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Studio del bilancio di massa di FTD orale e TPI come componenti di TAS-102 in pazienti con tumori solidi avanzati

15 giugno 2017 aggiornato da: Taiho Oncology, Inc.

Uno studio di fase 1 in aperto per valutare il bilancio di massa di FTD e TPI somministrati per via orale come componenti di TAS-102 in pazienti con tumori solidi avanzati

Lo scopo di questo studio è valutare, in pazienti con tumori solidi avanzati, il bilancio di massa di FTD e TPI dopo una singola dose di TAS-102 con una dose tracciante leggera di [14C]FTD o [14C]TPI.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase 1 in aperto che valuta il bilancio di massa di FTD e TPI dopo una singola dose di TAS-102 con una dose di tracciante leggero di [14C]FTD o [14C]TPI. Lo studio sarà condotto in 2 parti: parte di bilancio di massa e parte di estensione TAS-102. Dopo il completamento della parte del bilancio di massa, i pazienti riceveranno un trattamento continuato con TAS-102 durante la parte di estensione dello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

8

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
        • University of Pittsbutgh Cancer Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Ha tumori solidi avanzati (escluso il carcinoma mammario precedentemente trattato) per i quali non esiste una terapia standard
  2. Performance status ECOG di 0 o 1
  3. È in grado di assumere farmaci per via orale
  4. Ha un'adeguata funzionalità degli organi (midollo osseo, reni e fegato)
  5. Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo e devono accettare un adeguato controllo delle nascite se il concepimento è possibile. I maschi devono accettare un adeguato controllo delle nascite.

Criteri di esclusione:

  1. Ha avuto alcuni altri trattamenti recenti, ad es. terapia antitumorale, ha ricevuto l'agente sperimentale, entro i tempi specificati prima della somministrazione del farmaco in studio
  2. Alcune malattie gravi o condizioni mediche
  3. Ha subito una gastrectomia parziale o totale
  4. Ha una condizione medica che mette a rischio o compromette la capacità di raccogliere escrementi rappresentativi
  5. - Ha una tossicità irrisolta maggiore o uguale al grado 2 CTCAE attribuita a qualsiasi terapia precedente
  6. Sensibilità nota a TAS-102 o ai suoi componenti
  7. È una donna incinta o in allattamento
  8. Rifiuta di utilizzare un adeguato mezzo contraccettivo (compresi i pazienti di sesso maschile)
  9. È un lavoratore professionalmente esposto come definito dalle pertinenti normative sulle radiazioni ionizzanti
  10. È stato esposto a 14C negli ultimi 12 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TAS-102 con dose tracciante leggera di [14C]FTD
Droga: TAS-102 con una leggera dose di tracciante di [14C]FTD
Una dose singola di 60 mg di TAS-102 con una dose di tracciante leggero (200 nCi, circa 1,2 μg) di [14C]FTD somministrata come soluzione orale il giorno 1 (parte del bilancio di massa)
Altri nomi:
  • Soluzione orale
Droga: Compresse TAS-102
35 mg/m2/dose, per via orale, due volte al giorno nei giorni 1-5 e 8-12 di ciascun ciclo di 28 giorni. Numero di cicli: fino al raggiungimento di almeno uno dei criteri di interruzione. Il trattamento inizia durante la parte di estensione dello studio (giorno 9 dello studio).
Sperimentale: TAS-102 con una dose di tracciante leggero di [14C]TPI
Droga: Compresse TAS-102
35 mg/m2/dose, per via orale, due volte al giorno nei giorni 1-5 e 8-12 di ciascun ciclo di 28 giorni. Numero di cicli: fino al raggiungimento di almeno uno dei criteri di interruzione. Il trattamento inizia durante la parte di estensione dello studio (giorno 9 dello studio).
Droga: TAS-102 con una leggera dose di tracciante di [14C] TPI
Una dose singola di 60 mg di TAS-102 con una dose di tracciante leggero (1000 nCi, circa 5,6 μg) di [14C]TPI somministrata come soluzione orale il giorno 1 (parte del bilancio di massa)
Altri nomi:
  • Soluzione orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Escrezione urinaria, fecale e respiratoria di 14C da FTD ed escrezione urinaria e fecale di 14C da TPI
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 8 (fino a 168 ore dopo la somministrazione)
I campioni di urina e feci verranno raccolti a intervalli di 24 ore fino a 168 ore dopo la somministrazione. Solo per [14C]FTD, i campioni di CO2 verranno intrappolati dall'aria espirata immediatamente prima della somministrazione (0 ore) e dopo 30 minuti, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 ore dopo la somministrazione.
Dal giorno 1 al giorno 8 (fino a 168 ore dopo la somministrazione)
Parametri farmacocinetici della radioattività totale (AUC0-inf, AUC0-last, Cmax, Tmax e T1/2) nel sangue intero e nel plasma dopo una singola dose di TAS-102
Lasso di tempo: Il sangue verrà raccolto immediatamente prima della somministrazione (0 ore) e a 30 minuti, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 ore dopo la dose
Il sangue verrà raccolto immediatamente prima della somministrazione (0 ore) e a 30 minuti, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 ore dopo la dose
Profilo metabolico di FTD e TPI nel plasma, nelle urine e nelle feci
Lasso di tempo: Il sangue verrà raccolto immediatamente prima della somministrazione (0 ore) e 30 minuti, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 ore dopo la somministrazione. I campioni di urina e feci verranno raccolti a intervalli di 24 ore fino a 168 ore dopo la somministrazione.
Caratterizzazione dei metaboliti di FTD e TPI
Il sangue verrà raccolto immediatamente prima della somministrazione (0 ore) e 30 minuti, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 ore dopo la somministrazione. I campioni di urina e feci verranno raccolti a intervalli di 24 ore fino a 168 ore dopo la somministrazione.
Parametri farmacocinetici di FTD, FTY e TPI nel plasma (Cmax, Tmax, AUC0-last, AUC0-inf, T1/2, CL/F e Vd/F)
Lasso di tempo: Il sangue verrà raccolto immediatamente prima della somministrazione (0 ore) e 30 minuti, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 ore dopo la somministrazione.
Cmax, Tmax, AUC0-last, AUC0-inf e T1/2 saranno calcolati per ciascun analita e CL/F e Vd/F saranno calcolati per FTD e TPI
Il sangue verrà raccolto immediatamente prima della somministrazione (0 ore) e 30 minuti, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 ore dopo la somministrazione.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Monitoraggio della sicurezza inclusi eventi avversi, segni vitali e valutazioni di laboratorio
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio o fino all'inizio di un nuovo trattamento antitumorale, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Verranno utilizzati il ​​monitoraggio e la classificazione standard della sicurezza utilizzando i criteri di terminologia comune per gli eventi avversi (CTCAE) del National Cancer Institute (NCI)
Fino a 30 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio o fino all'inizio di un nuovo trattamento antitumorale, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Valutazioni del tumore utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST)
Lasso di tempo: Ogni 8 settimane durante la fase di estensione fino al Ciclo 6 (fino a 24 settimane) e successivamente almeno ogni 12 settimane, fino all'interruzione del trattamento (ossia, a causa di progressione della malattia, eventi avversi, decesso del paziente, decisione del medico, gravidanza o richiesta del paziente)
Ogni 8 settimane durante la fase di estensione fino al Ciclo 6 (fino a 24 settimane) e successivamente almeno ogni 12 settimane, fino all'interruzione del trattamento (ossia, a causa di progressione della malattia, eventi avversi, decesso del paziente, decisione del medico, gravidanza o richiesta del paziente)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Taiho Oncology, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jan H Beumer, PharmD, PhD, University of Pittsburgh

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

17 giugno 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 dicembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 gennaio 2014

Primo Inserito (Stima)

9 gennaio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 giugno 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 giugno 2017

Ultimo verificato

1 giugno 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TPU-TAS-102-108

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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