RÉPONDRE après l'étude de marché (RESPOND)
RÉPONDRE : Système de valve Lotus repositionnable - Évaluation post-commercialisation des résultats cliniques réels
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude RESPOND est une étude post-marché prospective, ouverte, à un seul bras, multicentrique et observationnelle conçue pour collecter des données sur les résultats cliniques et de performance des dispositifs dans le monde réel de la valve Lotus disponible dans le commerce utilisée dans la pratique clinique de routine pour le traitement de l'aorte calcifiée sévère. sténose. Environ 1000 sujets consécutifs du monde réel seront inscrits dans jusqu'à 50 centres d'étude en Europe, en Asie-Pacifique et en Amérique centrale / du Sud.
Tous les sujets inscrits seront contactés pour un suivi à 30 jours, 1, 2, 3, 4 et 5 ans après l'implantation de la valve index. La visite de suivi 1 an après l'implantation de la valve doit être effectuée via une visite en clinique externe. Les visites de suivi à 30 jours et 2 à 5 ans peuvent être effectuées en personne (de préférence) et par entretien téléphonique. Les sujets qui ne sont pas implantés avec une valve Lotus seront suivis pour des raisons de sécurité pendant 30 jours après la tentative initiale de procédure d'indexation.
La collecte des événements de sécurité comprendra tout événement indésirable grave (SAE) ayant entraîné le décès, un effet indésirable grave sur le dispositif (SADE), un effet indésirable sur le dispositif (ADE), un effet indésirable grave imprévu sur le dispositif (USADE) et tous les Valve Academic Research Consortium (VARC ) événements indépendamment de la gravité et de la relation avec l'appareil pendant un suivi de 5 ans.
L'étude RESPOND sera menée conformément à l'Organisation internationale de normalisation (ISO) 14155 : 2011 ; les principes éthiques qui trouvent leur origine dans la Déclaration d'Helsinki ; les parties pertinentes des lignes directrices de la Conférence internationale sur l'harmonisation (ICH) pour les bonnes pratiques cliniques (GCP); et les lois et réglementations nationales/étatiques/locales pertinentes.
Une cohorte supplémentaire d'environ 50 sujets sera inscrite dans jusqu'à 6 centres d'étude en Europe une fois l'inscription dans la cohorte principale terminée pour évaluer la technique d'implantation dirigée par le centre avec la technologie Lotus Valve avec Depth Guard disponible dans le commerce.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Bad Segeberg, Allemagne, 23795
- Herz-Kreislauf-Zentrum Segeberger Kliniken GmbH
-
Berlin, Allemagne, 10249
- Vivantes Klinikum im Friedrichshain
-
Berlin, Allemagne, 13353
- Charité Campus Virchow Klinikum
-
Berlin, Allemagne, 24105
- Deutsches Herzzentrum Berlin
-
Bonn, Allemagne, 53113
- Herz- und Gefäß-Klinik Bonn
-
Hamburg, Allemagne
- Asklepios Klinik St. Georg
-
Leipzig, Allemagne, 04289
- Herzzentrum Universität Leipzig
-
Munich, Allemagne, 81377
- University Hospital Munich
-
Munich, Allemagne, 80636
- Deutsches Herzzentrum München
-
Rostock, Allemagne, 10249
- Universitätsklinikum Rostock
-
Siegburg, Allemagne, 53721
- HELIOS Clinic
-
Ulm, Allemagne, 69120
- Universitätsklinikum Ulm
-
-
NRW
-
Bonn, NRW, Allemagne, 53105
- Universitatsklinikum Bonn
-
-
Rheinland Pfalz
-
Trier, Rheinland Pfalz, Allemagne, 76133
- Krankenhaus d. Barmherzigen Brüder
-
-
-
-
-
Cali, Colombie
- Angiografia De Occidente S.A.
-
Floridablanca, Colombie
- Fundacion cardiovascular de Colombia
-
-
-
-
-
Madrid, Espagne, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
San Sebastián, Espagne, 20011
- Policlinica Gipuzkoa
-
-
-
-
-
Helsinki, Finlande, 00290 HUS
- Helsinki University Central Hospital/Meilahti Hospital
-
Turku, Finlande, 20521
- Turku University Hospital
-
-
-
-
-
Petach Tikva, Israël, 49100
- Rabin Medical Center
-
-
-
-
-
Milano, Italie, 20132
- Ospedale San Raffaele
-
-
Mi
-
Milan, Mi, Italie, 20149
- IRCC Policlinico San Donato
-
-
PD
-
Padova, PD, Italie, 35100
- Azienda Ospedaliera Universtitaria di Padova
-
-
PI
-
Pisa, PI, Italie, 56124
- Azienda Ospedaliera Universtiatia Pisana (AOUP) Ospedale Cisanello
-
-
-
-
-
Bergen, Norvège, 5021
- Haukeland universitetssjukehus
-
-
-
-
-
Hamilton, Nouvelle-Zélande, 3240
- Waikato Hospital
-
-
-
-
-
Rotterdam, Pays-Bas
- Erasmus Medical Center
-
-
EM
-
Nieuwegein, EM, Pays-Bas, 3430
- Dept. of Cardiology Sint-Antonius ziekenhuis
-
-
-
-
-
Poznań, Pologne, 61-848
- I Klinika Kardiologii Uniwersytetu Medycznego W Poznaiu
-
Warsaw, Pologne, 04-628
- National Institute of Cardiology
-
-
-
-
-
Brighton, Royaume-Uni, BN2 5BE
- Royal Sussex County Hospital
-
Leeds, Royaume-Uni, LS1 3EX
- Leeds Teaching Hospitals NHS
-
Leicester, Royaume-Uni, LE3 9QP
- Glenfield Hospital
-
London, Royaume-Uni, SE5 9RS
- King's College Hospital London
-
London, Royaume-Uni, SE1 7EH
- Clinical Trials Practitioner
-
London, Royaume-Uni, SW17 0QT
- Cardiovascular & Cell Sciences Research Institute
-
Wolverhampton, Royaume-Uni, WV10 0QP
- New Cross Hospital
-
-
England
-
Oxford, England, Royaume-Uni, OX3 9DU
- John Radcliffe Infirmary Oxford II
-
-
-
-
-
Bern, Suisse, CH-3010
- Inselspital - Universitätsspital Bern
-
-
-
-
-
Gothenburg, Suède, 413 45
- Sahlgrenska University Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Vanne Lotus
Tous les sujets candidats à l'implantation de valve aortique transcathéter (TAVI), ont signé le formulaire de consentement éclairé (ICF) et sont sélectionnés pour recevoir une valve Lotus.
|
Le Lotus Valve System est indiqué pour améliorer la fonction de la valve aortique chez les sujets symptomatiques présentant une sténose aortique calcifiante sévère (aire de la valve aortique [AVA] de
|
|
Lotus avec protège-profondeur
Tous les sujets qui sont candidats à l'implantation de valve aortique transcathéter (TAVI), ont signé le formulaire de consentement éclairé (ICF) et sont sélectionnés pour recevoir un Lotus avec Depth Guard.
|
Le Lotus Valve System est indiqué pour améliorer la fonction de la valve aortique chez les sujets symptomatiques présentant une sténose aortique calcifiante sévère (aire de la valve aortique [AVA] de
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Mortalité toutes causes confondues
Délai: 30 jours
|
Le critère d'évaluation principal est la mortalité toutes causes confondues à 30 jours après la procédure d'implantation.
Le critère principal d'innocuité sera évalué en intention de traiter (ITT) (tous les sujets inscrits, qu'une valve Lotus soit implantée ou non).
La mortalité toutes causes confondues à 30 jours après la procédure d'implantation sera comparée à un objectif de performance prédéfini.
|
30 jours
|
|
Mortalité toutes causes confondues
Délai: 1 an
|
Le critère de jugement principal est la mortalité toutes causes à 1 an après la procédure d'implantation. Le critère principal d'innocuité sera évalué en intention de traiter (ITT) (tous les sujets inscrits, qu'une valve Lotus soit implantée ou non). Au total, 116 sujets sont décédés 1 an (365 jours) après l'intervention (en tant que population traitée). 4 patients supplémentaires sont décédés mais n'ont pas été traités avec le système de valve de l'étude (population ITT). La cohorte Lotus Valve est une étude en cours dans son suivi de 4 ans. La cohorte Lotus with Depth Guard s'est terminée après 30 jours de suivi, nous n'avons donc pas de données à 1 an. |
1 an
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pourcentage de participants dont les événements sont inclus dans le paramètre composite de sécurité de la mortalité toutes causes confondues et de l'AVC invalidant
Délai: 30 jours et 1 an
|
Tous les sujets qui sont candidats à l'implantation d'une valve aortique transcathéter (TAVI), ont signé le formulaire de consentement éclairé (ICF) et sont sélectionnés pour recevoir une valve Lotus seront évalués pour l'inscription à cette étude (en tant que population traitée) La cohorte Lotus Valve est une étude en cours étudier dans son suivi de 4 ans.
La cohorte Lotus with Depth Guard s'est terminée après 30 jours de suivi, nous n'avons donc pas de données à 1 an.
|
30 jours et 1 an
|
|
Mortalité hospitalière
Délai: Durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 2 jours
|
Mortalité hospitalière jusqu'à la sortie
|
Durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 2 jours
|
|
Pourcentage de participants avec des événements inclus dans le paramètre composite d'efficacité VARC
Délai: 1 an
|
Le composite d'efficacité VARC à 1 an, y compris la mortalité toutes causes ; tous les AVC (invalidants et non invalidants); réhospitalisation pour symptômes liés aux valves ou aggravation d'une insuffisance cardiaque congestive (NYHA classe III ou IV); et dysfonctionnement lié à la valve prothétique (gradient moyen de la valve aortique ≥ 20 mmHg, surface effective de l'orifice (EOA) ≤ 0,9-1,1 cm2 et/ou indice de vitesse Doppler (DVI) < 0,35 m/s, ET/OU modéré ou sévère valve aortique prothétique régurgitation)
|
1 an
|
|
Patients avec résultats composites de sécurité valvulaire à 1 an
Délai: 1 an
|
Résultats composites de la sécurité valvulaire liés au temps à 1 an, y compris la détérioration structurelle de la valvule (dysfonctionnement lié à la valvule nécessitant une procédure répétée [TAVI ou SAVR]) ; endocardite valvulaire prothétique; thrombose valvulaire prothétique; événements thromboemboliques (par ex. accident vasculaire cérébral) et saignement VARC, à moins qu'ils ne soient clairement sans rapport avec la thérapie valvulaire sur la base de l'évaluation de l'investigateur (par ex. traumatisme). La cohorte Lotus Valve est une étude en cours dans son suivi de 4 ans. La cohorte Lotus with Depth Guard s'est terminée après 30 jours de suivi, nous n'avons donc pas de données à 1 an. |
1 an
|
|
Patients avec des résultats composites de sécurité VARC à 30 jours
Délai: 30 jours
|
Patients avec des résultats composites de sécurité VARC à 30 jours. Les paramètres composites de sécurité VARC sont définis comme :
|
30 jours
|
|
Patients présentant une régurgitation valvulaire aortique paravalvulaire modérée et sévère
Délai: Durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 2 jours
|
Grade de pré-décharge de la régurgitation de la valve aortique paravalvulaire tel que mesuré par échocardiographie transthoracique (TTE) et évalué par un laboratoire central indépendant. Le taux de régurgitation aortique paravalvulaire modérée et sévère sera comparé à un objectif de performance prédéfini. Nous n'avons pas d'analyse poussée pour l'étude PVL for RESPOND. |
Durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 2 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nicolas Van Mieghem, MD, Erasmus Medical Center
- Chercheur principal: Volkmar Falk, MD, PhD, German Heart Center Berlin
Publications et liens utiles
Publications générales
- Van Mieghem NM, Wohrle J, Hildick-Smith D, Bleiziffer S, Blackman DJ, Abdel-Wahab M, Gerckens U, Linke A, Ince H, Wenaweser P, Allocco DJ, Meredith IT, Falk V. Use of a Repositionable and Fully Retrievable Aortic Valve in Routine Clinical Practice: The RESPOND Study and RESPOND Extension Cohort. JACC Cardiovasc Interv. 2019 Jan 14;12(1):38-49. doi: 10.1016/j.jcin.2018.10.052.
- Falk V, Wohrle J, Hildick-Smith D, Bleiziffer S, Blackman DJ, Abdel-Wahab M, Gerckens U, Linke A, Ince H, Wenaweser P, Allocco DJ, Dawkins KD, Van Mieghem NM. Safety and efficacy of a repositionable and fully retrievable aortic valve used in routine clinical practice: the RESPOND Study. Eur Heart J. 2017 Dec 1;38(45):3359-3366. doi: 10.1093/eurheartj/ehx297.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TP6461
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .