진행성 고형암 환자에서 TAS-102의 구성성분인 구강 FTD와 TPI의 질량수지 연구
2017년 6월 15일 업데이트: Taiho Oncology, Inc.
진행성 고형 종양 환자에서 TAS-102의 구성 요소로서 경구 투여된 FTD 및 TPI의 질량 균형을 평가하기 위한 1상 공개 라벨 연구
이 연구의 목적은 진행성 고형 종양 환자에서 TAS-102의 단일 용량과 [14C]FTD 또는 [14C]TPI의 광 추적자 용량 후 FTD와 TPI의 질량 균형을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
이것은 [14C]FTD 또는 [14C]TPI의 광 추적자 용량과 함께 TAS-102의 단일 용량 후 FTD 및 TPI의 질량 균형을 평가하는 1상 오픈 라벨 연구입니다.
이 연구는 질량 균형 부분과 TAS-102 확장 부분의 두 부분으로 수행됩니다.
질량 균형 부분 완료 후 환자는 연구 연장 부분 동안 TAS-102로 계속 치료를 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
8
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
- University of Pittsbutgh Cancer Institute
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 표준 요법이 존재하지 않는 진행성 고형 종양(이전에 치료받은 유방암 제외)이 있는 경우
- 0 또는 1의 ECOG 수행 상태
- 구두로 약을 복용할 수 있다
- 적절한 장기 기능(골수, 신장 및 간)이 있음
- 가임 여성은 임신 테스트에서 음성 판정을 받아야 하며 임신이 가능한 경우 적절한 산아제한에 동의해야 합니다. 남성은 적절한 산아제한에 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 다른 최근 치료를 받았습니다. 연구 약물 투여 전 지정된 시간 프레임 내에서 연구용 제제를 받은 항암 요법
- 특정 심각한 질병 또는 의학적 상태
- 부분 또는 전체 위절제술을 받은 경우
- 대표적인 배설물을 수집하는 능력을 위태롭게 하거나 손상시키는 의학적 상태가 있음
- 이전 요법으로 인한 CTCAE 등급 2 이상의 해결되지 않은 독성이 있음
- TAS-102 또는 그 구성 요소에 대한 알려진 감도
- 임신 또는 수유중인 여성
- 적절한 피임 수단 사용을 거부함(남성 환자 포함)
- 관련 전리방사선 규정에 따라 직업적으로 노출되는 근로자입니다.
- 지난 12개월 동안 14C에 노출되었습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: [14C]FTD의 광 추적자 투여량을 갖는 TAS-102
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60 mg TAS-102의 단일 용량과 경추적 용량(200 nCi, 약 1.2 μg)의 [14C]FTD가 1일에 경구 용액으로 투여됨(질량 균형 부분)
다른 이름들:
각 28일 주기의 1-5일 및 8-12일에 35 mg/m2/dose, 경구로 1일 2회.
주기 수: 중단 기준 중 적어도 하나가 충족될 때까지.
치료는 연구 연장 부분(연구 9일차) 동안 시작됩니다.
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실험적: [14C]TPI의 광 추적자 투여량을 갖는 TAS-102
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각 28일 주기의 1-5일 및 8-12일에 35 mg/m2/dose, 경구로 1일 2회.
주기 수: 중단 기준 중 적어도 하나가 충족될 때까지.
치료는 연구 연장 부분(연구 9일차) 동안 시작됩니다.
1일차에 경추적 용량(1000 nCi, 약 5.6 μg)의 [14C]TPI와 함께 60 mg TAS-102의 단일 용량을 경구 용액으로 투여(질량 균형 부분)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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FTD에서 14C의 소변, 대변 및 호흡기 배설물과 TPI에서 14C의 소변 및 대변 배설물
기간: 1일부터 8일까지(투여 후 168시간까지)
|
소변 및 대변 샘플은 투약 후 168시간까지 24시간 간격으로 수집됩니다.
[14C]FTD의 경우에만, 투여 직전(0시간) 및 30분, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144에 CO2 샘플이 호기에서 포집됩니다. , 및 투여 후 168시간.
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1일부터 8일까지(투여 후 168시간까지)
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TAS-102 단일 투여 후 전혈 및 혈장에서 총 방사능(AUC0-inf, AUC0-last, Cmax, Tmax 및 T1/2)의 PK 매개변수
기간: 혈액은 투약 직전(0시간) 및 투약 후 30분, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 및 168시간에 수집됩니다.
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혈액은 투약 직전(0시간) 및 투약 후 30분, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 및 168시간에 수집됩니다.
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혈장, 소변 및 대변에서 FTD 및 TPI의 대사 프로파일
기간: 혈액은 투약 직전(0시간) 및 투약 후 30분, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 및 168시간에 수집됩니다. 소변 및 대변 샘플은 투약 후 168시간까지 24시간 간격으로 수집됩니다.
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FTD 및 TPI 대사 산물의 특성
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혈액은 투약 직전(0시간) 및 투약 후 30분, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 및 168시간에 수집됩니다. 소변 및 대변 샘플은 투약 후 168시간까지 24시간 간격으로 수집됩니다.
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혈장 내 FTD, FTY 및 TPI의 PK 매개변수(Cmax, Tmax, AUC0-last, AUC0-inf, T1/2, CL/F 및 Vd/F)
기간: 혈액은 투약 직전(0시간) 및 투약 후 30분, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 및 168시간에 수집됩니다.
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Cmax, Tmax, AUC0-last, AUC0-inf 및 T1/2는 각 분석 물질에 대해 계산되고 CL/F 및 Vd/F는 FTD 및 TPI에 대해 계산됩니다.
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혈액은 투약 직전(0시간) 및 투약 후 30분, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 및 168시간에 수집됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유해 사례, 활력 징후 및 실험실 평가를 포함한 안전성 모니터링
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 30일 동안 또는 새로운 항암 치료가 시작될 때까지 중 먼저 도래하는 시점
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국립 암 연구소(NCI) 유해 사례에 대한 공통 용어 기준(CTCAE)을 사용한 표준 안전성 모니터링 및 등급이 사용됩니다.
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연구 약물의 마지막 투여 후 30일 동안 또는 새로운 항암 치료가 시작될 때까지 중 먼저 도래하는 시점
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고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST)을 사용한 종양 평가
기간: 주기 6까지(24주까지) 연장 단계 동안 8주마다 및 그 후 치료 중단(즉, 질병 진행, AE, 환자 사망, 의사 결정, 임신 또는 환자 요청으로 인해)까지 적어도 12주마다
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주기 6까지(24주까지) 연장 단계 동안 8주마다 및 그 후 치료 중단(즉, 질병 진행, AE, 환자 사망, 의사 결정, 임신 또는 환자 요청으로 인해)까지 적어도 12주마다
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jan H Beumer, PharmD, PhD, University of Pittsburgh
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 6월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 12월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 1월 7일
처음 게시됨 (추정)
2014년 1월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 6월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 6월 15일
마지막으로 확인됨
2017년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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