Estudo do Balanço de Massa de FTD Oral e TPI como Componentes de TAS-102 em Pacientes com Tumores Sólidos Avançados
30 de agosto de 2024 atualizado por: Taiho Oncology, Inc.
Um estudo aberto de fase 1 para avaliar o balanço de massa de FTD e TPI administrados por via oral como componentes do TAS-102 em pacientes com tumores sólidos avançados
O objetivo deste estudo é avaliar, em pacientes com tumores sólidos avançados, o balanço de massa de FTD e TPI após uma dose única de TAS-102 com uma dose de marcador de luz de [14C]FTD ou [14C]TPI.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Este é um estudo aberto de Fase 1 avaliando o balanço de massa de FTD e TPI após uma dose única de TAS-102 com uma dose de marcador de luz de [14C]FTD ou [14C]TPI.
O estudo será realizado em 2 partes: parte de balanço de massa e parte de extensão TAS-102.
Após a conclusão da parte de balanço de massa, os pacientes receberão tratamento continuado com TAS-102 durante a parte de extensão do estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
8
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
- University of Pittsbutgh Cancer Institute
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Tem tumores sólidos avançados (excluindo câncer de mama previamente tratado) para os quais não existe terapia padrão
- Status de desempenho ECOG de 0 ou 1
- É capaz de tomar medicamentos por via oral
- Tem função orgânica adequada (medula óssea, rim e fígado)
- As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo e devem concordar com o controle de natalidade adequado se a concepção for possível. Os homens devem concordar com o controle de natalidade adequado.
Critério de exclusão:
- Teve algum outro tratamento recente, por ex. terapia anticancerígena, recebeu agente experimental, dentro dos prazos especificados antes da administração do medicamento em estudo
- Certas doenças graves ou condições médicas
- Teve gastrectomia parcial ou total
- Tem uma condição médica que compromete ou prejudica a capacidade de coletar excrementos representativos
- Tem toxicidade não resolvida maior ou igual a CTCAE Grau 2 atribuída a quaisquer terapias anteriores
- Sensibilidade conhecida ao TAS-102 ou seus componentes
- É uma fêmea grávida ou lactante
- Recusa-se a usar um meio de contracepção adequado (incluindo pacientes do sexo masculino)
- É um trabalhador ocupacionalmente exposto conforme definido pelos regulamentos de radiação ionizante relevantes
- Foi exposto a 14C nos últimos 12 meses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: TAS-102 com dose de marcador de luz de [14C]FTD
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Uma dose única de 60 mg de TAS-102 com uma dose de marcador de luz (200 nCi, aproximadamente 1,2 μg) de [14C]FTD administrado como uma solução oral no Dia 1 (parte do balanço de massa)
Outros nomes:
35 mg/m2/dose, por via oral, duas vezes ao dia nos dias 1-5 e 8-12 de cada ciclo de 28 dias.
Número de ciclos: até que pelo menos um dos critérios de descontinuação seja atendido.
O tratamento começa durante a parte de extensão do estudo (dia 9 do estudo).
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Experimental: TAS-102 com dose de marcador de luz de [14C]TPI
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35 mg/m2/dose, por via oral, duas vezes ao dia nos dias 1-5 e 8-12 de cada ciclo de 28 dias.
Número de ciclos: até que pelo menos um dos critérios de descontinuação seja atendido.
O tratamento começa durante a parte de extensão do estudo (dia 9 do estudo).
Uma dose única de 60 mg de TAS-102 com uma dose de marcador de luz (1000 nCi, aproximadamente 5,6 μg) de [14C]TPI administrado como uma solução oral no Dia 1 (parte do balanço de massa)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Excreção urinária, fecal e respiratória de 14C de FTD e excreção urinária e fecal de 14C de TPI
Prazo: Dia 1 até o dia 8 (até 168 horas após a dose)
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Amostras de urina e fezes serão coletadas em intervalos de 24 horas até 168 horas após a dose.
Apenas para [14C]FTD, amostras de CO2 serão retidas do ar expirado imediatamente antes da dosagem (0 hora) e em 30 minutos, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 , e 168 horas pós-dose.
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Dia 1 até o dia 8 (até 168 horas após a dose)
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Parâmetros PK de radioatividade total (AUC0-inf, AUC0-last, Cmax, Tmax e T1/2) em sangue total e plasma após uma dose única de TAS-102
Prazo: O sangue será coletado imediatamente antes da dosagem (0 hora) e 30 minutos, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 horas após a dose
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O sangue será coletado imediatamente antes da dosagem (0 hora) e 30 minutos, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 horas após a dose
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Perfil metabólico de FTD e TPI no plasma, urina e fezes
Prazo: O sangue será coletado imediatamente antes da dosagem (0 hora) e 30 minutos, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 horas após a dose. Amostras de urina e fezes serão coletadas em intervalos de 24 horas até 168 horas após a dose.
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Caracterização de metabólitos FTD e TPI
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O sangue será coletado imediatamente antes da dosagem (0 hora) e 30 minutos, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 horas após a dose. Amostras de urina e fezes serão coletadas em intervalos de 24 horas até 168 horas após a dose.
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Parâmetros PK de FTD, FTY e TPI no plasma (Cmax, Tmax, AUC0-último, AUC0-inf, T1/2, CL/F e Vd/F)
Prazo: O sangue será coletado imediatamente antes da dosagem (0 hora) e 30 minutos, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 horas após a dose.
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Cmax, Tmax, AUC0-last, AUC0-inf e T1/2 serão calculados para cada analito, e CL/F e Vd/F serão calculados para FTD e TPI
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O sangue será coletado imediatamente antes da dosagem (0 hora) e 30 minutos, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 horas após a dose.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Monitoramento de segurança, incluindo eventos adversos, sinais vitais e avaliações laboratoriais
Prazo: Até 30 dias após a última administração da medicação do estudo ou até o início de um novo tratamento anticancerígeno, o que ocorrer primeiro
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Monitoramento de segurança padrão e classificação usando Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE) do National Cancer Institute (NCI) serão usados
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Até 30 dias após a última administração da medicação do estudo ou até o início de um novo tratamento anticancerígeno, o que ocorrer primeiro
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Avaliações de tumor usando Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST)
Prazo: A cada 8 semanas durante a fase de extensão até o Ciclo 6 (até 24 semanas) e pelo menos a cada 12 semanas a partir de então, até a descontinuação do tratamento (ou seja, devido à progressão da doença, EAs, morte do paciente, decisão médica, gravidez ou solicitação do paciente)
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A cada 8 semanas durante a fase de extensão até o Ciclo 6 (até 24 semanas) e pelo menos a cada 12 semanas a partir de então, até a descontinuação do tratamento (ou seja, devido à progressão da doença, EAs, morte do paciente, decisão médica, gravidez ou solicitação do paciente)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Jan H Beumer, PharmD, PhD, University of Pittsburgh
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
17 de junho de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de dezembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de janeiro de 2014
Primeira postagem (Estimado)
9 de janeiro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de setembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de agosto de 2024
Última verificação
1 de agosto de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TPU-TAS-102-108
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