晚期实体瘤患者口服 FTD 和 TPI 作为 TAS-102 成分的质量平衡研究
2017年6月15日 更新者：Taiho Oncology, Inc.
评估晚期实体瘤患者口服 FTD 和 TPI 作为 TAS-102 成分的质量平衡的 1 期开放标签研究
本研究的目的是在晚期实体瘤患者中评估单剂量 TAS-102 与 [14C]FTD 或 [14C]TPI 轻示踪剂剂量后 FTD 和 TPI 的质量平衡。
研究概览
详细说明
这是一项开放标签的第 1 阶段研究，评估单剂量 TAS-102 与 [14C]FTD 或 [14C]TPI 轻示踪剂量后 FTD 和 TPI 的质量平衡。
该研究将分两部分进行：质量平衡部分和 TAS-102 扩展部分。
质量平衡部分完成后，患者将在研究扩展部分继续接受 TAS-102 治疗。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
8
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15232
- University of Pittsbutgh Cancer Institute
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患有没有标准疗法的晚期实体瘤（不包括先前治疗过的乳腺癌）
- ECOG 体能状态 0 或 1
- 能够口服药物
- 具有足够的器官功能（骨髓、肾脏和肝脏）
- 有生育能力的妇女必须进行阴性妊娠试验，并且如果可能受孕，则必须同意充分的节育措施。 男性必须同意适当的节育措施。
排除标准：
- 最近接受过某些其他治疗，例如 抗癌治疗，接受研究药物，在研究药物给药前的指定时间范围内
- 某些严重疾病或医疗状况
- 进行过部分或全胃切除术
- 有危及或削弱收集代表性排泄物能力的健康状况
- 由于任何先前的治疗，未解决的毒性大于或等于 CTCAE 2 级
- 已知对 TAS-102 或其成分的敏感性
- 是孕妇或哺乳期女性
- 拒绝使用适当的避孕方法（包括男性患者）
- 是相关电离辐射法规定义的职业暴露工人
- 在过去 12 个月内接触过 14C
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：具有 [14C]FTD 光示踪剂量的 TAS-102
|
在第 1 天（质量平衡部分）以口服溶液形式给予单剂量 60 mg TAS-102 和轻量示踪剂（200 nCi，约 1.2 μg）[14C]FTD
其他名称：
35 mg/m2/剂量，口服，在每个 28 天周期的第 1-5 天和第 8-12 天每天两次。
周期数：直到至少满足一项停药标准。
治疗在研究扩展部分（研究的第 9 天）期间开始。
|
|
实验性的：具有 [14C]TPI 光示踪剂量的 TAS-102
|
35 mg/m2/剂量，口服，在每个 28 天周期的第 1-5 天和第 8-12 天每天两次。
周期数：直到至少满足一项停药标准。
治疗在研究扩展部分（研究的第 9 天）期间开始。
在第 1 天（质量平衡部分）以口服溶液形式给予单剂量 60 mg TAS-102 和轻量示踪剂（1000 nCi，约 5.6 μg）[14C]TPI
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
FTD 中 14C 的尿液、粪便和呼吸道排泄以及 TPI 中 14C 的尿液和粪便排泄
大体时间：第 1 天到第 8 天（给药后 168 小时）
|
尿液和粪便样本将在给药后 168 小时内每 24 小时收集一次。
仅对于 [14C]FTD，将在给药前（0 小时）和 30 分钟、1、2、4、8、12、24、48、72、96、120、144 时从呼气中收集 CO2 样本, 和给药后 168 小时。
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第 1 天到第 8 天（给药后 168 小时）
|
|
单剂量 TAS-102 后全血和血浆中总放射性的 PK 参数（AUC0-inf、AUC0-last、Cmax、Tmax 和 T1/2）
大体时间：将在给药前立即（0 小时）和给药后 30 分钟、1、2、4、8、12、24、48、72、96、120、144 和 168 小时收集血液
|
将在给药前立即（0 小时）和给药后 30 分钟、1、2、4、8、12、24、48、72、96、120、144 和 168 小时收集血液
|
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血浆、尿液和粪便中 FTD 和 TPI 的代谢特征
大体时间：将在给药前立即（0 小时）和给药后 30 分钟、1、2、4、8、12、24、48、72、96、120、144 和 168 小时收集血液。尿液和粪便样本将在给药后 168 小时内每 24 小时收集一次。
|
FTD 和 TPI 代谢物的表征
|
将在给药前立即（0 小时）和给药后 30 分钟、1、2、4、8、12、24、48、72、96、120、144 和 168 小时收集血液。尿液和粪便样本将在给药后 168 小时内每 24 小时收集一次。
|
|
血浆中 FTD、FTY 和 TPI 的 PK 参数（Cmax、Tmax、AUC0-last、AUC0-inf、T1/2、CL/F 和 Vd/F）
大体时间：将在给药前立即（0 小时）和给药后 30 分钟、1、2、4、8、12、24、48、72、96、120、144 和 168 小时收集血液。
|
将为每种分析物计算 Cmax、Tmax、AUC0-last、AUC0-inf 和 T1/2，并为 FTD 和 TPI 计算 CL/F 和 Vd/F
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将在给药前立即（0 小时）和给药后 30 分钟、1、2、4、8、12、24、48、72、96、120、144 和 168 小时收集血液。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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安全监测，包括不良事件、生命体征和实验室评估
大体时间：最后一次服用研究药物后 30 天或直至开始新的抗癌治疗，以先到者为准
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将使用使用国家癌症研究所 (NCI) 不良事件通用术语标准 (CTCAE) 的标准安全监测和分级
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最后一次服用研究药物后 30 天或直至开始新的抗癌治疗，以先到者为准
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使用实体瘤反应评估标准 (RECIST) 进行肿瘤评估
大体时间：在第 6 周期（至 24 周）的延长阶段每 8 周一次，此后至少每 12 周一次，直到治疗停止（即由于疾病进展、不良事件、患者死亡、医生决定、怀孕或患者要求）
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在第 6 周期（至 24 周）的延长阶段每 8 周一次，此后至少每 12 周一次，直到治疗停止（即由于疾病进展、不良事件、患者死亡、医生决定、怀孕或患者要求）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jan H Beumer, PharmD, PhD、University of Pittsburgh
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年2月1日
初级完成 (实际的)
2014年11月1日
研究完成 (实际的)
2015年6月17日
研究注册日期
首次提交
2013年12月18日
首先提交符合 QC 标准的
2014年1月7日
首次发布 (估计)
2014年1月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年6月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年6月15日
最后验证
2017年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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