사후 시장 연구에 응답 (RESPOND)
응답: 재배치 가능한 로터스 판막 시스템 - 실제 임상 결과의 시판 후 평가
연구 개요
상세 설명
RESPOND 연구는 중증 석회화 대동맥의 치료를 위해 일상적인 임상 실습에 사용되는 상업적으로 이용 가능한 로터스 판막의 실제 임상 및 장치 성능 결과 데이터를 수집하도록 설계된 전향적, 공개, 단일 암, 다기관, 시판 후 관찰 연구입니다. 협착. 약 1000개의 실제 연속 과목이 유럽, 아시아 태평양 및 중앙/남미에 있는 최대 50개의 연구 센터에 등록됩니다.
등록된 모든 피험자는 인덱스 판막 이식 후 30일, 1년, 2년, 3년, 4년 및 5년에 후속 조치를 위해 연락을 받게 됩니다. 판막 이식 1년 후 추적관찰은 외래 진료를 통해 이루어져야 합니다. 30일 및 2년에서 5년의 후속 방문은 직접 방문(선호) 및 전화 인터뷰를 통해 수행할 수 있습니다. 로터스 판막이 이식되지 않은 피험자는 안전을 위해 초기 색인 시술 시도 후 30일 동안 추적됩니다.
안전 사건 수집에는 사망으로 이어진 모든 심각한 부작용(SAE), 심각한 장치 부작용(SADE), 장치 부작용(ADE), 예상치 못한 심각한 장치 부작용(USADE) 및 모든 밸브 학술 연구 컨소시엄(VARC)이 포함됩니다. ) 5년 추적 관찰을 통해 심각성과 장치 관계에 관계없이 이벤트.
RESPOND 연구는 국제표준화기구(ISO) 14155: 2011; 헬싱키 선언에 기원을 둔 윤리적 원칙 GCP(Good Clinical Practices)에 대한 ICH(International Conference on Harmonization) 가이드라인의 관련 부분; 및 관련 개별 국가/주/지역 법률 및 규정.
주요 코호트 등록이 완료된 후 약 50명의 추가 코호트가 유럽의 최대 6개 연구 센터에 등록되어 Depth Guard 기술이 적용된 상용 Lotus Valve를 사용하여 센터 구동 이식 기술을 평가할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Rotterdam, 네덜란드
- Erasmus Medical Center
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EM
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Nieuwegein, EM, 네덜란드, 3430
- Dept. of Cardiology Sint-Antonius ziekenhuis
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Bergen, 노르웨이, 5021
- Haukeland Universitetssjukehus
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Hamilton, 뉴질랜드, 3240
- Waikato Hospital
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Bad Segeberg, 독일, 23795
- Herz-Kreislauf-Zentrum Segeberger Kliniken GmbH
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Berlin, 독일, 10249
- Vivantes Klinikum im Friedrichshain
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Berlin, 독일, 13353
- Charité Campus Virchow Klinikum
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Berlin, 독일, 24105
- Deutsches Herzzentrum Berlin
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Bonn, 독일, 53113
- Herz- und Gefäß-Klinik Bonn
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Hamburg, 독일
- Asklepios Klinik St. Georg
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Leipzig, 독일, 04289
- Herzzentrum Universität Leipzig
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Munich, 독일, 81377
- University Hospital Munich
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Munich, 독일, 80636
- Deutsches Herzzentrum München
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Rostock, 독일, 10249
- Universitätsklinikum Rostock
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Siegburg, 독일, 53721
- HELIOS Clinic
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Ulm, 독일, 69120
- Universitätsklinikum Ulm
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NRW
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Bonn, NRW, 독일, 53105
- Universitatsklinikum Bonn
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Rheinland Pfalz
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Trier, Rheinland Pfalz, 독일, 76133
- Krankenhaus d. Barmherzigen Brüder
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Gothenburg, 스웨덴, 413 45
- Sahlgrenska University Hospital
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Bern, 스위스, CH-3010
- INSELSPITAL - Universitätsspital Bern
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Madrid, 스페인, 28046
- Hospital Universitario La Paz
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San Sebastián, 스페인, 20011
- Policlínica Gipuzkoa
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Brighton, 영국, BN2 5BE
- Royal Sussex County Hospital
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Leeds, 영국, LS1 3EX
- Leeds Teaching Hospitals NHS
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Leicester, 영국, LE3 9QP
- Glenfield Hospital
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London, 영국, SE5 9RS
- King's College Hospital London
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London, 영국, SE1 7EH
- Clinical Trials Practitioner
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London, 영국, SW17 0QT
- Cardiovascular & Cell Sciences Research Institute
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Wolverhampton, 영국, WV10 0QP
- New Cross Hospital
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England
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Oxford, England, 영국, OX3 9DU
- John Radcliffe Infirmary Oxford II
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Petach Tikva, 이스라엘, 49100
- Rabin Medical Center
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Milano, 이탈리아, 20132
- Ospedale San Raffaele
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Mi
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Milan, Mi, 이탈리아, 20149
- IRCC Policlinico San Donato
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PD
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Padova, PD, 이탈리아, 35100
- Azienda Ospedaliera Universtitaria di Padova
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PI
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Pisa, PI, 이탈리아, 56124
- Azienda Ospedaliera Universtiatia Pisana (AOUP) Ospedale Cisanello
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Cali, 콜롬비아
- Angiografia De Occidente S.A.
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Floridablanca, 콜롬비아
- Fundacion cardiovascular de Colombia
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Poznań, 폴란드, 61-848
- I Klinika Kardiologii Uniwersytetu Medycznego W Poznaiu
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Warsaw, 폴란드, 04-628
- National Institute of Cardiology
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Helsinki, 핀란드, 00290 HUS
- Helsinki University Central Hospital/Meilahti Hospital
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Turku, 핀란드, 20521
- Turku University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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로터스 밸브
TAVI(Transcatheter Aortic Valve Implantation) 후보인 모든 피험자는 정보 제공 동의서(ICF)에 서명하고 로터스 판막을 받도록 선택됩니다.
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로터스 판막 시스템은 심각한 석회화 대동맥 협착증(대동맥 판막 면적[AVA]
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심층 보호대가 있는 연꽃
TAVI(Transcatheter Aortic Valve Implantation) 후보인 모든 피험자는 사전 동의서(ICF)에 서명하고 Lotus with Depth Guard를 받도록 선택됩니다.
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로터스 판막 시스템은 심각한 석회화 대동맥 협착증(대동맥 판막 면적[AVA]
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모든 원인으로 인한 사망
기간: 30 일
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1차 종료점은 임플란트 시술 후 30일째의 모든 원인으로 인한 사망입니다.
1차 안전성 종점은 ITT(intention-to-treat) 기준으로 평가됩니다(Lotus 판막 이식 여부와 관계없이 등록된 모든 피험자).
임플란트 시술 후 30일째 모든 원인으로 인한 사망률을 사전 지정된 성능 목표와 비교합니다.
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30 일
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모든 원인으로 인한 사망
기간: 일년
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1차 종료점은 임플란트 시술 후 1년째의 모든 원인으로 인한 사망입니다. 1차 안전성 종점은 ITT(intention-to-treat) 기준으로 평가됩니다(Lotus 판막 이식 여부와 관계없이 등록된 모든 피험자). 총 116명의 피험자가 시술 후 1년(365일) 동안 사망했습니다(치료된 모집단 기준). 4명의 추가 환자가 사망했지만 연구 판막 시스템(ITT 모집단)으로 치료받지 않았습니다. Lotus Valve 코호트는 4년의 후속 연구에서 진행 중인 연구입니다. Lotus with Depth Guard 코호트는 30일 후속 조치 후에 종료되었으므로 1년 데이터가 없습니다. |
일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모든 원인 사망 및 장애 뇌졸중의 안전 복합 종점에 이벤트가 포함된 참가자의 비율
기간: 30일 1년
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TAVI(transcatheter aortic valve implantation) 후보자이고 ICF(Informed Consent Form)에 서명하고 Lotus 판막을 받도록 선택된 모든 피험자는 이 연구에 등록하기 위해 평가됩니다(치료된 모집단으로). Lotus 판막 코호트는 진행 중인 그것의 4 년 후속 연구.
Lotus with Depth Guard 코호트는 30일 후속 조치 후에 종료되었으므로 1년 데이터가 없습니다.
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30일 1년
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병원 내 사망률
기간: 입원기간, 예상 평균 2일
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퇴원까지 병원 내 사망률
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입원기간, 예상 평균 2일
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VARC 효능 복합 종점에 포함된 이벤트가 있는 참가자의 백분율
기간: 일년
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모든 원인으로 인한 사망을 포함하는 1년 시점의 VARC 효능 복합; 모든 스트로크(비활성화 및 비비활성화); 판막 관련 증상 또는 울혈성 심부전 악화로 인한 재입원(NYHA 클래스 III 또는 IV); 및 인공 판막 관련 기능 장애(평균 대동맥 판막 기울기 ≥20 mmHg, 유효 구멍 면적(EOA) ≤0.9-1.1 cm2 및/또는 도플러 속도 지수(DVI) <0.35 m/s, AND/OR 중등도 또는 중증 인공 판막 대동맥 역류)
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일년
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1년째에 판막 안전 종합 결과가 있는 환자
기간: 일년
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구조적 판막 악화(반복 절차가 필요한 판막 관련 기능 장애[TAVI 또는 SAVR])를 포함한 1년 시점의 시간 관련 판막 안전성 복합 결과; 인공 판막 심내막염; 인공 판막 혈전증; 혈전색전증 사건(예: 뇌졸중) 및 VARC 출혈, 조사자 평가(예: 외상). Lotus Valve 코호트는 4년의 후속 연구에서 진행 중인 연구입니다. Lotus with Depth Guard 코호트는 30일 후속 조치 후에 종료되었으므로 1년 데이터가 없습니다. |
일년
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30일째에 VARC 안전성 종합 결과가 있는 환자
기간: 30 일
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30일째에 VARC 안전성 종합 결과가 있는 환자. VARC 안전 복합 종단점은 다음과 같이 정의됩니다.
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30 일
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중등도 및 중증 판막 주위 대동맥 판막 역류 환자
기간: 입원기간, 예상 평균 2일
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경흉부 심초음파(TTE)로 측정하고 독립적인 핵심 실험실에서 평가한 퇴원 전 판막 주위 대동맥 판막 역류의 등급. 중등도 및 중증 판막 주위 대동맥 역류율은 미리 지정된 수행 목표와 비교됩니다. RESPOND 연구를 위한 PVL에 대한 강화 분석이 없습니다. |
입원기간, 예상 평균 2일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Nicolas Van Mieghem, MD, Erasmus Medical Center
- 수석 연구원: Volkmar Falk, MD, PhD, German Heart Center Berlin
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Van Mieghem NM, Wohrle J, Hildick-Smith D, Bleiziffer S, Blackman DJ, Abdel-Wahab M, Gerckens U, Linke A, Ince H, Wenaweser P, Allocco DJ, Meredith IT, Falk V. Use of a Repositionable and Fully Retrievable Aortic Valve in Routine Clinical Practice: The RESPOND Study and RESPOND Extension Cohort. JACC Cardiovasc Interv. 2019 Jan 14;12(1):38-49. doi: 10.1016/j.jcin.2018.10.052.
- Falk V, Wohrle J, Hildick-Smith D, Bleiziffer S, Blackman DJ, Abdel-Wahab M, Gerckens U, Linke A, Ince H, Wenaweser P, Allocco DJ, Dawkins KD, Van Mieghem NM. Safety and efficacy of a repositionable and fully retrievable aortic valve used in routine clinical practice: the RESPOND Study. Eur Heart J. 2017 Dec 1;38(45):3359-3366. doi: 10.1093/eurheartj/ehx297.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- TP6461
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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