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市場調査後の対応 (RESPOND)

2021年11月18日 更新者：Boston Scientific Corporation

応答: 再配置可能なロータス バルブ システム - 実際の臨床結果の市販後評価

RESPOND の市販後研究の目的は、日常臨床で使用される Lotus Valve System を使用して実際の臨床およびデバイスのパフォーマンス結果データを収集し、市販の Lotus Valve System が重度の石灰化大動脈患者にとって安全で効果的な治療法であることを実証することです。狭窄。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

RESPOND 研究は、重度の石灰化大動脈の治療のための日常臨床で使用される市販の Lotus Valve の実際の臨床およびデバイスのパフォーマンス結果データを収集するように設計された、前向き、非盲検、単一群、多施設の観察的な市販後研究です。狭窄。 ヨーロッパ、アジア太平洋、中南米にある最大 50 の学習センターに、約 1,000 人の現実世界の連続被験者が登録されます。

登録されたすべての被験者は、指標弁移植後 30 日、1、2、3、4、5 年後に追跡調査のために連絡されます。 弁移植後 1 年後のフォローアップ訪問は、外来診療で行う必要があります。 30 日後および 2 ～ 5 年後のフォローアップ訪問は、直接 (推奨) または電話面接で実施できます。 Lotus Valve が埋め込まれていない被験者は、最初に試みられたインデックス処置から 30 日間、安全のために追跡調査が行われます。

安全性イベントの収集には、死亡に至った重篤な有害事象 (SAE)、重篤な機器への影響 (SADE)、機器への悪影響 (ADE)、予期せぬ重篤な機器への影響 (USADE)、およびすべての Valve Academic Research Consortium (VARC) が含まれます。 ) 5 年間の追跡調査を通じて、深刻さとデバイスの関係に関係なく発生したイベント。

RESPOND 研究は、国際標準化機構 (ISO) 14155: 2011 に従って実施されます。ヘルシンキ宣言に起源を持つ倫理原則。国際調和会議 (ICH) の適正臨床実施ガイドライン (GCP) の関連部分。および関連する個々の国/州/地方の法律および規制。

主要コホートへの登録が完了した後、約50人の被験者からなる追加コホートがヨーロッパの最大6つの研究センターに登録され、市販のデプスガード技術を備えたLotus Valveを使用したセンター主導の移植技術が評価されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

1064

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • Brighton、イギリス、BN2 5BE
        • Royal Sussex County Hospital
      • Leeds、イギリス、LS1 3EX
        • Leeds Teaching Hospitals NHS
      • Leicester、イギリス、LE3 9QP
        • Glenfield Hospital
      • London、イギリス、SE5 9RS
        • King's College Hospital London
      • London、イギリス、SE1 7EH
        • Clinical Trials Practitioner
      • London、イギリス、SW17 0QT
        • Cardiovascular & Cell Sciences Research Institute
      • Wolverhampton、イギリス、WV10 0QP
        • New Cross Hospital
    • England
      • Oxford、England、イギリス、OX3 9DU
        • John Radcliffe Infirmary Oxford II
  • イスラエル
      • Petach Tikva、イスラエル、49100
        • Rabin Medical Center
  • イタリア
      • Milano、イタリア、20132
        • Ospedale San Raffaele
    • Mi
      • Milan、Mi、イタリア、20149
        • IRCC Policlinico San Donato
    • PD
      • Padova、PD、イタリア、35100
        • Azienda Ospedaliera Universtitaria di Padova
    • PI
      • Pisa、PI、イタリア、56124
        • Azienda Ospedaliera Universtiatia Pisana (AOUP) Ospedale Cisanello
  • オランダ
      • Rotterdam、オランダ
        • Erasmus Medical Center
    • EM
      • Nieuwegein、EM、オランダ、3430
        • Dept. of Cardiology Sint-Antonius ziekenhuis
  • コロンビア
      • Cali、コロンビア
        • Angiografia De Occidente S.A.
      • Floridablanca、コロンビア
        • Fundacion cardiovascular de Colombia
  • スイス
      • Bern、スイス、CH-3010
        • Inselspital - Universitätsspital Bern
  • スウェーデン
      • Gothenburg、スウェーデン、413 45
        • Sahlgrenska University Hospital
  • スペイン
      • Madrid、スペイン、28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • San Sebastián、スペイン、20011
        • Policlinica Gipuzkoa
  • ドイツ
      • Bad Segeberg、ドイツ、23795
        • Herz-Kreislauf-Zentrum Segeberger Kliniken GmbH
      • Berlin、ドイツ、10249
        • Vivantes Klinikum im Friedrichshain
      • Berlin、ドイツ、13353
        • Charité Campus Virchow Klinikum
      • Berlin、ドイツ、24105
        • Deutsches Herzzentrum Berlin
      • Bonn、ドイツ、53113
        • Herz- und Gefäß-Klinik Bonn
      • Hamburg、ドイツ
        • Asklepios Klinik St. Georg
      • Leipzig、ドイツ、04289
        • Herzzentrum Universität Leipzig
      • Munich、ドイツ、81377
        • University Hospital Munich
      • Munich、ドイツ、80636
        • Deutsches Herzzentrum München
      • Rostock、ドイツ、10249
        • Universitätsklinikum Rostock
      • Siegburg、ドイツ、53721
        • HELIOS Clinic
      • Ulm、ドイツ、69120
        • Universitätsklinikum Ulm
    • NRW
      • Bonn、NRW、ドイツ、53105
        • Universitatsklinikum Bonn
    • Rheinland Pfalz
      • Trier、Rheinland Pfalz、ドイツ、76133
        • Krankenhaus d. Barmherzigen Brüder
  • ニュージーランド
      • Hamilton、ニュージーランド、3240
        • Waikato Hospital
  • ノルウェー
      • Bergen、ノルウェー、5021
        • Haukeland universitetssjukehus
  • フィンランド
      • Helsinki、フィンランド、00290 HUS
        • Helsinki University Central Hospital/Meilahti Hospital
      • Turku、フィンランド、20521
        • Turku University Hospital
  • ポーランド
      • Poznań、ポーランド、61-848
        • I Klinika Kardiologii Uniwersytetu Medycznego W Poznaiu
      • Warsaw、ポーランド、04-628
        • National Institute of Cardiology

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

経カテーテル大動脈弁移植術 (TAVI) の候補者であり、インフォームド・コンセント・フォーム (ICF) に署名し、Lotus バルブを受け取るために選択されたすべての被験者は、この研究への登録について評価されます。

説明

被験者は、使用説明書に従って、地域の診療基準に従って臨床センターの心臓チームによって適格性について評価されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
ロータスバルブ
経カテーテル大動脈弁移植術 (TAVI) の候補者であるすべての被験者は、インフォームド・コンセント・フォーム (ICF) に署名し、Lotus Valve を受け取るために選択されています。
デバイス：ロータスバルブシステム
ロータス バルブ システムは、重度の石灰性大動脈弁狭窄症（大動脈弁面積 [AVA]）を持つ症状のある被験者の大動脈弁機能を改善することが示されています。
デプスガード付きロータス
経カテーテル大動脈弁移植（TAVI）の候補者であるすべての被験者は、インフォームド・コンセント・フォーム（ICF）に署名し、デプスガード付きロータスを受け取るために選択されています。
デバイス：ロータスバルブシステム
ロータス バルブ システムは、重度の石灰性大動脈弁狭窄症（大動脈弁面積 [AVA]）を持つ症状のある被験者の大動脈弁機能を改善することが示されています。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全死因死亡率
時間枠：30日
主要評価項目は、インプラント手術後 30 日後の全死因死亡率です。 主要な安全性エンドポイントは、治療意図（ITT）ベースで評価されます（Lotus Valveが埋め込まれているかどうかに関係なく、登録されたすべての被験者）。 インプラント処置後 30 日の全死因死亡率が、事前に指定されたパフォーマンス目標と比較されます。
30日
全死因死亡率
時間枠：1年

主要評価項目は、インプラント手術後 1 年後の全死因死亡率です。 主要な安全性エンドポイントは、治療意図（ITT）ベースで評価されます（Lotus Valveが埋め込まれているかどうかに関係なく、登録されたすべての被験者）。

合計 116 人の被験者が処置後 1 年 (365 日) までに死亡しました (治療集団として)。 さらに4人の患者が死亡しましたが、研究用バルブシステムによる治療は受けられませんでした（ITT集団）。

Lotus Valve コホートは、4 年間の追跡調査で進行中の研究です。 デプスガードを備えた Lotus コホートは 30 日間の追跡調査後に終了したため、1 年間のデータはありません。
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全死因死亡率および身体障害を伴う脳卒中に関する安全性複合評価項目に含まれる事象を有する参加者の割合
時間枠：30日と1年
経カテーテル大動脈弁移植（TAVI）の候補者であり、インフォームド・コンセント・フォーム（ICF）に署名し、ロータス・バルブの受け取りに選ばれたすべての被験者は、（治療集団として）この研究への登録について評価されます。ロータス・バルブ・コホートは進行中です。 4年間の追跡調査で研究します。 デプスガードを備えた Lotus コホートは 30 日間の追跡調査後に終了したため、1 年間のデータはありません。
30日と1年
院内死亡率
時間枠：入院期間、予想平均2日
退院までの院内死亡率
入院期間、予想平均2日
VARC 有効性複合エンドポイントに含まれるイベントの参加者の割合
時間枠：1年
全死因死亡率を含む、1 年時点の VARC 有効性複合値。すべての脳卒中（障害のあるものとないもの）。弁関連の症状またはうっ血性心不全の悪化（NYHA クラス III または IV）のための再入院。および人工弁関連の機能不全（平均大動脈弁勾配≧20 mmHg、有効開口面積（EOA）≦0.9～1.1 cm2および/またはドップラー速度指数（DVI）<0.35 m/s、および/または中等度または重度の人工弁大動脈）逆流）
1年
1年時点で弁安全性の総合アウトカムを有する患者
時間枠：1年

構造的な弁の劣化（再処置を必要とする弁関連機能不全[TAVIまたはSAVR]）を含む、1年時点での時間関連の弁安全性複合結果。人工弁心内膜炎。人工弁血栓症。血栓塞栓性イベント（例、 脳卒中）およびVARC出血。ただし、研究者の評価（例：例）に基づく弁治療と明らかに無関係でない限り。 トラウマ）。

Lotus Valve コホートは、4 年間の追跡調査で進行中の研究です。 デプスガードを備えた Lotus コホートは 30 日間の追跡調査後に終了したため、1 年間のデータはありません。
1年
30日時点でVARC安全性総合アウトカムを示した患者
時間枠：30日

30日時点でVARC安全性複合アウトカムを示した患者。 VARC 安全性複合エンドポイントは次のように定義されます。

  • 生命を脅かす出血
  • 急性腎障害 - ステージ 2 または 3 (腎代替療法を含む)
  • 介入が必要な冠動脈閉塞
  • 主要な血管合併症
  • 再手術を必要とする弁関連の機能不全 (BAV、TAVI、または SAVR)
  • 新たな伝導障害（LBBB、AVB、RBBB）と恒久的なペースメーカー埋め込みの必要性
30日
中等度および重度の弁周囲大動脈弁逆流症の患者
時間枠：入院期間、予想平均2日

経胸壁心エコー検査 (TTE) によって測定され、独立した中核検査機関によって評価された退院前の弁周囲大動脈弁逆流のグレード。 中程度および重度の弁周囲大動脈逆流率が、事前に指定されたパフォーマンス目標と比較されます。

RESPOND スタディの PVL に対する強力な分析はありません。
入院期間、予想平均2日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Boston Scientific Corporation

捜査官

  • 主任研究者：Nicolas Van Mieghem, MD、Erasmus Medical Center
  • 主任研究者：Volkmar Falk, MD, PhD、German Heart Center Berlin

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年5月27日

一次修了 (実際)

2017年4月4日

研究の完了 (実際)

2021年5月18日

試験登録日

最初に提出

2014年1月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年1月8日

最初の投稿 (見積もり)

2014年1月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年11月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年11月18日

最終確認日

2021年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • TP6461

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

この臨床試験のデータおよび研究プロトコルは、ボストン サイエンティフィック データ共有ポリシー (http://www.bostonscientific.com/en-US/data-sharing-requests.html) に従って、他の研究者が利用できるようにする場合があります。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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