Badanie bilansu masy ustnych FTD i TPI jako składowych TAS-102 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi
30 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Taiho Oncology, Inc.
Otwarte badanie fazy 1 w celu oceny bilansu masy podawanych doustnie FTD i TPI jako składników TAS-102 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi
Celem tego badania jest ocena u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi bilansu masy FTD i TPI po podaniu pojedynczej dawki TAS-102 z dawką znacznika światła [14C]FTD lub [14C]TPI.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Jest to otwarte badanie Fazy 1 oceniające równowagę masową FTD i TPI po podaniu pojedynczej dawki TAS-102 z dawką znacznika światła [14C]FTD lub [14C]TPI.
Badania będą prowadzone w 2 częściach: bilansu masy i części rozszerzającej TAS-102.
Po zakończeniu części dotyczącej bilansu masy pacjenci będą kontynuować leczenie preparatem TAS-102 podczas części dotyczącej przedłużenia badania.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
8
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
- University of Pittsbutgh Cancer Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ma zaawansowane guzy lite (z wyłączeniem wcześniej leczonego raka piersi), dla których nie istnieje standardowa terapia
- Stan wydajności ECOG 0 lub 1
- Potrafi przyjmować leki doustnie
- Ma odpowiednią funkcję narządów (szpik kostny, nerki i wątroba)
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego i muszą wyrazić zgodę na odpowiednią kontrolę urodzeń, jeśli poczęcie jest możliwe. Mężczyźni muszą wyrazić zgodę na odpowiednią kontrolę urodzeń.
Kryteria wyłączenia:
- Miał pewne inne niedawne leczenie, np. terapii przeciwnowotworowej, otrzymał badany środek w określonych ramach czasowych przed podaniem badanego leku
- Niektóre poważne choroby lub schorzenia
- Miał częściową lub całkowitą resekcję żołądka
- Ma stan chorobowy, który zagraża lub upośledza zdolność do zbierania reprezentatywnych odchodów
- Ma nierozwiązaną toksyczność stopnia 2. lub większego wg CTCAE, przypisywaną jakimkolwiek wcześniejszym terapiom
- Znana wrażliwość na TAS-102 lub jego składniki
- Jest ciężarną lub karmiącą kobietą
- Odmawia stosowania odpowiednich środków antykoncepcyjnych (w tym pacjenci płci męskiej)
- Jest pracownikiem narażonym zawodowo w rozumieniu odpowiednich przepisów dotyczących promieniowania jonizującego
- Był narażony na działanie temperatury 14C w ciągu ostatnich 12 miesięcy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: TAS-102 z dawką wskaźnika światła [14C]FTD
|
Pojedyncza dawka 60 mg TAS-102 z dawką wskaźnika światła (200 nCi, około 1,2 μg) [14C]FTD podana jako roztwór doustny w dniu 1 (część bilansu masy)
Inne nazwy:
35 mg/m2/dawkę, doustnie, dwa razy dziennie w dniach 1-5 i 8-12 każdego 28-dniowego cyklu.
Liczba cykli: do momentu spełnienia przynajmniej jednego z kryteriów odstawienia.
Leczenie rozpoczyna się w fazie przedłużenia badania (dzień 9 badania).
|
|
Eksperymentalny: TAS-102 z dawką wskaźnika światła [14C]TPI
|
35 mg/m2/dawkę, doustnie, dwa razy dziennie w dniach 1-5 i 8-12 każdego 28-dniowego cyklu.
Liczba cykli: do momentu spełnienia przynajmniej jednego z kryteriów odstawienia.
Leczenie rozpoczyna się w fazie przedłużenia badania (dzień 9 badania).
Pojedyncza dawka 60 mg TAS-102 z dawką wskaźnika światła (1000 nCi, około 5,6 μg) [14C]TPI podana jako roztwór doustny w dniu 1 (część bilansu masy)
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wydalanie 14C z moczem, kałem i drogami oddechowymi z FTD oraz wydalanie 14C z moczem i kałem z TPI
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 8 (do 168 godzin po podaniu)
|
Próbki moczu i kału będą pobierane w odstępach 24-godzinnych przez 168 godzin po podaniu dawki.
Tylko w przypadku [14C]FTD próbki CO2 będą wychwytywane z wydychanego powietrza bezpośrednio przed podaniem dawki (godz. 0) i po 30 minutach, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 i 168 godzin po podaniu.
|
Dzień 1 do dnia 8 (do 168 godzin po podaniu)
|
|
Parametry PK radioaktywności całkowitej (AUC0-inf, AUC0-last, Cmax, Tmax i T1/2) w krwi pełnej i osoczu po podaniu pojedynczej dawki TAS-102
Ramy czasowe: Krew zostanie pobrana bezpośrednio przed podaniem dawki (godzina 0) oraz po 30 minutach, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 i 168 godzinach po podaniu dawki
|
Krew zostanie pobrana bezpośrednio przed podaniem dawki (godzina 0) oraz po 30 minutach, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 i 168 godzinach po podaniu dawki
|
|
|
Profil metaboliczny FTD i TPI w osoczu, moczu i kale
Ramy czasowe: Krew będzie pobierana bezpośrednio przed dawkowaniem (godzina 0) i 30 minut, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 i 168 godzin po podaniu dawki. Próbki moczu i kału będą pobierane w odstępach 24-godzinnych przez 168 godzin po podaniu dawki.
|
Charakterystyka metabolitów FTD i TPI
|
Krew będzie pobierana bezpośrednio przed dawkowaniem (godzina 0) i 30 minut, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 i 168 godzin po podaniu dawki. Próbki moczu i kału będą pobierane w odstępach 24-godzinnych przez 168 godzin po podaniu dawki.
|
|
Parametry farmakokinetyczne FTD, FTY i TPI w osoczu (Cmax, Tmax, AUC0-last, AUC0-inf, T1/2, CL/F i Vd/F)
Ramy czasowe: Krew będzie pobierana bezpośrednio przed dawkowaniem (godzina 0) i 30 minut, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 i 168 godzin po podaniu dawki.
|
Cmax, Tmax, AUC0-last, AUC0-inf i T1/2 zostaną obliczone dla każdego analitu, a CL/F i Vd/F zostaną obliczone dla FTD i TPI
|
Krew będzie pobierana bezpośrednio przed dawkowaniem (godzina 0) i 30 minut, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 i 168 godzin po podaniu dawki.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Monitorowanie bezpieczeństwa, w tym zdarzenia niepożądane, parametry życiowe i oceny laboratoryjne
Ramy czasowe: Przez 30 dni od ostatniego podania badanego leku lub do rozpoczęcia nowego leczenia przeciwnowotworowego, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
Zastosowane zostanie standardowe monitorowanie bezpieczeństwa i klasyfikacja z wykorzystaniem Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) National Cancer Institute (NCI)
|
Przez 30 dni od ostatniego podania badanego leku lub do rozpoczęcia nowego leczenia przeciwnowotworowego, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
|
Ocena guza za pomocą kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST)
Ramy czasowe: Co 8 tygodni podczas fazy przedłużenia do 6. cyklu (do 24 tygodni) i co najmniej co 12 tygodni później, aż do przerwania leczenia (tj. z powodu progresji choroby, zdarzeń niepożądanych, śmierci pacjenta, decyzji lekarza, ciąży lub na prośbę pacjenta)
|
Co 8 tygodni podczas fazy przedłużenia do 6. cyklu (do 24 tygodni) i co najmniej co 12 tygodni później, aż do przerwania leczenia (tj. z powodu progresji choroby, zdarzeń niepożądanych, śmierci pacjenta, decyzji lekarza, ciąży lub na prośbę pacjenta)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jan H Beumer, PharmD, PhD, University of Pittsburgh
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
17 czerwca 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 grudnia 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 stycznia 2014
Pierwszy wysłany (Szacowany)
9 stycznia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 września 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 sierpnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TPU-TAS-102-108
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .