Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

RESPOND Studio post-mercato (RESPOND)

18 novembre 2021 aggiornato da: Boston Scientific Corporation

RISPOSTA: Sistema Lotus Valve riposizionabile - Valutazione post-vendita dei risultati clinici del mondo reale

Lo scopo dello studio post-marketing RESPOND è raccogliere dati sugli esiti clinici e sulle prestazioni del dispositivo nel mondo reale con il Lotus Valve System utilizzato nella pratica clinica di routine per dimostrare che il Lotus Valve System disponibile in commercio è un trattamento sicuro ed efficace per i pazienti con grave aorta calcifica stenosi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio RESPOND è uno studio post-marketing prospettico, in aperto, a braccio singolo, multicentrico, osservazionale, progettato per raccogliere dati reali sugli esiti clinici e sulle prestazioni del dispositivo della Lotus Valve disponibile in commercio utilizzata nella pratica clinica di routine per il trattamento della grave calcificazione dell'aorta stenosi. Saranno arruolati circa 1000 soggetti consecutivi del mondo reale presso un massimo di 50 centri di studio in Europa, Asia Pacifico e Centro/Sud America.

Tutti i soggetti arruolati verranno contattati per il follow-up a 30 giorni, 1, 2, 3, 4 e 5 anni dopo l'impianto della valvola indice. La visita di follow-up a 1 anno dall'impianto della valvola deve essere condotta tramite una visita clinica ambulatoriale. Le visite di follow-up a 30 giorni e da 2 a 5 anni possono essere condotte di persona (preferibilmente) e tramite colloquio telefonico. I soggetti a cui non è stata impiantata una Lotus Valve saranno seguiti per sicurezza fino a 30 giorni dopo il tentativo iniziale di indicizzazione.

La raccolta degli eventi di sicurezza includerà qualsiasi evento avverso grave (SAE) che ha portato alla morte, effetto avverso grave del dispositivo (SADE), effetto avverso del dispositivo (ADE), effetto avverso grave imprevisto del dispositivo (USADE) e tutto il Valve Academic Research Consortium (VARC ) eventi indipendentemente dalla gravità e dalla relazione del dispositivo fino al follow-up di 5 anni.

Lo studio RESPOND sarà condotto in conformità con l'Organizzazione internazionale per la standardizzazione (ISO) 14155: 2011; principi etici che hanno origine nella Dichiarazione di Helsinki; le parti pertinenti delle linee guida per le buone pratiche cliniche (GCP) della Conferenza internazionale sull'armonizzazione (ICH); e leggi e regolamenti nazionali/statali/locali pertinenti.

Un'ulteriore coorte di circa 50 soggetti sarà arruolata presso un massimo di 6 centri di studio in Europa dopo il completamento dell'arruolamento nella coorte principale per valutare la tecnica di impianto guidata dal centro con la Lotus Valve disponibile in commercio con tecnologia Depth Guard.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1064

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Colombia
      • Cali, Colombia
        • Angiografia De Occidente S.A.
      • Floridablanca, Colombia
        • Fundacion Cardiovascular de Colombia
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00290 HUS
        • Helsinki University Central Hospital/Meilahti Hospital
      • Turku, Finlandia, 20521
        • Turku University Hospital
  • Germania
      • Bad Segeberg, Germania, 23795
        • Herz-Kreislauf-Zentrum Segeberger Kliniken GmbH
      • Berlin, Germania, 10249
        • Vivantes Klinikum im Friedrichshain
      • Berlin, Germania, 13353
        • Charite Campus Virchow Klinikum
      • Berlin, Germania, 24105
        • Deutsches Herzzentrum Berlin
      • Bonn, Germania, 53113
        • Herz- und Gefäß-Klinik Bonn
      • Hamburg, Germania
        • Asklepios Klinik St. Georg
      • Leipzig, Germania, 04289
        • Herzzentrum Universität Leipzig
      • Munich, Germania, 81377
        • University Hospital Munich
      • Munich, Germania, 80636
        • Deutsches Herzzentrum München
      • Rostock, Germania, 10249
        • Universitätsklinikum Rostock
      • Siegburg, Germania, 53721
        • HELIOS Clinic
      • Ulm, Germania, 69120
        • Universitätsklinikum Ulm
    • NRW
      • Bonn, NRW, Germania, 53105
        • Universitätsklinikum Bonn
    • Rheinland Pfalz
      • Trier, Rheinland Pfalz, Germania, 76133
        • Krankenhaus d. Barmherzigen Brüder
  • Israele
      • Petach Tikva, Israele, 49100
        • Rabin Medical Center
  • Italia
      • Milano, Italia, 20132
        • Ospedale San Raffaele
    • Mi
      • Milan, Mi, Italia, 20149
        • IRCC Policlinico San Donato
    • PD
      • Padova, PD, Italia, 35100
        • Azienda Ospedaliera Universtitaria di Padova
    • PI
      • Pisa, PI, Italia, 56124
        • Azienda Ospedaliera Universtiatia Pisana (AOUP) Ospedale Cisanello
  • Norvegia
      • Bergen, Norvegia, 5021
        • Haukeland Universitetssjukehus
  • Nuova Zelanda
      • Hamilton, Nuova Zelanda, 3240
        • Waikato Hospital
  • Olanda
      • Rotterdam, Olanda
        • Erasmus Medical Center
    • EM
      • Nieuwegein, EM, Olanda, 3430
        • Dept. of Cardiology Sint-Antonius ziekenhuis
  • Polonia
      • Poznań, Polonia, 61-848
        • I Klinika Kardiologii Uniwersytetu Medycznego W Poznaiu
      • Warsaw, Polonia, 04-628
        • National Institute of Cardiology
  • Regno Unito
      • Brighton, Regno Unito, BN2 5BE
        • Royal Sussex County Hospital
      • Leeds, Regno Unito, LS1 3EX
        • Leeds Teaching Hospitals NHS
      • Leicester, Regno Unito, LE3 9QP
        • Glenfield Hospital
      • London, Regno Unito, SE5 9RS
        • King's College Hospital London
      • London, Regno Unito, SE1 7EH
        • Clinical Trials Practitioner
      • London, Regno Unito, SW17 0QT
        • Cardiovascular & Cell Sciences Research Institute
      • Wolverhampton, Regno Unito, WV10 0QP
        • New Cross Hospital
    • England
      • Oxford, England, Regno Unito, OX3 9DU
        • John Radcliffe Infirmary Oxford II
  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • San Sebastián, Spagna, 20011
        • Policlinica Gipuzkoa
  • Svezia
      • Gothenburg, Svezia, 413 45
        • Sahlgrenska University Hospital
  • Svizzera
      • Bern, Svizzera, CH-3010
        • Inselspital - Universitätsspital Bern

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Tutti i soggetti che sono candidati per l'impianto transcatetere della valvola aortica (TAVI), hanno firmato il modulo di consenso informato (ICF) e sono selezionati per ricevere una valvola Lotus saranno valutati per l'arruolamento in questo studio.

Descrizione

I soggetti saranno valutati per l'idoneità dal team cardiaco del centro clinico secondo lo standard locale di pratica in conformità con le Istruzioni per l'uso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Valvola di loto
Tutti i soggetti candidati all'impianto di valvola aortica transcatetere (TAVI), hanno firmato il modulo di consenso informato (ICF) e sono selezionati per ricevere una valvola Lotus.
Dispositivo: Sistema di valvole di loto
Il Lotus Valve System è indicato per migliorare la funzione della valvola aortica per i soggetti sintomatici con stenosi aortica calcifica grave (area della valvola aortica [AVA] di
Loto con protezione della profondità
Tutti i soggetti candidati all'impianto di valvola aortica transcatetere (TAVI), hanno firmato il modulo di consenso informato (ICF) e sono selezionati per ricevere un Lotus with Depth Guard.
Dispositivo: Sistema di valvole di loto
Il Lotus Valve System è indicato per migliorare la funzione della valvola aortica per i soggetti sintomatici con stenosi aortica calcifica grave (area della valvola aortica [AVA] di

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 30 giorni
L'endpoint primario è la mortalità per tutte le cause a 30 giorni dopo la procedura di impianto. L'endpoint primario di sicurezza sarà valutato sulla base dell'intenzione al trattamento (ITT) (tutti i soggetti arruolati, indipendentemente dal fatto che sia stata impiantata o meno una valvola Lotus). La mortalità per tutte le cause a 30 giorni dalla procedura di impianto verrà confrontata con un obiettivo prestazionale prestabilito.
30 giorni
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 1 anno

L'endpoint primario è la mortalità per tutte le cause a 1 anno dalla procedura di impianto. L'endpoint primario di sicurezza sarà valutato sulla base dell'intenzione al trattamento (ITT) (tutti i soggetti arruolati, indipendentemente dal fatto che sia stata impiantata o meno una valvola Lotus).

Un totale di 116 soggetti è deceduto durante 1 anno (365 giorni) dopo la procedura (come popolazione trattata). Altri 4 pazienti sono deceduti ma non sono stati trattati con il sistema valvolare in studio (popolazione ITT).

La coorte Lotus Valve è uno studio in corso nel suo follow-up di 4 anni. La coorte Lotus con Depth Guard è terminata dopo 30 giorni di follow-up, quindi non abbiamo dati a 1 anno.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con eventi inclusi nell'endpoint composito di sicurezza di mortalità per tutte le cause e ictus invalidante
Lasso di tempo: 30 giorni e 1 anno
Tutti i soggetti che sono candidati all'impianto transcatetere della valvola aortica (TAVI), hanno firmato il modulo di consenso informato (ICF) e sono selezionati per ricevere una Lotus Valve saranno valutati per l'arruolamento in questo studio (come popolazione trattata) La coorte Lotus Valve è un corso studio nel suo follow-up di 4 anni. La coorte Lotus con Depth Guard è terminata dopo 30 giorni di follow-up, quindi non abbiamo dati a 1 anno.
30 giorni e 1 anno
Mortalità in ospedale
Lasso di tempo: Durata della degenza ospedaliera, una media attesa di 2 giorni
Mortalità in ospedale fino alla dimissione
Durata della degenza ospedaliera, una media attesa di 2 giorni
Percentuale di partecipanti con eventi inclusi nell'endpoint composito di efficacia VARC
Lasso di tempo: 1 anno
Il composito di efficacia VARC a 1 anno, inclusa la mortalità per tutte le cause; tutti i tratti (disabilitanti e non disabilitanti); riospedalizzazione per sintomi correlati alla valvola o peggioramento dell'insufficienza cardiaca congestizia (classe NYHA III o IV); e disfunzione correlata alla valvola protesica (gradiente medio della valvola aortica ≥20 mmHg, area effettiva dell'orifizio (EOA) ≤0,9-1,1 cm2 e/o indice di velocità Doppler (DVI) <0,35 m/s, E/O valvola aortica protesica moderata o grave rigurgito)
1 anno
Pazienti con risultati compositi di sicurezza della valvola a 1 anno
Lasso di tempo: 1 anno

Esiti compositi relativi alla sicurezza della valvola relativi al tempo a 1 anno, compreso il deterioramento strutturale della valvola (disfunzione valvolare che richiede la ripetizione della procedura [TAVI o SAVR]); endocardite valvolare protesica; trombosi valvolare protesica; eventi tromboembolici (es. ictus) e sanguinamento da VARC, a meno che non sia chiaramente correlato alla terapia valvolare sulla base della valutazione dello sperimentatore (ad es. trauma).

La coorte Lotus Valve è uno studio in corso nel suo follow-up di 4 anni. La coorte Lotus con Depth Guard è terminata dopo 30 giorni di follow-up, quindi non abbiamo dati a 1 anno.
1 anno
Pazienti con risultati compositi di sicurezza VARC a 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni

Pazienti con esiti compositi di sicurezza VARC a 30 giorni. Gli endpoint compositi di sicurezza VARC sono definiti come:

  • Emorragia pericolosa per la vita
  • Danno renale acuto-Stadio 2 o 3 (compresa la terapia renale sostitutiva)
  • Ostruzione coronarica che richiede intervento
  • Complicanza vascolare maggiore
  • Disfunzione valvolare che richiede la ripetizione della procedura (BAV, TAVI o SAVR)
  • Nuovi disturbi della conduzione (BBB, AVB, BBD) e necessità di impianto permanente di pacemaker
30 giorni
Pazienti con rigurgito della valvola aortica paravalvolare moderato e grave
Lasso di tempo: Durata della degenza ospedaliera, una media attesa di 2 giorni

Grado di rigurgito della valvola aortica paravalvolare pre-dimissione misurato mediante ecocardiografia transtoracica (TTE) e valutato da un laboratorio centrale indipendente. Il tasso di rigurgito aortico paravalvolare moderato e grave sarà confrontato con un obiettivo di prestazione pre-specificato.

Non disponiamo di un'analisi potenziata per lo studio PVL for RESPOND.
Durata della degenza ospedaliera, una media attesa di 2 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Investigatori

  • Investigatore principale: Nicolas Van Mieghem, MD, Erasmus Medical Center
  • Investigatore principale: Volkmar Falk, MD, PhD, German Heart Center Berlin

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 maggio 2014

Completamento primario (Effettivo)

4 aprile 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

18 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 gennaio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 gennaio 2014

Primo Inserito (Stima)

9 gennaio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 novembre 2021

Ultimo verificato

1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TP6461

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

I dati e il protocollo dello studio per questa sperimentazione clinica possono essere messi a disposizione di altri ricercatori in conformità con la Boston Scientific Data Sharing Policy (http://www.bostonscientific.com/en-US/data-sharing-requests.html).

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Stenosi della valvola aortica

Prove cliniche su Sistema di valvole di loto

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi