Studie av massebalansen til oral FTD og TPI som komponenter av TAS-102 hos pasienter med avanserte solide svulster
30. august 2024 oppdatert av: Taiho Oncology, Inc.
En fase 1, åpen studie for å evaluere massebalansen av oralt administrert FTD og TPI som komponenter av TAS-102 hos pasienter med avanserte solide svulster
Hensikten med denne studien er å evaluere, hos pasienter med avanserte solide svulster, massebalansen av FTD og TPI etter en enkelt dose av TAS-102 med en lett spordose på [14C]FTD eller [14C]TPI.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Dette er en fase 1, åpen studie som evaluerer massebalansen av FTD og TPI etter en enkelt dose av TAS-102 med en lett spordose på [14C]FTD eller [14C]TPI.
Studien vil bli gjennomført i 2 deler: massebalansedel og TAS-102 forlengelsesdel.
Etter gjennomføring av massebalansedelen vil pasientene få fortsatt behandling med TAS-102 under studieforlengelsesdelen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
8
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232
- University of Pittsbutgh Cancer Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Har avanserte solide svulster (unntatt tidligere behandlet brystkreft) som det ikke finnes standardbehandling for
- ECOG-ytelsesstatus på 0 eller 1
- Kan ta medisiner oralt
- Har tilstrekkelig organfunksjon (benmarg, nyre og lever)
- Kvinner i fertil alder må ha en negativ graviditetstest og må godta adekvat prevensjon dersom unnfangelse er mulig. Menn må godta tilstrekkelig prevensjon.
Ekskluderingskriterier:
- Har hatt visse andre nylige behandlinger f.eks. kreftbehandling, mottatt undersøkelsesmiddel, innenfor de angitte tidsrammene før studiemedikamentadministrasjon
- Visse alvorlige sykdommer eller medisinsk(e) tilstand(er)
- Har hatt enten delvis eller total gastrektomi
- Har en medisinsk tilstand som truer eller svekker evnen til å samle opp representativ ekskrementer
- Har uløst toksisitet større enn eller lik CTCAE grad 2 tilskrevet noen tidligere terapier
- Kjent følsomhet overfor TAS-102 eller dets komponenter
- Er en gravid eller ammende kvinne
- Nekter å bruke adekvat prevensjon (inkludert mannlige pasienter)
- Er en yrkeseksponert arbeidstaker som definert av relevante forskrifter for ioniserende stråling
- Har vært utsatt for 14C de siste 12 månedene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: TAS-102 med lett sporstoffdose på [14C]FTD
|
En enkeltdose på 60 mg TAS-102 med en lett spordose (200 nCi, ca. 1,2 μg) av [14C]FTD administrert som mikstur på dag 1 (massebalansedel)
Andre navn:
35 mg/m2/dose, oralt, to ganger daglig på dag 1-5 og 8-12 i hver 28-dagers syklus.
Antall sykluser: til minst ett av seponeringskriteriene er oppfylt.
Behandling starter under studieforlengelsesdelen (dag 9 av studien).
|
|
Eksperimentell: TAS-102 med lett sporstoffdose på [14C]TPI
|
35 mg/m2/dose, oralt, to ganger daglig på dag 1-5 og 8-12 i hver 28-dagers syklus.
Antall sykluser: til minst ett av seponeringskriteriene er oppfylt.
Behandling starter under studieforlengelsesdelen (dag 9 av studien).
En enkeltdose på 60 mg TAS-102 med en lett sporingsdose (1000 nCi, ca. 5,6 μg) av [14C]TPI administrert som mikstur på dag 1 (massebalansedel)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Urin-, fekal og respiratorisk utskillelse av 14C fra FTD og urin og fekal utskillelse av 14C fra TPI
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 8 (til og med 168 timer etter dose)
|
Urin- og avføringsprøver vil bli tatt med 24-timers intervaller gjennom 168 timer etter dosering.
Kun for [14C]FTD vil prøver av CO2 bli fanget opp fra utåndet luft rett før dosering (0 time) og etter 30 minutter, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer etter dose.
|
Dag 1 til og med dag 8 (til og med 168 timer etter dose)
|
|
PK-parametre for total radioaktivitet (AUC0-inf, AUC0-last, Cmax, Tmax og T1/2) i fullblod og plasma etter en enkelt dose av TAS-102
Tidsramme: Blod vil bli tatt rett før dosering (0 time) og 30 minutter, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer etter dosering
|
Blod vil bli tatt rett før dosering (0 time) og 30 minutter, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer etter dosering
|
|
|
Metabolsk profil av FTD og TPI i plasma, urin og avføring
Tidsramme: Blod vil bli tatt rett før dosering (0 timer) og 30 minutter, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer etter dosering. Urin- og avføringsprøver vil bli tatt med 24-timers intervaller gjennom 168 timer etter dosering.
|
Karakterisering av FTD- og TPI-metabolitter
|
Blod vil bli tatt rett før dosering (0 timer) og 30 minutter, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer etter dosering. Urin- og avføringsprøver vil bli tatt med 24-timers intervaller gjennom 168 timer etter dosering.
|
|
PK-parametre for FTD, FTY og TPI i plasma (Cmax, Tmax, AUC0-last, AUC0-inf, T1/2, CL/F og Vd/F)
Tidsramme: Blod vil bli tatt rett før dosering (0 timer) og 30 minutter, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer etter dosering.
|
Cmax, Tmax, AUC0-last, AUC0-inf og T1/2 vil bli beregnet for hver analytt, og CL/F og Vd/F vil bli beregnet for FTD og TPI
|
Blod vil bli tatt rett før dosering (0 timer) og 30 minutter, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer etter dosering.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhetsovervåking inkludert uønskede hendelser, vitale tegn og laboratorievurderinger
Tidsramme: Inntil 30 dager etter siste administrasjon av studiemedisin eller til oppstart av ny kreftbehandling, avhengig av hva som kommer først
|
Standard sikkerhetsovervåking og gradering ved bruk av National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) vil bli brukt
|
Inntil 30 dager etter siste administrasjon av studiemedisin eller til oppstart av ny kreftbehandling, avhengig av hva som kommer først
|
|
Tumorvurderinger ved bruk av responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST)
Tidsramme: Hver 8. uke under forlengelsesfasen gjennom syklus 6 (gjennom 24 uker) og minst hver 12. uke deretter, inntil behandlingen seponeres (dvs. på grunn av sykdomsprogresjon, AE, pasientdød, legebeslutning, graviditet eller pasientforespørsel)
|
Hver 8. uke under forlengelsesfasen gjennom syklus 6 (gjennom 24 uker) og minst hver 12. uke deretter, inntil behandlingen seponeres (dvs. på grunn av sykdomsprogresjon, AE, pasientdød, legebeslutning, graviditet eller pasientforespørsel)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jan H Beumer, PharmD, PhD, University of Pittsburgh
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2014
Studiet fullført (Faktiske)
17. juni 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. desember 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. januar 2014
Først lagt ut (Antatt)
9. januar 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. september 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. august 2024
Sist bekreftet
1. august 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TPU-TAS-102-108
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .