Suun FTD:n ja TPI:n massatasapainon tutkimus TAS-102:n komponentteina potilailla, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia
perjantai 30. elokuuta 2024 päivittänyt: Taiho Oncology, Inc.
Vaihe 1, avoin tutkimus suun kautta annetun FTD:n ja TPI:n massatasapainon arvioimiseksi TAS-102:n komponentteina potilailla, joilla on pitkälle edenneet kiinteät kasvaimet
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida potilailla, joilla on edennyt kiinteä kasvain, FTD:n ja TPI:n massatasapainoa yhden TAS-102-annoksen jälkeen [14C]FTD:n tai [14C]TPI:n merkkiaineannoksella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaiheen 1 avoin tutkimus, jossa arvioidaan FTD:n ja TPI:n massatasapainoa yhden TAS-102-annoksen ja [14C]FTD:n tai [14C]TPI:n merkkiaineannoksen jälkeen.
Tutkimus tehdään kahdessa osassa: massataseosa ja TAS-102 laajennusosa.
Kun massataseosa on suoritettu, potilaat saavat jatkohoitoa TAS-102:lla tutkimuksen laajennusosan aikana.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
8
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
- University of Pittsbutgh Cancer Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hänellä on edenneet kiinteät kasvaimet (lukuun ottamatta aiemmin hoidettua rintasyöpää), joille ei ole olemassa standardihoitoa
- ECOG-suorituskykytila on 0 tai 1
- Pystyy ottamaan lääkkeitä suun kautta
- Elin toimii riittävästi (luuydin, munuainen ja maksa)
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti ja heidän on suostuttava riittävään ehkäisyyn, jos hedelmöityminen on mahdollista. Miesten on hyväksyttävä riittävä ehkäisy.
Poissulkemiskriteerit:
- Hänellä on ollut viime aikoina tiettyjä muita hoitoja mm. syöpähoitoa, saanut tutkimusainetta, määrätyissä aikarajoissa ennen tutkimuslääkkeen antamista
- Tietyt vakavat sairaudet tai sairaudet
- Hänelle on tehty joko osittainen tai täydellinen mahalaukun poisto
- Hänellä on sairaus, joka vaarantaa tai heikentää kykyä kerätä edustavia eritteitä
- Sen ratkaisematon toksisuus on suurempi tai yhtä suuri kuin CTCAE Grade 2 johtuen aikaisemmista hoidoista
- Tunnettu herkkyys TAS-102:lle tai sen komponenteille
- Onko raskaana oleva tai imettävä nainen
- kieltäytyy käyttämästä asianmukaista ehkäisyä (myös miespotilaat)
- Onko ammatillisesti altistunut työntekijä asiaankuuluvien ionisoivaa säteilyä koskevien määräysten mukaisesti
- On altistunut 14C:lle viimeisen 12 kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: TAS-102 valon merkkiaineannoksella [14C]FTD
|
60 mg:n kerta-annos TAS-102:ta kevyellä merkkiaineannoksella (200 nCi, noin 1,2 μg) [14C]FTD:tä annettuna oraaliliuoksena päivänä 1 (massatasapainoosa)
Muut nimet:
35 mg/m2/annos, suun kautta, kahdesti päivässä kunkin 28 päivän syklin päivinä 1-5 ja 8-12.
Jaksojen lukumäärä: kunnes vähintään yksi lopettamiskriteereistä täyttyy.
Hoito alkaa tutkimuksen jatko-osan aikana (tutkimuksen päivä 9).
|
|
Kokeellinen: TAS-102 valon merkkiaineannoksella [14C]TPI
|
35 mg/m2/annos, suun kautta, kahdesti päivässä kunkin 28 päivän syklin päivinä 1-5 ja 8-12.
Jaksojen lukumäärä: kunnes vähintään yksi lopettamiskriteereistä täyttyy.
Hoito alkaa tutkimuksen jatko-osan aikana (tutkimuksen päivä 9).
Kerta-annos 60 mg TAS-102 ja kevyt merkkiaineannos (1000 nCi, noin 5,6 μg) [14C]TPI:tä annettuna oraaliliuoksena päivänä 1 (massatasapainoosa)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
FTD:stä erittyy 14C virtsaan, ulosteeseen ja hengityselimiin sekä 14C virtsaan ja ulosteeseen TPI:stä
Aikaikkuna: Päivä 1–8 (168 tuntia annoksen jälkeen)
|
Virtsa- ja ulostenäytteet kerätään 24 tunnin välein 168 tunnin välein annostuksen jälkeen.
Vain [14C]FTD:ssä CO2-näytteet vangitaan uloshengitetystä ilmasta välittömästi ennen annostelua (0 tuntia) ja 30 minuutin kohdalla, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia annoksen ottamisesta.
|
Päivä 1–8 (168 tuntia annoksen jälkeen)
|
|
Kokoveren ja plasman kokonaisradioaktiivisuuden PK-parametrit (AUC0-inf, AUC0-last, Cmax, Tmax ja T1/2) yhden TAS-102-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Veri otetaan välittömästi ennen annosta (0 tuntia) ja 30 minuuttia, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia annoksen jälkeen
|
Veri otetaan välittömästi ennen annosta (0 tuntia) ja 30 minuuttia, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia annoksen jälkeen
|
|
|
FTD:n ja TPI:n metabolinen profiili plasmassa, virtsassa ja ulosteessa
Aikaikkuna: Veri otetaan välittömästi ennen annostelua (0 tuntia) ja 30 minuuttia, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia annoksen jälkeen. Virtsa- ja ulostenäytteet kerätään 24 tunnin välein 168 tunnin välein annostuksen jälkeen.
|
FTD- ja TPI-metaboliittien karakterisointi
|
Veri otetaan välittömästi ennen annostelua (0 tuntia) ja 30 minuuttia, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia annoksen jälkeen. Virtsa- ja ulostenäytteet kerätään 24 tunnin välein 168 tunnin välein annostuksen jälkeen.
|
|
FTD:n, FTY:n ja TPI:n PK-parametrit plasmassa (Cmax, Tmax, AUC0-last, AUC0-inf, T1/2, CL/F ja Vd/F)
Aikaikkuna: Veri otetaan välittömästi ennen annostelua (0 tuntia) ja 30 minuuttia, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia annoksen jälkeen.
|
Cmax, Tmax, AUC0-last, AUC0-inf ja T1/2 lasketaan kullekin analyytille, ja CL/F ja Vd/F lasketaan FTD:lle ja TPI:lle.
|
Veri otetaan välittömästi ennen annostelua (0 tuntia) ja 30 minuuttia, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia annoksen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuuden seuranta, mukaan lukien haittatapahtumat, elintoiminnot ja laboratorioarvioinnit
Aikaikkuna: 30 päivää viimeisestä tutkimuslääkkeen annosta tai uuden syöpähoidon aloittamiseen sen mukaan, kumpi tulee ensin
|
Standardinmukaista turvallisuusseurantaa ja luokittelua käytetään National Cancer Instituten (NCI) yleisten haitallisten tapahtumien terminologiakriteerien (CTCAE) mukaisesti.
|
30 päivää viimeisestä tutkimuslääkkeen annosta tai uuden syöpähoidon aloittamiseen sen mukaan, kumpi tulee ensin
|
|
Kasvainarvioinnit käyttäen vasteen arviointikriteerejä kiinteissä kasvaimissa (RECIST)
Aikaikkuna: Joka 8. viikko jatkovaiheen aikana syklin 6 (24 viikkoon asti) ja vähintään 12 viikon välein sen jälkeen, kunnes hoito lopetetaan (ts. taudin etenemisen, haittavaikutusten, potilaan kuoleman, lääkärin päätöksen, raskauden tai potilaan pyynnöstä)
|
Joka 8. viikko jatkovaiheen aikana syklin 6 (24 viikkoon asti) ja vähintään 12 viikon välein sen jälkeen, kunnes hoito lopetetaan (ts. taudin etenemisen, haittavaikutusten, potilaan kuoleman, lääkärin päätöksen, raskauden tai potilaan pyynnöstä)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jan H Beumer, PharmD, PhD, University of Pittsburgh
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. helmikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. marraskuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 17. kesäkuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 18. joulukuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. tammikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Torstai 9. tammikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 5. syyskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 30. elokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TPU-TAS-102-108
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .