Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av massbalansen av oral FTD och TPI som komponenter i TAS-102 hos patienter med avancerade solida tumörer

15 juni 2017 uppdaterad av: Taiho Oncology, Inc.

En öppen fas 1-studie för att utvärdera massbalansen av oralt administrerad FTD och TPI som komponenter i TAS-102 hos patienter med avancerade solida tumörer

Syftet med denna studie är att utvärdera, hos patienter med avancerade solida tumörer, massbalansen av FTD och TPI efter en enkel dos av TAS-102 med en lätt spårämnesdos av [14C]FTD eller [14C]TPI.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en öppen fas 1-studie som utvärderar massbalansen av FTD och TPI efter en engångsdos av TAS-102 med en lätt spårämnesdos av [14C]FTD eller [14C]TPI. Studien kommer att genomföras i 2 delar: massbalansdel och TAS-102 förlängningsdel. Efter avslutad massbalansdel kommer patienterna att få fortsatt behandling med TAS-102 under studieförlängningsdelen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

8

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15232
        • University of Pittsbutgh Cancer Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Har avancerade solida tumörer (exklusive tidigare behandlad bröstcancer) för vilka det inte finns någon standardbehandling
  2. ECOG-prestandastatus på 0 eller 1
  3. Kan ta mediciner oralt
  4. Har adekvat organfunktion (benmärg, njure och lever)
  5. Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest och måste gå med på adekvat preventivmedel om befruktning är möjlig. Hanar måste gå med på adekvat preventivmedel.

Exklusions kriterier:

  1. Har haft viss annan behandling på senare tid t.ex. anticancerterapi, fick prövningsmedel, inom de angivna tidsramarna före studieläkemedlets administrering
  2. Vissa allvarliga sjukdomar eller medicinska tillstånd
  3. Har genomgått antingen partiell eller total gastrectomy
  4. Har ett medicinskt tillstånd som äventyrar eller försämrar förmågan att samla upp representativt avföring
  5. Har olöst toxicitet som är större än eller lika med CTCAE Grad 2 tillskriven någon tidigare terapi
  6. Känd känslighet för TAS-102 eller dess komponenter
  7. Är en gravid eller ammande hona
  8. Vägrar att använda adekvat preventivmedel (inklusive manliga patienter)
  9. Är en yrkesmässigt exponerad arbetare enligt definitionen i relevanta regler för joniserande strålning
  10. Har exponerats för 14C under de senaste 12 månaderna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: TAS-102 med lätt spårämnesdos av [14C]FTD
Läkemedel: TAS-102 med en lätt spårämnesdos på [14C]FTD
En engångsdos på 60 mg TAS-102 med en lätt spårämnesdos (200 nCi, cirka 1,2 μg) av [14C]FTD administrerad som oral lösning på dag 1 (massbalansdel)
Andra namn:
  • Oral lösning
Läkemedel: TAS-102 tabletter
35 mg/m2/dos, oralt, två gånger dagligen dag 1-5 och 8-12 i varje 28-dagarscykel. Antal cykler: tills minst ett av avbrottskriterierna är uppfyllt. Behandlingen startar under studieförlängningsdelen (dag 9 av studien).
Experimentell: TAS-102 med lätt spårämnesdos på [14C]TPI
Läkemedel: TAS-102 tabletter
35 mg/m2/dos, oralt, två gånger dagligen dag 1-5 och 8-12 i varje 28-dagarscykel. Antal cykler: tills minst ett av avbrottskriterierna är uppfyllt. Behandlingen startar under studieförlängningsdelen (dag 9 av studien).
Läkemedel: TAS-102 med en lätt spårämnesdos på [14C] TPI
En engångsdos på 60 mg TAS-102 med en lätt spårämnesdos (1000 nCi, cirka 5,6 μg) av [14C]TPI administrerad som oral lösning på dag 1 (massbalansdel)
Andra namn:
  • Oral lösning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Urin-, fekal och respiratorisk utsöndring av 14C från FTD och urin- och fekal utsöndring av 14C från TPI
Tidsram: Dag 1 till och med dag 8 (till och med 168 timmar efter dosering)
Urin- och avföringsprover kommer att samlas in med 24-timmarsintervall till 168 timmar efter dosering. Endast för [14C]FTD kommer prover av CO2 att fångas upp från utandningsluften omedelbart före dosering (0 timme) och efter 30 minuter, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 och 168 timmar efter dosering.
Dag 1 till och med dag 8 (till och med 168 timmar efter dosering)
PK-parametrar för total radioaktivitet (AUC0-inf, AUC0-last, Cmax, Tmax och T1/2) i helblod och plasma efter en engångsdos av TAS-102
Tidsram: Blod kommer att samlas in omedelbart före dosering (0 timmar) och 30 minuter, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 och 168 timmar efter dosering
Blod kommer att samlas in omedelbart före dosering (0 timmar) och 30 minuter, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 och 168 timmar efter dosering
Metabolisk profil av FTD och TPI i plasma, urin och avföring
Tidsram: Blod kommer att tas omedelbart före dosering (0 timmar) och 30 minuter, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 och 168 timmar efter dosering. Urin- och avföringsprover kommer att samlas in med 24-timmarsintervall till 168 timmar efter dosering.
Karakterisering av FTD- och TPI-metaboliter
Blod kommer att tas omedelbart före dosering (0 timmar) och 30 minuter, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 och 168 timmar efter dosering. Urin- och avföringsprover kommer att samlas in med 24-timmarsintervall till 168 timmar efter dosering.
PK-parametrar för FTD, FTY och TPI i plasma (Cmax, Tmax, AUC0-last, AUC0-inf, T1/2, CL/F och Vd/F)
Tidsram: Blod kommer att tas omedelbart före dosering (0 timmar) och 30 minuter, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 och 168 timmar efter dosering.
Cmax, Tmax, AUC0-last, AUC0-inf och T1/2 kommer att beräknas för varje analyt, och CL/F och Vd/F kommer att beräknas för FTD och TPI
Blod kommer att tas omedelbart före dosering (0 timmar) och 30 minuter, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 och 168 timmar efter dosering.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhetsövervakning inklusive negativa händelser, vitala tecken och laboratoriebedömningar
Tidsram: Till och med 30 dagar efter senaste administrering av studiemedicinering eller tills start av ny cancerbehandling, beroende på vad som inträffar först
Standard säkerhetsövervakning och klassificering med hjälp av National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) kommer att användas
Till och med 30 dagar efter senaste administrering av studiemedicinering eller tills start av ny cancerbehandling, beroende på vad som inträffar först
Tumörbedömningar med hjälp av svarsutvärderingskriterier i solida tumörer (RECIST)
Tidsram: Var 8:e vecka under förlängningsfasen genom cykel 6 (till 24 veckor) och minst var 12:e vecka därefter, tills behandlingen avbryts (dvs. på grund av sjukdomsprogression, biverkningar, patientens död, läkarebeslut, graviditet eller patientbegäran)
Var 8:e vecka under förlängningsfasen genom cykel 6 (till 24 veckor) och minst var 12:e vecka därefter, tills behandlingen avbryts (dvs. på grund av sjukdomsprogression, biverkningar, patientens död, läkarebeslut, graviditet eller patientbegäran)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Taiho Oncology, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Jan H Beumer, PharmD, PhD, University of Pittsburgh

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2014

Avslutad studie (Faktisk)

17 juni 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 december 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 januari 2014

Första postat (Uppskatta)

9 januari 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 juni 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 juni 2017

Senast verifierad

1 juni 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TPU-TAS-102-108

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Avancerade solida tumörer

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera