활동성 중등도 내지 중증 크론병 환자에 대한 BI 655066/ABBV-066(리산키주맙)의 효능, 안전성 및 약동학.

포함 기준:

1. 동의 당시 18-75세의 남성 또는 여성.
2. 스크리닝 최소 3개월 전에 크론병(CD) 진단.
3. CDAI(Crohn's Disease Activity Index) ≥ 220 및 ≤ 450으로 정의되는 중등도에서 중증 활성 CD.
4. 회장 또는 결장의 적어도 한 분절에 점막 궤양이 존재하고 크론병 내시경 중증도 지수(CDEIS) 점수 ≥ 7(단독 회장염 환자의 경우 ≥4) 무작위화
5. CD에 대해 승인된 용량으로 1개 이상의 TNF 길항제(infliximab, adalimumab 또는 certolizumab pegol)에 순진하거나 경험이 없는 환자. TNF 길항제 경험이 있는 환자는 1차 또는 2차 무반응, 불내성 또는 기타 이유로 인해 항TNF 치료를 중단했을 수 있습니다.

6. 여성 환자:

   가임기 여성(외과적으로 불임 수술을 받지 않았으며 초경부터 폐경 후 1년 사이), 성적으로 활동적인 경우 스크리닝 날짜로부터 일관되고 올바른 콘돔 사용 외에 의학적으로 허용되는 적절한 피임 방법 중 하나를 사용하는 데 동의하는 여성 연구 약물의 마지막 투여 후 15주까지. 의학적으로 허용되는 피임 방법은 다음과 같습니다. 에티닐 에스트라디올 함유 피임제, 살정제 물질이 포함된 격막, 자궁 내 장치, 또는

   1. 사전 자궁절제술, 난관 결찰술 또는 완전한 양측 난소절제술 기록이 있는 외과 불임 여성 환자, 또는
   2. 폐경 후 여성은 영구적인 중단 = 이전에 있었던 월경의 1년, 그리고
   3. 선별검사에서 음성 혈청 ß-Human Chorionic Gonadotrophin(ß-HCG) 검사 및 무작위 배정 전 소변 임신 검사.

   남성 환자:

   1. 불임으로 기록된 사람, 또는
   2. 효과적인 피임법을 일관되고 정확하게 사용하는 사람(예: 콘돔) 연구 중 및 연구 약물의 마지막 투여 후 15주.
7. 정보에 입각한 동의서를 이해하고 서명할 수 있는 능력이 있어야 합니다.
8. 연구 방문 일정 및 기타 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

1. 협착, 협착, 단장 증후군 또는 수술이 필요할 수 있는 기타 징후와 같은 CD의 합병증이 있거나 CDAI를 사용하여 치료 반응을 평가하지 못하거나 BI 655066 치료의 이점 평가를 혼란스럽게 할 수 있습니다.
2. 무작위 배정 최소 6주 전에 배액 및 치료를 받았고 수술이 필요할 것으로 예상되지 않는 한 현재 또는 이전 농양이 있는 경우. 활동성 누공이 있는 환자는 수술이 필요하지 않고 현재 농양이 없는 경우에 포함될 수 있습니다.
3. 스크리닝 전 3개월 이내에 6개월 이내에 모든 종류의 장 절제 또는 전환 또는 기타 복강내 수술을 받은 경우. 현재 회장루 또는 결장루가 있는 환자는 제외됩니다.

4. 다음과 같은 치료를 받았습니다.

   • 스크리닝 2주 이내의 총 비경구 영양(TPN).
   • 모든 용량의 우스테키누맙(Stelara®).
   • 항-TNF 요법 ≤ 연구 약물 또는 임의의 다른 생물학적 제제의 최초 투여 전 8주 ≤ 연구 약물의 최초 투여 전 8주 또는 연구 제제의 최초 투여 전 생물학적 제제 반감기의 5배 이내, 더 긴 것.
   • 나탈리주맙, 에팔리주맙 또는 스크리닝 6개월 이내에 B 또는 T 세포를 고갈시키는 제제(예: 리툭시맙, 알렘투주맙 또는 비실리주맙), 또는 이러한 제제를 투여받은 후 표적 림프구 집단의 지속적인 고갈 선별에 대한 증거가 있는 경우.
   • 이전 4주 이내의 모든 연구 약물 또는 연구 물질의 첫 번째 투여 전 연구 물질 반감기의 5배 중 더 긴 기간.
   • 연구 제제의 첫 번째 투여 이전 3개월 이내에 의학적 이유로 오피오이드를 정기적으로 매일 사용함.
   • 직장 5-아미노살리실산(5-ASA) 화합물, 비경구 또는 직장 코르티코스테로이드는 방문 2 최소 4주 전에 중단되어야 합니다.
   • 섹션 4.2.2에 명시된 병용 약물 요구 사항을 준수할 수 없습니다.
5. 연구에 등록하는 동안 또는 연구 약물의 마지막 용량을 받은 후 15주 이내에 임신, 수유 또는 임신 계획(남녀 모두)입니다.
6. 스크리닝 ≤ 2주 전에 성분채집술(예: Adacolumn 성분채집술)을 사용했습니다.
7. 1일 전 ≤ 12주 전에 생 박테리아 또는 바이러스 백신접종을 받은 적이 있습니다. 환자는 연구 기간 동안 또는 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 12개월 동안 생 바이러스 또는 세균 백신접종을 받지 않는 데 동의해야 합니다.
8. 스크리닝 12개월 이내에 Bacille Calmette-Guérin(BCG) 백신 접종을 받았습니다. 환자는 연구 기간 동안 또는 마지막 연구 약물 투여 후 최대 12개월 동안 BCG 백신 접종을 받지 않는 데 동의해야 합니다.
9. 감염의 징후 또는 증상이 있는 경우, 만성 또는 재발성 감염의 병력이 있는 경우, 활동성 대상 포진 감염의 증거가 있는 경우 ≤ 8주 선별 검사를 받은 경우, 대변 배양 또는 기타 검사에서 장 병원체에 대해 양성인 경우, 잠복 또는 활동성 육아종 감염의 병력이 있는 경우, 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염(HepB) 또는 C형 간염(HepC) 바이러스에 감염, 중대하지 않은 감염 확립
10. 결핵(TB) 선별 기준에 따라 자격이 없습니다.
11. 중증, 진행성 또는 조절되지 않는 신장, 간, 혈액, 내분비, 폐, 심장, 신경, 대뇌 또는 정신 질환 또는 징후 및 증상이 있는 경우.
12. 장기를 이식받다
13. 림프증식성 질환의 병력이 있는 경우
14. 악성 종양 또는 악성 병력이 있는 경우
15. 이전에 알레르기 면역 요법을 받은 적이 있는 경우
16. 여러 정맥 천자를 받을 수 없거나 받을 의사가 없는 경우
17. 약물 남용이 있는 것으로 알려져 있습니다.
18. 현재 또는 다른 연구에 참여하려고 합니다.
19. 프로토콜에 명시된 매개변수 내에서 스크리닝 실험실 테스트 결과 보유
20. 연구 약물에 알려진 과민증이 있는 경우
21. 현재 또는 이전에 임상적으로 중요한 질병, CD 이외의 의학적 상태, 의학적 검사 소견 또는 실험실 값의 증거가 있어야 합니다.