A BI 655066/ABBV-066 (risankizumab) hatékonysága, biztonságossága és farmakokinetikája aktív, közepesen súlyos vagy súlyos Crohn-betegségben szenvedő betegeknél.

Bevételi kritériumok:

1. Férfiak vagy nők 18-75 év közöttiek a beleegyezés időpontjában.
2. A Crohn-betegség (CD) diagnózisa legalább 3 hónappal a szűrés előtt.
3. Közepesen súlyos vagy súlyos aktív CD, a Crohn-betegség aktivitási indexe (CDAI) ≥ 220 és ≤ 450.
4. Nyálkahártya-fekélyek jelenléte az ileum vagy a vastagbél legalább egy szegmensében, és a Crohn-betegség endoszkópos súlyossági indexének (CDEIS) pontszáma ≥ 7 (izolált ileitisben szenvedő betegeknél ≥4), ileocolonoscopiával értékelve, és korábban központi független értékelő is megerősítette randomizálás
5. Olyan betegek, akik naivak vagy tapasztaltak egy vagy több TNF-antagonistát (infliximab, adalimumab vagy certolizumab pegol) a CD-re engedélyezett dózisban. Előfordulhat, hogy a TNF-antagonistával kezelt betegek elsődleges vagy másodlagos válaszhiány, intolerancia vagy egyéb okok miatt abbahagyták az anti-TNF kezelést.

6. Női betegek:

   Fogamzóképes korú nők (nem műtétileg sterilizált, menarche és 1 év posztmenopauza között), akik szexuálisan aktívak, beleegyeznek abba, hogy a szűrés időpontjától kezdődően az óvszer következetes és helyes használata mellett a megfelelő, orvosilag elfogadott fogamzásgátlási módszerek valamelyikét használják. a vizsgálati gyógyszer utolsó beadása után 15 hétig. Orvosilag elfogadott fogamzásgátlási módszerek: etinilösztradiol tartalmú fogamzásgátlók, spermicid anyagú rekeszizom, méhen belüli eszköz, ill.

   1. Műtétileg sterilizált nőbetegek, akiknek dokumentált korábbi méheltávolítása, petevezeték lekötése vagy komplett kétoldali petefészek-eltávolítás, ill.
   2. A posztmenopauzás nőknél a posztmenopauzában szenvedő nők végleges leállása = a korábban előforduló menstruáció 1 éve, és
   3. Negatív szérum ß-Human Chorionic Gonadotrophin (ß-HCG) teszt a szűréskor és vizelet terhességi teszt a randomizálás előtt.

   Férfi betegek:

   1. Akik dokumentáltan sterilek, ill
   2. Aki következetesen és helyesen alkalmazza a hatékony fogamzásgátlási módszert (pl. óvszer) a vizsgálat alatt és a vizsgálati gyógyszer utolsó beadása után 15 héttel.
7. Legyen képes megérteni és aláírni a tájékozott beleegyezési űrlapot.
8. Legyen képes betartani a tanulmányút ütemtervét és egyéb protokollkövetelményeket.

Kizárási kritériumok:

1. A CD szövődményei, például szűkületek, szűkületek, rövid bélszindróma vagy bármely más olyan megnyilvánulás, amely műtétet igényelhet, kizárhatja a CDAI alkalmazását a terápiára adott válasz értékelésére, vagy esetleg megzavarhatja a BI 655066-os kezelés előnyeinek értékelését.
2. Bármilyen jelenlegi vagy korábbi tályogja van, kivéve, ha legalább 6 héttel a randomizálás előtt leszívták és kezelték, és várhatóan nem lesz szükség műtétre. Aktív sipolyokkal rendelkező betegek is bevonhatók, ha nem várható sebészeti beavatkozás, és jelenleg nincsenek tályogok.
3. Bármilyen bélreszekción vagy béleltérítésen esett át a szűrést megelőző 6 hónapon belül, vagy bármilyen más intraabdominalis műtéten esett át a szűrést megelőző 3 hónapon belül. A jelenlegi ileostomiában vagy colostomiában szenvedő betegek nem tartoznak ide.

4. Kezelésben részesült:

   • Teljes parenterális táplálás (TPN) a szűrést követő 2 héten belül.
   • Bármilyen adag usztekinumab (Stelara®).
   • Anti-TNF terápia ≤ 8 héttel a vizsgálati gyógyszer vagy bármely más biológiai anyag első beadása előtt ≤ 8 héttel a vizsgált gyógyszer első beadása előtt, vagy a biológiai szer felezési idejének 5-szörösén belül a vizsgálati szer első beadása előtt, amelyik hosszabb.
   • Natalizumab, efalizumab vagy B- vagy T-sejteket kimerítő szerek (pl. rituximab, alemtuzumab vagy visilizumab) a szűrést követő 6 hónapon belül, vagy ha ezeknek a szereknek a beadása után bizonyíték áll rendelkezésre a megcélzott limfocitapopuláció tartós kimerülésére vonatkozó szűrés során.
   • Bármely vizsgálati gyógyszer az előző 4 hétben vagy a vizsgált szer felezési idejének ötszöröse a vizsgálati szer első beadása előtt, attól függően, hogy melyik a hosszabb.
   • Az opioidok rendszeres napi használata orvosi okokból a vizsgálati szer első beadását megelőző 3 hónapban.
   • A rektális 5-aminoszalicilsav (5-ASA) vegyületek, a parenterális vagy rektális kortikoszteroidok adását legalább 4 héttel a 2. vizit előtt abba kell hagyni.
   • Nem tudja betartani a 4.2.2. pontban meghatározott egyidejű gyógyszeres kezelési követelményeket.
5. Terhesek, szoptatnak vagy terhességet terveznek (férfiak és nők egyaránt), miközben részt vettek a vizsgálatban, vagy a vizsgálati gyógyszer utolsó adagjának beadása után 15 héten belül.
6. Használt aferézist (pl. Adacolumn aferézist) ≤ 2 héttel a szűrés előtt.
7. ≤ 12 héttel az 1. nap előtt kaptak élő bakteriális vagy vírusos vakcinázást. A betegeknek bele kell egyezniük abba, hogy nem kapnak élő vírust vagy bakteriális vakcinát a vizsgálat alatt, illetve a vizsgálati gyógyszer utolsó beadását követő 12 hónapig.
8. Bacille Calmette-Guérin (BCG) oltást kapott a szűrést követő 12 hónapon belül. A páciensnek bele kell egyeznie abba, hogy nem kap BCG-oltást a vizsgálat alatt vagy az utolsó vizsgálati gyógyszer beadása után 12 hónapig.
9. Fertőzésre utaló jelek vagy tünetek, krónikus vagy visszatérő fertőzés az anamnézisben, aktív herpes zoster fertőzésre utaló jelek vannak ≤ 8 hetes szűrés után, széklettenyésztése vagy egyéb, enterális kórokozóra vonatkozó vizsgálata pozitív, az anamnézisben látens vagy aktív granulomatózus fertőzés szerepel, humán immundeficiencia vírussal (HIV), hepatitis B (HepB) vagy hepatitis C (HepC) vírussal fertőzött, megállapított, nem súlyos fertőzések
10. A tuberkulózis (TB) szűrési kritériumai szerint nem jogosultak
11. Súlyos, progresszív vagy kontrollálatlan vese-, máj-, hematológiai, endokrin-, tüdő-, szív-, neurológiai, agyi vagy pszichiátriai betegsége vagy jelei és tünetei vannak.
12. Legyen átültetett szerve
13. Ismert limfoproliferatív betegség kórtörténete
14. Bármilyen rosszindulatú daganata van, vagy a kórelőzményében rosszindulatú daganat szerepel
15. Korábban allergiás immunterápián esett át
16. Nem tudnak vagy nem akarnak többszöri vénapunkción átesni
17. Köztudott, hogy kábítószer-visszaélésben szenvednek
18. Jelenleg vagy részt kíván venni bármely más vizsgálatban
19. A szűrőlaboratóriumi vizsgálati eredmények a protokollban megadott paramétereken belül legyenek
20. Ha ismert túlérzékenysége van a vizsgált gyógyszerrel szemben
21. Legyen bizonyítéka jelenlegi vagy korábbi klinikailag jelentős betegségre, a CD-től eltérő egészségügyi állapotra, az orvosi vizsgálat megállapítására vagy a laboratóriumi értékre.