活動性の中等度から重度のクローン病患者における BI 655066/ABBV-066 (リサンキズマブ) の有効性、安全性および薬物動態。

包含基準:

1. 同意時に18〜75歳の男性または女性。
2. -スクリーニングの少なくとも3か月前のクローン病（CD）の診断。
3. -クローン病活動指数（CDAI）≧220および≦450として定義される、中等度から重度の活動性CD。
4. -回腸または結腸の少なくとも1つのセグメントに粘膜潰瘍が存在し、クローン病内視鏡重症度指数（CDEIS）スコアが7以上（孤立性回腸炎の患者の場合、4以上）、回腸結腸鏡検査によって評価され、中央の独立したレビューアによって事前に確認された無作為化
5. -CDで承認された用量で、1つ以上のTNF拮抗薬（インフリキシマブ、アダリムマブ、またはセルトリズマブペゴル）の経験がない、または経験のある患者。 TNFアンタゴニストを経験した患者は、一次または二次の非反応性、不耐性、またはその他の理由により、抗TNF治療を中止した可能性があります。

6. 女性患者:

   -出産の可能性のある女性（外科的に不妊化されておらず、初経から閉経後1年の間）、性的に活発な場合、スクリーニング日からコンドームを一貫して正しく使用することに加えて、医学的に認められた適切な避妊方法のいずれかを使用することに同意する治験薬の最後の投与から15週間後まで。 医学的に認められている避妊方法は、避妊薬を含むエチニルエストラジオール、殺精子物質を含む横隔膜、子宮内避妊器具、または

   1. -以前の子宮摘出術、卵管結紮または完全な両側卵巣摘出術の記録がある外科的に不妊化された女性患者、または
   2. 閉経後の閉経後の女性は、永久的な停止 = 以前に発生した月経の 1 年、および
   3. -スクリーニング時の血清β-ヒト絨毛性ゴナドトロピン（β-HCG）検査および無作為化前の尿妊娠検査が陰性。

   男性患者:

   1. 無菌であると記録されている人、または
   2. 効果的な避妊方法を一貫して正しく使用している人（つまり、 コンドーム) 試験中および試験薬の最後の投与から 15 週間後。
7. -インフォームドコンセントフォームを理解し、署名する能力がある。
8. 研究訪問スケジュールおよびその他のプロトコル要件を順守できる。

除外基準:

1. 狭窄、狭窄、短腸症候群、または手術を必要とする可能性のあるその他の症状などのCDの合併症がある、治療に対する反応を評価するためのCDAIの使用を妨げる可能性がある、またはBI 655066による治療からの利益の評価を混乱させる可能性がある.
2. -無作為化の少なくとも6週間前に排出および治療され、手術が必要になると予想されない場合を除き、現在または以前の膿瘍があります。 手術の必要性が予想されず、現在膿瘍が存在しない場合は、活動性瘻孔のある患者が含まれる場合があります。
3. -6か月以内に何らかの種類の腸切除または迂回、またはスクリーニング前の3か月以内にその他の腹腔内手術を受けた。 現在イレオストミーまたは人工肛門造設術を受けている患者は除外されます。

4. 以下の治療を受けている：

   • -スクリーニングから2週間以内の完全静脈栄養（TPN）。
   • ウステキヌマブ（Stelara®）の任意の用量。
   • -抗TNF療法は、治験薬または他の生物製剤の最初の投与の8週間前まで 治験薬の最初の投与の8週間前まで、または治験薬の最初の投与前の生物学的製剤の半減期の5倍以内、どちらか長い方。
   • ナタリズマブ、エファリズマブ、または B 細胞または T 細胞を枯渇させる薬剤（リツキシマブ、アレムツズマブ、またはビシリズマブなど）をスクリーニングから 6 か月以内に使用した場合、またはこれらの薬剤を投与した後に、標的リンパ球集団の持続的枯渇のスクリーニングで証拠が得られた場合。
   • -過去4週間以内の治験薬、または治験薬の最初の投与前の治験薬の半減期の5倍のいずれか長い方。
   • -治験薬の最初の投与前の過去3か月以内の医学的理由によるオピオイドの定期的な毎日の使用。
   • 直腸5-アミノサリチル酸（5-ASA）化合物、非経口または直腸コルチコステロイドは、訪問2の少なくとも4週間前に中止されている必要があります。
   • -セクション4.2.2で指定された併用薬の要件を遵守できません。
5. -妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している（男性と女性の両方） 研究に登録されている間、または研究薬の最後の投与を受けてから15週間以内。
6. -スクリーニングの2週間以内にアフェレーシス（例：Adacolumnアフェレーシス）を使用した。
7. -1日目の12週間前までに生菌またはウイルスのワクチン接種を受けている。患者は、研究中または研究薬の最後の投与から最大12か月間、生ウイルスまたは細菌のワクチン接種を受けないことに同意する必要があります。
8. -スクリーニングから12か月以内にBacille Calmette-Guérin（BCG）ワクチン接種を受けている。 -患者は、研究中または最後の研究薬物投与から最大12か月間、BCGワクチン接種を受けないことに同意する必要があります。
9. -感染の徴候または症状がある、慢性または再発性感染の病歴がある、スクリーニングの8週間以内の活動性帯状疱疹感染の証拠がある、腸内病原体について便培養またはその他の検査が陽性である、潜在的または活動的な肉芽腫性感染症の病歴がある、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型肝炎（HepB）またはC型肝炎（HepC）ウイルスに感染している、非重篤な感染症を確立している
10. -結核（TB）のスクリーニング基準に従って資格がない
11. 重度、進行性または制御不能な腎臓、肝臓、血液、内分泌、肺、心臓、神経、脳または精神疾患または徴候および症状がある。
12. 移植された臓器を持っている
13. リンパ増殖性疾患の既往歴がある
14. 悪性腫瘍または悪性腫瘍の病歴がある
15. 以前にアレルギー免疫療法を受けたことがある
16. 複数の静脈穿刺を受けることができない、または受けたくない
17. 薬物乱用が知られている
18. -現在、または他の研究に参加する予定です
19. プロトコルに記載されたパラメータ内でスクリーニング検査結果を持っている
20. -薬物を研究するための既知の過敏症を持っている
21. -現在または以前の臨床的に重要な疾患、CD以外の病状、健康診断または検査値の所見の証拠がある。