Estudio del Balance de Masas de FTD Oral y TPI como Componentes de TAS-102 en Pacientes con Tumores Sólidos Avanzados
30 de agosto de 2024 actualizado por: Taiho Oncology, Inc.
Un estudio abierto de fase 1 para evaluar el balance de masas de FTD y TPI administrados por vía oral como componentes de TAS-102 en pacientes con tumores sólidos avanzados
El propósito de este estudio es evaluar, en pacientes con tumores sólidos avanzados, el balance de masa de FTD y TPI después de una dosis única de TAS-102 con una dosis ligera de [14C]FTD o [14C]TPI.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Este es un estudio abierto de Fase 1 que evalúa el balance de masas de FTD y TPI después de una dosis única de TAS-102 con una dosis de marcador ligera de [14C]FTD o [14C]TPI.
El estudio se realizará en 2 partes: parte de balance de masa y parte de extensión TAS-102.
Después de completar la parte del balance de masas, los pacientes recibirán tratamiento continuo con TAS-102 durante la parte de extensión del estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
8
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
- University of Pittsbutgh Cancer Institute
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tiene tumores sólidos avanzados (excluyendo el cáncer de mama previamente tratado) para los cuales no existe una terapia estándar
- Estado funcional ECOG de 0 o 1
- Es capaz de tomar medicamentos por vía oral.
- Tiene una función adecuada de los órganos (médula ósea, riñón e hígado)
- Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa y deben aceptar un control de la natalidad adecuado si la concepción es posible. Los hombres deben aceptar un control de la natalidad adecuado.
Criterio de exclusión:
- Ha tenido otro tratamiento reciente, p. terapia contra el cáncer, agente en investigación recibido, dentro de los plazos especificados antes de la administración del fármaco del estudio
- Ciertas enfermedades o condiciones médicas graves
- Ha tenido gastrectomía parcial o total.
- Tiene una condición médica que pone en peligro o perjudica la capacidad de recolectar excrementos representativos
- Tiene una toxicidad no resuelta mayor o igual a CTCAE Grado 2 atribuida a cualquier terapia anterior
- Sensibilidad conocida a TAS-102 o sus componentes
- Es una mujer embarazada o lactante
- Se niega a utilizar un método anticonceptivo adecuado (incluidos los pacientes varones)
- Es un trabajador ocupacionalmente expuesto según lo definido por las reglamentaciones pertinentes sobre radiación ionizante.
- Ha estado expuesto al 14C en los últimos 12 meses
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: TAS-102 con dosis de trazador de luz de [14C]FTD
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Una dosis única de 60 mg de TAS-102 con una dosis indicadora ligera (200 nCi, aproximadamente 1,2 μg) de [14C]FTD administrada como solución oral el día 1 (parte del balance de masas)
Otros nombres:
35 mg/m2/dosis, por vía oral, dos veces al día en los días 1 a 5 y 8 a 12 de cada ciclo de 28 días.
Número de ciclos: hasta que se cumpla al menos uno de los criterios de suspensión.
El tratamiento comienza durante la parte de extensión del estudio (día 9 del estudio).
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Experimental: TAS-102 con dosis de trazador de luz de [14C]TPI
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35 mg/m2/dosis, por vía oral, dos veces al día en los días 1 a 5 y 8 a 12 de cada ciclo de 28 días.
Número de ciclos: hasta que se cumpla al menos uno de los criterios de suspensión.
El tratamiento comienza durante la parte de extensión del estudio (día 9 del estudio).
Una dosis única de 60 mg de TAS-102 con una dosis indicadora ligera (1000 nCi, aproximadamente 5,6 μg) de [14C]TPI administrada como solución oral el día 1 (parte del balance de masas)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Excreción urinaria, fecal y respiratoria de 14C de FTD y excreción urinaria y fecal de 14C de TPI
Periodo de tiempo: Día 1 a día 8 (hasta 168 horas después de la dosis)
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Las muestras de orina y heces se recolectarán a intervalos de 24 horas hasta 168 horas después de la dosis.
Solo para [14C]FTD, se atraparán muestras de CO2 del aire espirado inmediatamente antes de la dosificación (0 horas) y a los 30 minutos, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 , y 168 horas después de la dosis.
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Día 1 a día 8 (hasta 168 horas después de la dosis)
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Parámetros farmacocinéticos de radiactividad total (AUC0-inf, AUC0-last, Cmax, Tmax y T1/2) en sangre total y plasma después de una dosis única de TAS-102
Periodo de tiempo: Se recolectará sangre inmediatamente antes de la dosificación (0 horas) y a los 30 minutos, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 y 168 horas después de la dosis.
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Se recolectará sangre inmediatamente antes de la dosificación (0 horas) y a los 30 minutos, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 y 168 horas después de la dosis.
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Perfil metabólico de FTD y TPI en plasma, orina y heces
Periodo de tiempo: Se recolectará sangre inmediatamente antes de la dosificación (hora 0) ya los 30 minutos, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 y 168 horas después de la dosis. Las muestras de orina y heces se recolectarán a intervalos de 24 horas hasta 168 horas después de la dosis.
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Caracterización de metabolitos de FTD y TPI
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Se recolectará sangre inmediatamente antes de la dosificación (hora 0) ya los 30 minutos, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 y 168 horas después de la dosis. Las muestras de orina y heces se recolectarán a intervalos de 24 horas hasta 168 horas después de la dosis.
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Parámetros farmacocinéticos de FTD, FTY y TPI en plasma (Cmax, Tmax, AUC0-last, AUC0-inf, T1/2, CL/F y Vd/F)
Periodo de tiempo: Se recolectará sangre inmediatamente antes de la dosificación (hora 0) ya los 30 minutos, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 y 168 horas después de la dosis.
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Cmax, Tmax, AUC0-last, AUC0-inf y T1/2 se calcularán para cada analito, y CL/F y Vd/F se calcularán para FTD y TPI
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Se recolectará sangre inmediatamente antes de la dosificación (hora 0) ya los 30 minutos, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 y 168 horas después de la dosis.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Monitoreo de seguridad que incluye eventos adversos, signos vitales y evaluaciones de laboratorio
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la última administración del medicamento del estudio o hasta el inicio de un nuevo tratamiento contra el cáncer, lo que ocurra primero
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Se utilizará el monitoreo de seguridad estándar y la clasificación utilizando los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) del Instituto Nacional del Cáncer (NCI).
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Hasta 30 días después de la última administración del medicamento del estudio o hasta el inicio de un nuevo tratamiento contra el cáncer, lo que ocurra primero
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Evaluaciones de tumores utilizando los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST)
Periodo de tiempo: Cada 8 semanas durante la fase de extensión hasta el Ciclo 6 (hasta las 24 semanas) y al menos cada 12 semanas a partir de entonces, hasta la interrupción del tratamiento (es decir, debido a la progresión de la enfermedad, EA, muerte del paciente, decisión del médico, embarazo o solicitud del paciente)
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Cada 8 semanas durante la fase de extensión hasta el Ciclo 6 (hasta las 24 semanas) y al menos cada 12 semanas a partir de entonces, hasta la interrupción del tratamiento (es decir, debido a la progresión de la enfermedad, EA, muerte del paciente, decisión del médico, embarazo o solicitud del paciente)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jan H Beumer, PharmD, PhD, University of Pittsburgh
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
17 de junio de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de diciembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de enero de 2014
Publicado por primera vez (Estimado)
9 de enero de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de septiembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de agosto de 2024
Última verificación
1 de agosto de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TPU-TAS-102-108
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .