmD, PhD, University of Pittsburgh
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
17 juni 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 december 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 januari 2014
Eerst geplaatst (Geschat)
9 januari 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 september 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 augustus 2024
Laatst geverifieerd
1 augustus 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TPU-TAS-102-108
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .